Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von FV-100 mit und ohne Ritonavir bei gesunden Freiwilligen
30. September 2015 aktualisiert von: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von FV-100 mit und ohne Ritonavir bei gesunden Freiwilligen
Diese Studie soll das Potenzial für eine PK-Arzneimittelwechselwirkung zwischen FV-100 und Ritonavir bewerten.
Die Studie ist ein monozentrisches, offenes, randomisiertes 2-Wege-Crossover-Design bei gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht-Tabakkonsument seit mindestens 3 Monaten vor der Auswahl
- Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, EKG und klinischen Labortests beim Screening
Ausschlusskriterien: (darf Folgendes NICHT erfüllen)
- Infiziert mit Hepatitis A, B, C oder HIV
- Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
- Ein positiver Drogentest im Urin
- Konsum von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag oder mehr als 14 pro Woche
- Innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem geplanten Behandlungsbeginn oder einer vorherigen Behandlung mit FV-100 ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten oder ein Prüfmedizinprodukt verwendet haben
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Medikamente oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom (CYP) P450-Enzyme und / oder P-gp hemmen oder induzieren
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Grapefruit oder Grapefruitsaft, Apfel- oder Orangensaft, Gemüse aus der senfgrünen Familie oder gegrilltes Fleisch eingenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsschema A
FV-100 400 mg OD als Einzeldosis nüchtern (>/= 8 Stunden)
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Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: AB oder BA.
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Experimental: Behandlungsschema B
FV-100 400 mg einmal täglich als Einzeldosis mit Ritonavir 200 mg einmal täglich als Einzeldosis im nüchternen Zustand (>/= 8 Stunden)
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Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: AB oder BA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewertung der Sicherheit einer oralen Einzeldosis von FV-100 allein und in Kombination mit einer oralen Einzeldosis von Ritonavir
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Messung von Cmax, Tmax und AUC für das FV-100-pk-Profil
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Zwei Wochen
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Die Bewertung der Pharmakokinetik von FV-100 und CF-1743 nach einer oralen Einzeldosis von FV-100, die allein und mit einer oralen Einzeldosis von Ritonavir verabreicht wurde
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Messung von Cmax, Tmax und AUC für das FV-100-pk-Profil bei Gabe von Ritonavir
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRV-FV-1-008
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