Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FV-100 farmakokinetikájának vizsgálata ritonavirrel és anélkül egészséges önkénteseknél

2015. szeptember 30. frissítette: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Az 1. fázisú vizsgálat az FV-100 farmakokinetikáját vizsgálja ritonavirrel és anélkül egészséges önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot az FV-100 és a ritonavir közötti PK gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetőségének értékelésére tervezték. A vizsgálat egyközpontú, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezési terv egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A kiválasztás előtt legalább 3 hónapig nem dohányzott
  • Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az EKG és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján

Kizárási feltételek: (NEM teljesítheti a következőket)

  • Hepatitis A, B, C vagy HIV-vel fertőzött
  • Előzmény vagy bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely hatással lehet a résztvevő biztonságára
  • Pozitív vizelet drogteszt
  • Napi 2 egységnél több vagy heti 14 egységnél több alkoholos ital fogyasztása
  • Vizsgálati gyógyszert vagy oltóanyagot kapott, vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a kezelés tervezett megkezdése vagy az FV-100-zal való korábbi kezelés előtti 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül
  • Azok az alanyok, akik az első dózis beadását megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során olyan gyógyszert vagy anyagot használtak, amelyről ismert, hogy gátolja vagy indukálja a citokróm (CYP) P450 enzimeket és/vagy a P-gp-t
  • Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül grapefruitot vagy grapefruitlevet, alma- vagy narancslevet, mustárzöld családból származó zöldségeket vagy szénsült húsokat fogyasztottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési rend
FV-100 400 mg OD egyszeri adagban éhgyomorra (>/= 8 óra)
Drog: FV-100
Az alanyokat véletlenszerűen két kezelési szekvencia valamelyikébe kell besorolni: AB vagy BA.
Kísérleti: B kezelési rend
FV-100 400 mg OD egyszeri adagban 200 mg ritonavirrel egyszeri éhgyomorra (>/= 8 óra)
Drog: FV-100
Az alanyokat véletlenszerűen két kezelési szekvencia valamelyikébe kell besorolni: AB vagy BA.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FV-100 egyszeri orális adagjának biztonságosságának értékelése önmagában és egyetlen orális adag ritonavirrel kombinálva
Időkeret: Két hét
Az FV-100 pk profil Cmax, Tmax és AUC mérése
Két hét
Az FV-100 és a CF-1743 farmakokinetikájának értékelése az FV-100 egyszeri orális adagját önmagában és egyetlen orális adag ritonavirrel együtt
Időkeret: Két hét
A Cmax, Tmax és AUC mérése az FV-100 pk profilhoz ritonavirrel együtt adagolva
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ContraVir Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRV-FV-1-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut herpesz zoster

Klinikai vizsgálatok a FV-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel