En studie som undersøker farmakokinetikken til FV-100 med og uten ritonavir hos friske frivillige
30. september 2015 oppdatert av: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1-studie som undersøker farmakokinetikken til FV-100 med og uten ritonavir hos friske frivillige
Denne studien er designet for å evaluere potensialet for en farmakokinetisk interaksjon mellom FV-100 og ritonavir.
Studien er et enkeltsenter, åpent, randomisert, 2-veis crossover-design hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Ikke-tobakksbruker i minst 3 måneder før valg
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG og klinisk laboratorietesting ved screening
Ekskluderingskriterier:(må IKKE oppfylle følgende)
- Infisert med hepatitt A, B, C eller HIV
- Historie om eller enhver nåværende medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til deltakeren
- En positiv urin narkotikatest
- Forbruk av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag eller mer enn 14 per uke
- Mottatt et undersøkelsesmiddel eller vaksine eller brukt et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 3 måneder eller 5 halveringstider før planlagt behandlingsstart eller tidligere behandling med FV-100
- Personer som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-gp innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
- Personer som innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet har fått i seg grapefrukt- eller grapefruktjuice, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra den sennepsgrønne familien eller grillet kjøtt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime A
FV-100 400 mg OD som enkeltdose fastet (>/= 8 timer)
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser: AB eller BA.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsregime B
FV-100 400 mg OD som enkeltdose med ritonavir 200mg OD som enkelt fastende dose (>/= 8 timer)
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser: AB eller BA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten ved en enkelt oral dose av FV-100 alene og kombinert med en enkelt oral dose av ritonavir
Tidsramme: To uker
|
Måling av Cmax, Tmax og AUC for FV-100 pk-profil
|
To uker
|
|
Evaluering av farmakokinetikken til FV-100 og CF-1743 etter en enkelt oral dose av FV-100 administrert alene og med en enkelt oral dose av ritonavir
Tidsramme: To uker
|
Måling av Cmax, Tmax og AUC for FV-100 pk-profilen når de doseres med ritonavir
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRV-FV-1-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .