Tutkimus, jossa tutkitaan FV-100:n farmakokinetiikkaa ritonaviirin kanssa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: ContraVir Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan FV-100:n farmakokinetiikkaa ritonaviirin kanssa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan FV-100:n ja ritonaviirin välisen PK-lääke-interaktion mahdollisuutta.
Tutkimus on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-suunnitelma terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei-tupakankäyttäjä vähintään 3 kuukautta ennen valintaa
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n ja kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella seulonnassa
Poissulkemiskriteerit: (EI saa täyttää seuraavia)
- Hepatiitti A, B, C tai HIV
- Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
- Virtsan huumetesti positiivinen
- Alkoholijuomien juominen yli 2 yksikköä päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa
- saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista tai aikaisempaa FV-100-hoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-gp:tä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka ovat kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta nauttineet greippiä tai greippimehua, omena- tai appelsiinimehua, vihanneksia sinapinvihreästä perheestä tai paistettua lihaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma A
FV-100 400 mg OD kerta-annoksena paaston aikana (>/= 8 tuntia)
|
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta: AB tai BA.
|
|
Kokeellinen: Hoito-ohjelma B
FV-100 400 mg kerta-annoksena ritonaviirin kanssa 200 mg kerta-annoksena paasto-annoksena (>/= 8 tuntia)
|
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta: AB tai BA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FV-100:n kerta-annoksen turvallisuuden arviointi yksinään ja yhdessä suun kautta otettavan ritonaviirin kerta-annoksen kanssa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
FV-100 pk -profiilin Cmax-, Tmax- ja AUC-arvojen mittaaminen
|
Kaksi viikkoa
|
|
FV-100:n ja CF-1743:n farmakokinetiikan arviointi, kun FV-100:aa annettiin kerta-annoksena oraalisesti yksinään ja kerta-annoksena oraalista ritonaviiria
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
FV-100 pk -profiilin Cmax-, Tmax- ja AUC-arvojen mittaaminen ritonaviirin kanssa
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRV-FV-1-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .