CMMLおよび血小板減少症患者におけるエルトロンボパグの研究
2021年4月19日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
慢性骨髄単球性白血病および血小板減少症患者におけるエルトロンボパグの第 I/II 相試験
慢性骨髄単球性白血病 (CMML) および血小板減少症患者の治療。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者はすべて、エルトロンボパグで最低 12 週間、最高 24 か月間治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens
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Angers、フランス、49 033
- CHU d'Angers
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Argenteuil、フランス、95107
- Ch Victor Dupouy
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Cesson-Sévigné、フランス、35510
- Hôpital privé Sévigné
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Créteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans、フランス、72037
- CH Le Mans
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Limoges、フランス、87046
- CHRU de Limoges
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Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux、フランス、77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nantes、フランス、44277
- Centre Catherine de Sienne
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Nice、フランス、06202
- Hôpital Archet 1
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Pringy cedex、フランス、74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole - Médecine interne
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- CHU Brabois
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -WHO基準による慢性骨髄単球性白血病（CMML）：
- 血中単球が安定して過剰 > 1 G/L
- bcr-abl 再編成 (またはフィラデルフィア染色体) の欠如
- 骨髄芽球 < 20%
- -少なくとも1つの系統またはクローン性マーカーの異形成または3か月以上の血液単球症 他の説明なし
- -血小板数は、2週間前の2週間の連続した血球数で50 G / L未満です。
- D1 または D2 基準のいずれか:
- 進行性疾患の特徴の欠如 白血球数 (WBC) < 13 G/L: 国際予後スコアリングシステム (IPSS) 低または中-1
WBC ≥ 13 G/L の場合: 以下の基準の 1 つ以下:
- t(5;12)以外のクローン細胞遺伝学的異常 (q33; p13)
- -絶対好中球数（ANC）> 16 G / L
- 貧血 (Hb < 100 g/L)
- 髄外局在 (記録された皮膚、胸水または心嚢液など) または D2- 進行性疾患の特徴 WBC < 13 G/L の場合: IPSS 中-2 または高
WBC ≥ 13 G/L の場合: 次の基準の 2 つ以上:
- t(5;12)以外のクローン細胞遺伝学的異常 (q33; p13)
- ANC > 16 G/L
- 貧血 (Hb < 100 g/L)
- 髄外局在化 (文書化された皮膚、胸水または心嚢液など…) および抵抗した (国際ワーキンググループ (IWG) 2006 基準による血液学的改善のない進行または安定した疾患)、または低メチル化剤 (アザシチジンまたはデシタビンによる治療後に再発)最低 6 サイクル)
- 骨髄中の芽細胞が5%以下
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケールのパフォーマンス ステータス 0-2
- 血清クレアチニンが正常上限の2倍未満（ULN）
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）< 3 ULN、総ビリルビン< 1.5 ULN（ギルバート症候群を除く）
- 関連する場合は適切な避妊
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- t(5 ;12) または血小板由来成長因子ベータ受容体 (PDGFbetaR) 再構成を伴う CMML
- 骨髄芽球細胞を伴うCMMLの急性芽球形質転換 > 20%
- 骨髄芽球 > 5%
- -特定されたドナーによる同種骨髄移植に適格な患者
- -統合前に3か月以内に行われた集中化学療法
- 妊娠中または授乳中
- C型肝炎感染
- -超音波またはCTスキャンによる脾腫> 16 cm（触知可能な脾腫のない患者には適用されません）
- 重大な (グレード II-IV) 骨髄線維症 (骨髄トレフィンが貧弱な細胞性を伴う骨髄吸引、または末梢血塗抹標本 (涙滴赤血球) の骨髄線維症の特徴の場合)
- -治験責任医師の意見では、血小板数が増加すると利益/リスク比が不利になるような、臨床的に関連する血栓塞栓症の危険因子
- 肝硬変（Child-Pughスコア≧5）
- -以前のがん（in situ子宮頸がん、限られた基底細胞がん、または過去3年間活動していない場合は他の腫瘍を除く）
- -研究者の意見では、活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染を含む深刻な付随する全身性障害は、患者の安全性および/または研究を完了する彼/彼女の能力を損なうでしょう。
- エルトロンボパグに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトロンボパグ
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1 日 1 回 50 mg の初期用量、その後 2 週間ごとに最大用量 300 mg/日まで順次増量可能
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応
時間枠：12週間
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12週間のエルトロンボパグ治療後の血液学的改善
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応の持続時間
時間枠：30ヶ月
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フォローアップ終了時の血小板反応の持続時間
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30ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v4.0を使用して評価されたエルトロンボパグの臨床毒性および生物学的毒性によって評価されたエルトロンボパグの安全性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphaël Itzykson, MD、Saint-Louis Hospital, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月7日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。