Eine Studie zu Eltrombopag bei Patienten mit CMML und Thrombozytopenie
19. April 2021 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Eine Phase-I/II-Studie zu Eltrombopag bei Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie und Thrombozytopenie
Behandlung von Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML) und Thrombozytopenie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle geeigneten Patienten werden mindestens zwölf Wochen und höchstens 24 Monate mit Eltrombopag behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, Frankreich, 49 033
- CHU d'Angers
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Argenteuil, Frankreich, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Bobigny, Frankreich, 93009
- Hopital Avicenne
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Cesson-Sévigné, Frankreich, 35510
- Hôpital privé Sévigné
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Créteil, Frankreich, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans, Frankreich, 72037
- CH Le Mans
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Limoges, Frankreich, 87046
- CHRU de Limoges
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Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, Frankreich, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, Frankreich, 44277
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, Frankreich, 06202
- Hôpital Archet 1
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU De Poitiers
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Pringy cedex, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Rennes, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Frankreich, 31059
- IUCT Oncopole - Médecine interne
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Toulouse, Frankreich, 31059
- IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) nach WHO-Kriterien:
- Stabiler Überschuss an Blutmonozyten > 1 G/L
- Fehlende bcr-abl-Umlagerung (oder Philadelphia-Chromosom)
- Knochenmarkblastzellen < 20 %
- Dysplasie mindestens eines Abstammungs- oder Klonalitätsmarkers oder Blutmonozytose über mehr als 3 Monate ohne andere Erklärung
- Thrombozytenzahl < 50 G/L bei zwei aufeinanderfolgenden Blutbildern in den 2 Wochen vor der Aufnahme
- Entweder D1- oder D2-Kriterien:
- Fehlen von Merkmalen einer fortgeschrittenen Erkrankung Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 13 G/L: International Prognostic Scoring System (IPSS) niedrig oder intermediär-1
Wenn WBC ≥ 13 G/L: nicht mehr als eines der folgenden Kriterien:
- Klonale zytogenetische Anomalie außer t(5;12) (q33; p13)
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 16 G/L
- Anämie (Hb < 100 g/l)
- Extramedulläre Lokalisation (dokumentierter Haut-, Pleura- oder Perikarderguss usw.) ODER D2- Merkmale einer fortgeschrittenen Erkrankung Wenn WBC < 13 G/L: IPSS intermediär-2 oder hoch
Wenn WBC ≥ 13 G/L: zwei oder mehr der folgenden Kriterien:
- Klonale zytogenetische Anomalie außer t(5;12) (q33; p13)
- ANC > 16 G/L
- Anämie (Hb < 100 g/l)
- Extramedulläre Lokalisation (dokumentierter Haut-, Pleura- oder Perikarderguss usw.) und Widerstand (Progression oder stabile Krankheit ohne hämatologische Besserung gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006) oder Rückfall nach einer Behandlung mit einem hypomethylierenden Mittel (Azacitidin oder Decitabin für mindestens 6 Zyklen)
- Blasten ≤ 5 % im Knochenmark
- Leistungsstatus 0–2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Serum-Kreatinin < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) < 3 ULN, Gesamtbilirubin < 1,5 ULN (außer Gilbert-Syndrom)
- Angemessene Empfängnisverhütung, falls relevant
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- CMML mit t(5;12) oder Platelet-derived Growth Factor Beta Receptor (PDGFbetaR) Rearrangement
- Akute blastische Transformation von CMML mit Knochenmarkblastzellen > 20 %
- Knochenmarkblastzellen > 5 %
- Patienten, die für eine allogene Knochenmarktransplantation mit einem identifizierten Spender geeignet sind
- Intensive Chemotherapie, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme gegeben wurde
- Schwanger oder stillend
- Hepatitis-C-Infektion
- Splenomegalie > 16 cm durch Ultraschall oder CT-Scan (nicht anwendbar bei Patienten ohne tastbare Splenomegalie)
- Signifikante (Grad II-IV) Myelofibrose (Knochenmarktrepanation, wenn Knochenmarksaspirat mit geringer Zellstruktur oder Merkmale einer Myelofibrose im peripheren Blutausstrich (Tränen-Erythrozyten)
- Klinisch relevanter thromboembolischer Risikofaktor, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig wird, wenn die Thrombozytenzahl ansteigt
- Leberzirrhose (Child-Pugh-Score ≥ 5)
- Früherer Krebs (außer in situ-Zervixkarzinom, begrenztem Basalzellkarzinom oder anderen Tumoren, wenn sie in den letzten 3 Jahren nicht aktiv waren)
- Schwerwiegende begleitende systemische Störung, einschließlich aktiver Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder seine Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
- Überempfindlichkeit gegen Eltrombopag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Eltrombopag
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Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich, dann kann die Dosis schrittweise alle 2 Wochen bis zu einer Höchstdosis von 300 mg/Tag erhöht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hämatologische Besserung nach zwölfwöchiger Behandlung mit Eltrombopag
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: 30 Monate
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Dauer der Thrombozytenreaktion am Ende der Nachbeobachtung
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30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit von Eltrombopag, bewertet anhand der klinischen und biologischen Toxizität von Eltrombopag, bewertet mit NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFM-LMMC-Eltrombopag
- 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)
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