Исследование элтромбопага у пациентов с ХММЛ и тромбоцитопенией
19 апреля 2021 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Исследование фазы I/II элтромбопага у пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом и тромбоцитопенией
Лечение больных хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ) и тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Подробное описание
Все подходящие пациенты будут получать элтромбопаг в течение минимум двенадцати недель и максимум 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Франция, 49 033
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Cesson-Sévigné, Франция, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
Créteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Франция, 72037
- CH Le Mans
-
Limoges, Франция, 87046
- CHRU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Франция, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция, 44277
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital Archet 1
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pringy cedex, Франция, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT Oncopole - Médecine interne
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) по критериям ВОЗ:
- Стабильный избыток моноцитов в крови > 1 г/л
- Отсутствие реаранжировки bcr-abl (или филадельфийской хромосомы)
- Бластные клетки костного мозга < 20%
- Дисплазия по крайней мере одного маркера линии или клональности или моноцитоз крови в течение более 3 месяцев без другого объяснения
- Количество тромбоцитов < 50 г/л в двух последовательных анализах крови за 2 недели до включения
- Любой из критериев D1 или D2:
- Отсутствие признаков прогрессирующего заболевания Если количество лейкоцитов (WBC) < 13 Г/л: Международная прогностическая система оценки (IPSS) низкая или промежуточная-1
Если лейкоциты ≥ 13 г/л: не более одного из следующих критериев:
- Клональная цитогенетическая аномалия, отличная от t(5;12) (q33; p13)
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 16 г/л
- Анемия (Hb < 100 г/л)
- Экстрамедуллярная локализация (подтвержденный кожный, плевральный или перикардиальный выпот и т. д.) ИЛИ D2- Признаки распространенного заболевания Если лейкоциты < 13 г/л: IPSS средний-2 или высокий
Если лейкоциты ≥ 13 г/л: два или более из следующих критериев:
- Клональная цитогенетическая аномалия, отличная от t(5;12) (q33; p13)
- АНК > 16 г/л
- Анемия (Hb < 100 г/л)
- Экстрамедуллярная локализация (подтвержденный кожный, плевральный или перикардиальный выпот и т. д.) и резистентность (прогрессирование или стабильное заболевание без гематологического улучшения в соответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 2006 г.) или рецидив после лечения гипометилирующим агентом (азацитидин или децитабин для минимум 6 циклов)
- Бластные клетки ≤ 5% в костном мозге
- Статус работоспособности 0–2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Сывороточный креатинин <в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 ВГН, общий билирубин < 1,5 ВГН (за исключением синдрома Жильбера)
- Адекватная контрацепция, если это необходимо
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- CMML с перестройкой t(5;12) или бета-рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFbetaR)
- Острая бластная трансформация CMML с бластными клетками костного мозга > 20%
- Бластные клетки костного мозга > 5%
- Пациенты, подходящие для аллогенной трансплантации костного мозга от идентифицированного донора
- Интенсивная химиотерапия проводилась менее чем за 3 месяца до включения
- Беременные или кормящие грудью
- Заражение гепатитом С
- Спленомегалия > 16 см по данным УЗИ или КТ (неприменимо к пациентам без пальпируемой спленомегалии)
- Значительный (II-IV степень) миелофиброз (трепанация костного мозга, если аспират костного мозга с плохой клеточностью, или признаки миелофиброза в мазке периферической крови (каплевидные эритроциты)
- Клинически значимый фактор риска тромбоэмболии, который, по мнению исследователя, таков, что соотношение польза/риск становится неблагоприятным при повышении количества тромбоцитов.
- Цирроз печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 5)
- Предшествующий рак (за исключением карциномы шейки матки in situ, ограниченной базально-клеточной карциномы или других опухолей, если они не были активны в течение последних 3 лет)
- Серьезное сопутствующее системное заболевание, включая активную бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента и/или его/ее способность завершить исследование.
- Повышенная чувствительность к элтромбопагу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эльтромбопаг
|
начальная доза 50 мг один раз в сутки, затем дозу можно последовательно увеличивать каждые 2 недели до максимальной дозы 300 мг/сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоцитарная реакция
Временное ограничение: 12 недель
|
Гематологическое улучшение после двенадцати недель лечения элтромбопагом
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность реакции тромбоцитов
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Продолжительность ответа тромбоцитов в конце наблюдения
|
30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность элтромбопага, оцененная по клинической и биологической токсичности элтромбопага, оцененная с помощью NCI CTCAE v4.0
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFM-LMMC-Eltrombopag
- 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .