CMML 및 혈소판감소증 환자에서 Eltrombopag에 대한 연구
2021년 4월 19일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
만성골수단구성백혈병 및 혈소판감소증 환자를 대상으로 엘트롬보팍의 I/II상 연구
만성 골수단구성 백혈병(CMML) 및 혈소판 감소증 환자의 치료.
연구 개요
상세 설명
모든 적격 환자는 최소 12주 및 최대 24개월 동안 엘트롬보팍으로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49 033
- CHU d'Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Cesson-Sévigné, 프랑스, 35510
- Hôpital privé Sévigné
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Créteil, 프랑스, 94010
- Chu Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans, 프랑스, 72037
- CH Le Mans
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Limoges, 프랑스, 87046
- CHRU de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, 프랑스, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스, 44277
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital Archet 1
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
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Pringy cedex, 프랑스, 74374
- Centre hospitalier de la région d'Annecy
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole - Médecine interne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- WHO 기준에 따른 만성 골수단구성 백혈병(CMML):
- 혈액 단핵구의 안정적인 과잉 > 1 G/L
- bcr-abl 재배열 결여(또는 필라델피아 염색체)
- 골수 아세포 < 20%
- 다른 설명 없이 3개월 이상 동안 적어도 하나의 혈통 또는 클론성 마커의 이형성증 또는 혈액 단핵구증
- 포함 전 2주 동안 2회 연속 혈액 검사에서 혈소판 수치 < 50 G/L
- D1 또는 D2 기준 중 하나:
- 진행성 질환의 특징 부족 백혈구 수(WBC) < 13 G/L인 경우: IPSS(International Prognostic Scoring System) 낮음 또는 중간-1
WBC ≥ 13 G/L인 경우: 다음 기준 중 하나 이상:
- t(5;12) 이외의 클론성 세포유전학적 이상(q33; p13)
- 절대 호중구 수(ANC) > 16 G/L
- 빈혈(Hb < 100g/L)
- 골수외 국소화(문서화된 피부, 흉막 또는 심낭 삼출액 등...) 또는 D2- 진행된 질병의 특징 WBC < 13 G/L인 경우: IPSS 중간-2 또는 높음
WBC ≥ 13 G/L인 경우: 다음 기준 중 2개 이상:
- t(5;12) 이외의 클론성 세포유전학적 이상(q33; p13)
- ANC > 16G/L
- 빈혈(Hb < 100g/L)
- 골수외 국소화(문서화된 피부, 흉막 또는 심낭 삼출액 등) 및 저메틸화제(azacitidine 또는 decitabine for azacitidine 또는 decitabine for 최소 6주기)
- 골수 내 모세포 ≤ 5%
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0-2
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) < 3 ULN, 총 빌리루빈 < 1.5 ULN(길버트 증후군 제외)
- 해당되는 경우 적절한 피임법
- 서명된 동의서
제외 기준:
- t(5;12) 또는 혈소판 유래 성장 인자 베타 수용체(PDGFbetaR) 재배열이 있는 CMML
- 골수 모세포를 포함하는 CMML의 급성 모세포 형질전환 > 20%
- 골수 모세포 > 5%
- 확인된 공여자가 있는 동종이계 골수 이식에 적합한 환자
- 포함 전 3개월 미만의 집중 화학 요법
- 임신 또는 모유 수유
- C형 간염 감염
- 초음파 또는 CT 스캔으로 비장종대가 > 16 cm (촉지되는 비장종이 없는 환자는 적용 불가)
- 유의미한(등급 II-IV) 골수 섬유증(세포질이 좋지 않은 골수 흡인의 경우 골수 천공 또는 말초 혈액 도말에서 골수 섬유증의 특징(눈물 적혈구)
- 임상적으로 관련된 혈전색전증 위험 인자로서 연구자의 의견으로는 혈소판 수가 증가하면 이익/위험 비율이 바람직하지 않게 됩니다.
- 간경변증(Child-Pugh 점수 ≥ 5)
- 이전 암(지난 3년 동안 활성화되지 않은 경우 제자리 자궁경부 암종, 제한된 기저 세포 암종 또는 기타 종양 제외)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 및/또는 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염을 포함하는 심각한 수반되는 전신 장애.
- Eltrombopag에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍
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초기 용량은 50 mg 1일 1회, 이후 2주마다 순차적으로 증량하여 최대 300 mg/일까지 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응
기간: 12주
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엘트롬보팍 치료 12주 후 혈액학적 개선
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 반응 기간
기간: 30개월
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추적 종료 시 혈소판 반응 기간
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30개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.0을 사용하여 평가한 엘트롬보팍의 임상 및 생물학적 독성으로 평가한 엘트롬보팍의 안전성
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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