Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Eltrombopagu u pacientů s CMML a trombocytopenií

19. dubna 2021 aktualizováno: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studie fáze I/II eltrombopagu u pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií a trombocytopenií

Léčba pacientů s chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou léčeni eltrombopagem po dobu minimálně dvanácti týdnů a maximálně 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49 033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Cesson-Sévigné, Francie, 35510
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Créteil, Francie, 94010
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges, Francie, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Francie, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie, 44277
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital Archet 1
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pringy cedex, Francie, 74374
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole - Médecine interne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Chronická myelomonocytární leukémie (CMML) podle kritérií WHO:
  • Stabilní nadbytek krevních monocytů > 1 G/L
  • Nedostatek přeuspořádání bcr-abl (nebo chromozom Philadelphia)
  • blast buněk kostní dřeně < 20 %
  • Dysplazie alespoň jedné linie nebo klonálního markeru nebo krevní monocytóza během více než 3 měsíců bez jiného vysvětlení
  • Počet krevních destiček < 50 G/l ve dvou po sobě jdoucích krevních obrazech během 2 týdnů před zařazením
  • Jedno z kritérií D1 nebo D2:
  • Nedostatek znaků pokročilého onemocnění Pokud počet bílých krvinek (WBC) < 13 G/L: Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) nízký nebo střední-1

Pokud WBC ≥ 13 G/L: ne více než jedno z následujících kritérií:

  • Klonální cytogenetická abnormalita jiná než t(5;12) (q33; p13)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 16 G/L
  • Anémie (Hb < 100 g/l)
  • Extramedulární lokalizace (zdokumentovaný kožní, pleurální nebo perikardiální výpotek atd.) NEBO D2 – Vlastnosti pokročilého onemocnění Pokud WBC < 13 G/L: IPSS střední-2 nebo vysoký

Pokud WBC ≥ 13 G/L: dvě nebo více z následujících kritérií:

  • Klonální cytogenetická abnormalita jiná než t(5;12) (q33; p13)
  • ANC > 16 G/L
  • Anémie (Hb < 100 g/l)
  • Extramedulární lokalizace (dokumentovaný kožní, pleurální nebo perikardiální výpotek atd.) a rezistence (progrese nebo stabilní onemocnění bez hematologického zlepšení podle kritérií International Working Group (IWG) 2006) nebo relaps po léčbě hypomethylačním činidlem (azacitidin nebo decitabin pro minimálně 6 cyklů)
  • Blastocyty ≤ 5 % v kostní dřeni
  • Stav výkonnosti 0-2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 3 ULN, celkový bilirubin < 1,5 ULN (kromě Gilbertova syndromu)
  • V případě potřeby adekvátní antikoncepce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CMML s t(5 ;12) nebo přeskupením receptoru pro růstový faktor odvozený od krevních destiček (PDGFbetaR)
  • Akutní blastická transformace CMML s blastovými buňkami kostní dřeně > 20 %
  • blast buněk kostní dřeně > 5 %
  • Pacienti způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně s identifikovaným dárcem
  • Intenzivní chemoterapie podávaná méně než 3 měsíce před zařazením
  • Těhotné nebo kojící
  • Infekce hepatitidou C
  • Splenomegalie > 16 cm ultrazvukem nebo CT vyšetřením (Nelze použít u pacientů bez hmatné splenomegalie)
  • Významná (II.-IV. stupeň) myelofibróza (trepanace kostní dřeně při aspiraci kostní dřeně se špatnou celularitou nebo rysy myelofibrózy na nátěru periferní krve (slzové erytrocyty)
  • Klinicky relevantní tromboembolický rizikový faktor, který je podle názoru zkoušejícího takový, že poměr přínos/riziko se stane nepříznivým, pokud se počet krevních destiček zvýší
  • Cirhóza jater (Childovo-Pughovo skóre ≥ 5)
  • Předchozí rakovina (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, omezeného bazaliomu nebo jiných nádorů, pokud nebyly aktivní během posledních 3 let)
  • Závažná doprovodná systémová porucha, včetně aktivní bakteriální, plísňové nebo virové infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta a/nebo jeho/její schopnost dokončit studii.
  • Hypersenzitivita na Eltrombopag

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: eltrombopag
Lék: eltrombopag
počáteční dávka 50 mg jednou denně, poté může být dávka postupně zvyšována každé 2 týdny až na maximální dávku 300 mg/den
Ostatní jména:
  • revolade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů
Hematologické zlepšení po dvanácti týdnech léčby eltrombopagem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi krevních destiček
Časové okno: 30 měsíců
Doba trvání odpovědi krevních destiček na konci sledování
30 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost eltrombopagu hodnocená klinickou a biologickou toxicitou eltrombopagu hodnocenou pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFM-LMMC-Eltrombopag
  • 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit