Eltrombopagin tutkimus potilailla, joilla on CMML ja trombosytopenia
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Eltrombopagin vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja trombosytopenia
Potilaiden hoito, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja trombosytopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia kelvollisia potilaita hoidetaan eltrombopagilla vähintään 12 viikon ja enintään 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Ranska, 49 033
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Cesson-Sévigné, Ranska, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
Créteil, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Mans, Ranska, 72037
- CH Le Mans
-
Limoges, Ranska, 87046
- CHRU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Meaux, Ranska, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska, 44277
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital Archet 1
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pringy cedex, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole - Médecine interne
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) WHO:n kriteerien mukaan:
- Stabiili ylimäärä veren monosyyteissä > 1 G/L
- Bcr-abl-uudelleenjärjestelyn (tai Philadelphia-kromosomin) puute
- Luuytimen räjähdyssolut < 20 %
- Ainakin yhden sukulinjan tai klooniteettimarkkerin dysplasia tai veren monosytoosi yli 3 kuukauden ajan ilman muuta selitystä
- Verihiutalearvot < 50 G/l kahdessa peräkkäisessä verikuvauksessa 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Joko D1- tai D2-kriteerit:
- Pitkälle edenneen taudin ominaisuuksien puute Jos valkosolujen määrä (WBC) < 13 G/L: Kansainvälinen ennustepisteytysjärjestelmä (IPSS) alhainen tai keskitaso-1
Jos WBC ≥ 13 G/L: enintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Muu klooninen sytogeneettinen poikkeavuus kuin t(5;12) (q33; p13)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 16 G/L
- Anemia (Hb < 100 g/l)
- Ekstramedullaarinen lokalisaatio (dokumentoitu ihon, keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio jne.) TAI D2 - Pitkälle edenneen taudin piirteet Jos valkosolut < 13 G/L: IPSS keskitaso 2 tai korkea
Jos WBC ≥ 13 G/L: kaksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Muu klooninen sytogeneettinen poikkeavuus kuin t(5;12) (q33; p13)
- ANC > 16 G/L
- Anemia (Hb < 100 g/l)
- Ekstramedullaarinen lokalisaatio (dokumentoitu ihon, keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio jne.) Ja vastustuskyky (eteneminen tai vakaa sairaus ilman hematologista paranemista kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan) tai uusiutuminen hypometyloivalla aineella (atsasitidiini tai desitabiini) vähintään 6 sykliä)
- Blast-soluja ≤ 5 % luuytimessä
- Suorituskykytila 0-2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Seerumin kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 3 ULN, kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
- Tarvittaessa riittävä ehkäisy
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CMML ja t(5 ;12) tai verihiutaleperäinen kasvutekijä beetareseptori (PDGFbetaR) uudelleenjärjestely
- CMML:n akuutti blastinen transformaatio luuytimen blastisoluilla > 20 %
- Luuytimen räjähdyssolut > 5 %
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen luuytimen siirtoon tunnistetun luovuttajan kanssa
- Intensiivinen kemoterapia annettu alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hepatiitti C -infektio
- Splenomegalia > 16 cm ultraäänellä tai CT-skannauksella (Ei koske potilaita, joilla ei ole palpoitavaa splenomegaliaa)
- Merkittävä (aste II-IV) myelofibroosi (luuydintrefiini, jos luuydin imeytyy huonosti solutasolla, tai myelofibroosin piirteitä perifeerisen veren sivelynäytteessä (kyynelten punasolut)
- Kliinisesti merkityksellinen tromboembolinen riskitekijä, joka tutkijan mielestä on sellainen, että hyöty/riski-suhde muuttuu epäedulliseksi, jos verihiutaleiden määrä kasvaa
- Maksakirroosi (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 5)
- Aiempi syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, rajoitettu tyvisolusyöpä tai muut kasvaimet, jos ne eivät ole olleet aktiivisia viimeisen 3 vuoden aikana)
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, mukaan lukien aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja/tai hänen kykynsä suorittaa tutkimus.
- Yliherkkyys Eltrombopagille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: eltrombopaagi
|
aloitusannos 50 mg kerran vuorokaudessa, jonka jälkeen annosta voidaan nostaa peräkkäin 2 viikon välein maksimiannokseen 300 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalevaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hematologinen paraneminen 12 viikon eltrombopagihoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden vasteen kesto
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Verihiutalevasteen kesto seurannan lopussa
|
30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eltrombopagin turvallisuus arvioituna eltrombopagin kliinisen ja biologisen toksisuuden perusteella arvioituna NCI CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFM-LMMC-Eltrombopag
- 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .