Um estudo de eltrombopag em pacientes com CMML e trombocitopenia
19 de abril de 2021 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Um estudo de fase I/II de eltrombopag em pacientes com leucemia mielomonocítica crônica e trombocitopenia
Tratamento de pacientes com leucemia mielomonocítica crônica (CMML) e trombocitopenia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis serão tratados com eltrombopag por no mínimo doze semanas e no máximo 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, França, 49 033
- CHU d'Angers
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Argenteuil, França, 95107
- Ch Victor Dupouy
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
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Cesson-Sévigné, França, 35510
- Hôpital privé Sévigné
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Créteil, França, 94010
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Le Mans, França, 72037
- CH Le Mans
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Limoges, França, 87046
- CHRU de Limoges
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Meaux, França, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, França, 44277
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, França, 06202
- Hôpital Archet 1
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie AJA
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis - Service d'hématologie séniors
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Pessac, França, 33604
- CHU de Haut-Lévèque
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Pringy cedex, França, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, França, 31059
- IUCT Oncopole - Médecine interne
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Toulouse, França, 31059
- IUCT Oncopole - Service d'Hématologie Clinique
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Leucemia mielomonocítica crônica (CMML) de acordo com os critérios da OMS:
- Excesso estável de monócitos no sangue > 1 G/L
- Falta de rearranjo bcr-abl (ou cromossomo Filadélfia)
- Células blásticas da medula óssea < 20%
- Displasia de pelo menos uma linhagem ou marcador de clonalidade ou monocitose sanguínea há mais de 3 meses sem outra explicação
- Contagens de plaquetas < 50 G/L em duas contagens sanguíneas sucessivas nas 2 semanas anteriores à inclusão
- Qualquer um dos critérios D1 ou D2:
- Ausência de características de doença avançada Se contagem de glóbulos brancos (WBC) < 13 G/L: Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) baixo ou intermediário-1
Se WBC ≥ 13 G/L: não mais do que um dos seguintes critérios:
- Anormalidade citogenética clonal diferente de t(5;12) (q33; p13)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 16 G/L
- Anemia (Hb < 100 g/L)
- Localização extramedular (derrame cutâneo, pleural ou pericárdico documentado, etc…) OU D2- Características de doença avançada Se WBC < 13 G/L: IPSS intermediário-2 ou alto
Se WBC ≥ 13 G/L: dois ou mais dos seguintes critérios:
- Anormalidade citogenética clonal diferente de t(5;12) (q33; p13)
- ANC > 16 G/L
- Anemia (Hb < 100 g/L)
- Localização extramedular (derrame cutâneo, pleural ou pericárdico documentado, etc.) um mínimo de 6 ciclos)
- Células blásticas ≤ 5% na medula óssea
- Status de desempenho 0-2 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Creatinina sérica < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) < 3 LSN, bilirrubina total < 1,5 LSN (exceto Síndrome de Gilbert)
- Contracepção adequada, se relevante
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- CMML com t(5;12) ou rearranjo do receptor beta do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFbetaR)
- Transformação blástica aguda de CMML com células blásticas da medula óssea > 20%
- Células blásticas da medula óssea > 5%
- Pacientes elegíveis para transplante alogênico de medula óssea com um doador identificado
- Quimioterapia intensiva administrada menos de 3 meses antes da inclusão
- Grávida ou amamentando
- Infecção por Hepatite C
- Esplenomegalia > 16 cm por ultrassom ou tomografia computadorizada (não aplicável em pacientes sem esplenomegalia palpável)
- Mielofibrose significativa (grau II-IV) (trefina de medula óssea se aspirado de medula óssea com baixa celularidade ou características de mielofibrose no esfregaço de sangue periférico (eritrócitos em forma de lágrima)
- Fator de risco tromboembólico clinicamente relevante que, na opinião do investigador, é tal que a relação benefício/risco se torna desfavorável se a contagem de plaquetas aumentar
- Cirrose hepática (escore de Child-Pugh ≥ 5)
- Câncer anterior (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular limitado ou outros tumores, se não estiver ativo nos últimos 3 anos)
- Distúrbio sistêmico grave concomitante, incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente e/ou sua capacidade de concluir o estudo.
- Hipersensibilidade ao Eltrombopag
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: eltrombopag
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dose inicial de 50 mg uma vez ao dia, então a dose pode ser aumentada sequencialmente a cada 2 semanas até uma dose máxima de 300 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta plaquetária
Prazo: 12 semanas
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Melhora hematológica após doze semanas de tratamento com eltrombopag
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta plaquetária
Prazo: 30 meses
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Duração da resposta plaquetária no final do seguimento
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30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança de eltrombopag avaliada por toxicidade clínica e biológica de eltrombopag avaliada usando NCI CTCAE v4.0
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Itzykson, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GFM-LMMC-Eltrombopag
- 2013-001779-19 (EUDRACT_NUMBER)
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