健康な参加者およびアルツハイマー病の参加者におけるLY3202626の研究
2021年3月22日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3202626の単回および複数回の漸増用量、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学研究
この研究では、LY3202626 の単回および複数回の投与が行われ、身体に対する LY3202626 の効果が評価されます。
この調査は 4 つのパートで構成されます。
パート A および B では、LY3202626 の単回漸増用量がカプセルの形で投与されます。
パートAには、溶液として経口投与されるイトラコナゾールも含まれます。
パート A は約 8 ～ 12 週間続きます。
パート B は約 5 ～ 6 週間続きます。
パートCおよびDでは、参加者は治験薬を数日間投与されます。
パート C は約 11 ～ 14 週間続きます。
パート D は約 11 ～ 14 週間続き、参加者はアルツハイマー病にかかっている必要があります。
参加者は 1 つの部分にのみ登録できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート A、B、および C については、病歴および身体検査によって決定される、明らかに健康な男性または女性 (出産の可能性がない) である
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
- パート D では、アルツハイマー病 (AD) または軽度から中等度の AD による軽度認知障害 (MCI) を呈する
- -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
- -信頼性が高く、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究手順と研究単位の方針に従う意思がある
除外基準:
- ビタミンやミネラル以外の市販薬や処方薬を服用している
- たばこを1日10本以上吸う
- -最初の投与の少なくとも2週間前から、研究が完了するまで、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを含む食べ物や飲み物を控えたくない、または控えることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート A コホート 1 シーケンス 1: 0.1mg、1.6mg、プラセボ。 15mg
パート A コホート 1 は健康な参加者を対象とし、投与間のウォッシュアウト期間が約 14 日の 4 つの治療期間で構成されていました。 期間 1: 0.1mg LY3202626 期間 2: 1.6mg LY3202626 期間 3: 15mg プラセボ (PBO) 期間 4: 15mg LY3202626。 |
経口投与
経口投与
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実験的：パート A コホート 1 シーケンス 2: 0.1mg、PBO、15mg、15mg
パート A コホート 1 には健康な参加者が含まれ、投与間のウォッシュアウト期間が約 14 日の 4 つの治療期間で構成されていました。 期間 1: 0.1mg 期間 2: PBO 期間 3: 15mg LY3202626 期間 4: 15mg LY3202626. |
経口投与
経口投与
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実験的：パート A コホート 1 シーケンス 3: PBO、1.6mg、15mg、プラセボ
パート A コホート 1 には健康な参加者が含まれ、投与間のウォッシュアウト期間が約 14 日の 4 つの治療期間で構成されていました。 期間 1: PBO 期間 2: 1.6mg LY3202626 期間 3: 15mg LY3202626 期間 4: PBO。 |
経口投与
経口投与
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実験的：パート A コホート 2 シーケンス 1:0.4mg、5mg、PBO、0.4mg/イトラコナゾール
パート A コホート 2 には健康な参加者が含まれ、投与間のウォッシュアウト期間が約 14 日の 4 つの治療期間で構成されていました。 期間 1: 0.4mg LY3202626 期間 2: 5mg LY3202626 期間 3: 45mg、PBO 期間 4: 0.4mg LY3202626/200mg イトラコナゾール。 |
経口投与
経口投与
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実験的：パート A コホート 2 シーケンス 2: 0.4mg、PBO、45mg。 0.4mg/イトラ
パート A コホート 2 には健康な参加者が含まれ、投与間のウォッシュアウト期間が約 14 日の 4 つの治療期間で構成されていました。 期間 1: 0.4mg LY3202626 期間 2: 5mg、PBO 期間 3: 45mg LY3202626 期間 4: 0.4mg LY3202626/200mg イトラコナゾール。 |
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：パート A コホート 2 シーケンス 3:PBO、5mg、45mg、0.4mg/200mg Itra
パート A コホート 2 には健康な参加者が含まれ、投与間のウォッシュアウト期間が約 14 日の 4 つの治療期間で構成されていました。 期間 1: 0.4mg、PBO 期間 2: 5mg LY3202626 期間 3: 45mg LY3202626 期間 4: 0.4mg LY3202626/200mg イトラコナゾール。 |
経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：パート A コホート 3 シーケンス 1: 摂食/絶食時の食事の影響
パート A コホート 3 は健康な参加者を対象とし、投与間のウォッシュアウト期間が約 14 日の 2 つの治療期間で構成されていました。
10mg LY3202626 の単回投与を期間 1 および 2 に PO で投与。期間 1: 摂食 2: 絶食。
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経口投与
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実験的：パート A コホート 3 シーケンス 2: 絶食/摂食による食物の影響
パート A コホート 3 は健康な参加者を対象とし、投与間のウォッシュアウト期間が約 14 日の 2 つの治療期間で構成されていました。
LY3202626 10mg の単回投与を期間 1 および 2 に PO で投与。期間 1: 絶食 2: 摂食。
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経口投与
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実験的：パート B コホート 4: 1.6mg
パート B コホート 4 には健康な参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
1.6mg LY3202626 の単回投与で、期間 1 に PO を投与。投与量はパート A で決定。
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経口投与
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実験的：パート B コホート 5: 10mg
パート B コホート 5 には健康な参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
10mg LY3202626 の単回投与で、期間 1 に PO を投与。投与量はパート A で決定。
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経口投与
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実験的：パート B コホート 6: 26mg
パート B コホート 6 には健康な参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
期間 1 に LY3202626 26mg を単回経口投与。用量はパート A で決定。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：パート B コホート 4、5、6: プラセボ コンパレータ
パート B コホート 4、5、6 には健康な参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
ピリオド 1 で PO を投与した PBO の単回投与。
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経口投与
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実験的：パート C コホート 7: 1mg
パート C コホート 7 には健康な参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
1mg LY3202626 を 1 日 1 回 14 日間 PO で投与。
パート B によって決定される用量。
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経口投与
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実験的：パート C コホート 8: 6mg
パート C コホート 8 には健康な参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
LY3202626 6 mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与しました。
パート B によって決定される用量。
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経口投与
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実験的：パート C コホート 9: 26mg
パート C コホート 9 には健康な参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
LY3202626 26mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与しました。
パート B によって決定される用量。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：パート C コホート 7、8、9: プラセボ コンパレータ
パート C コホート 7、8、9 には健康な参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
プラセボを 1 日 1 回 14 日間 PO で投与。
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経口投与
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実験的：パート D コホート 10: 6mg
パート D コホート 10 には、アルツハイマー病の参加者が含まれ、1 期間で構成されていました。
LY3202626 6 mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与しました。
パート B によって決定される用量。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 14 週間)
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その他の非重篤な有害事象 (AE) の概要、および因果関係に関係なくすべての SAE は、報告された有害事象のセクションに記載されています。
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研究完了までのベースライン (最大 14 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3202626 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パート A および B 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間。パート C 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。パートC 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および216時間
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パート A および B の単回投与およびパート C の複数回投与の経口投与後の血漿中の LY3202626 の PK パラメータの概要。
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パート A および B 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間。パート C 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、および 12 時間。パートC 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および216時間
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PK: LY3202626 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A および B 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間。パートＣ １日目：投与前、投与後０．５、１、２、４、６、８、１２時間； 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および216時間
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パート A およびパート B の薬物動態パラメータは、AUC 0-inf (AUC0-inf) を使用して 1 日目に評価されました。
パート C の薬物動態パラメータは、1 日目に AUC zero to last (AUC0-tlast) を使用して評価し、14 日目には AUC 定常状態を使用して評価しました。
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パート A および B 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間。パートＣ １日目：投与前、投与後０．５、１、２、４、６、８、１２時間； 14日目：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および216時間
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薬力学 (PD) バイオマーカー: 血漿最小アミロイドベータペプチド (A-ベータ) 1-40 濃度
時間枠：パート A 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 投与後。パート C 14 日目: 投与前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、120、168、および 216 投与後
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血漿最小Ａ－ベータ１－４０濃度または最下点濃度（Ｃｎａｄｉｒ）は、用量投与後の血漿Ａ－ベータ１－４０の最低濃度として定義される。
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パート A 1 日目: 投与前、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 投与後。パート C 14 日目: 投与前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、120、168、および 216 投与後
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PD バイオマーカー: 脳脊髄液 (CSF) 最小アミロイドベータペプチド (A-ベータ) 1-40 濃度
時間枠：パート B: -4、-2、投与前、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20、24、28、32、および 36 時間投与後
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CSF最小A-ベータ1-40濃度または最低濃度(Cnadir)は、用量投与後のCSF A-ベータ1-40の最低濃度として定義される。
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パート B: -4、-2、投与前、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、12、14、16、18、20、24、28、32、および 36 時間投与後
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PK: LY3202626 の CSF 濃度
時間枠：パート C: 15 日目、投与後 24 時間 +/- 4 時間 (hr)
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パート C: 15 日目、投与後 24 時間 +/- 4 時間 (hr)
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PD バイオマーカー: 脳脊髄液 (CSF) アミロイドベータペプチド (A-ベータ) 1-40 濃度のベースラインからの変化
時間枠：パート C: ベースライン、15 日目
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LY3202626 の複数回投与後、投与後 24 時間 (+/- 4 時間) の 15 日目のエンドポイントでの CSF Aβ1-40 のベースラインからの変化。
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パート C: ベースライン、15 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
- I7X-EW-LLCA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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