Badanie LY3202626 u zdrowych uczestników i uczestników z chorobą Alzheimera
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Jedno- i wielokrotnie rosnące dawki, bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i badanie farmakodynamiczne LY3202626
To badanie obejmuje pojedyncze i wielokrotne dawki LY3202626 i oceni wpływ LY3202626 na organizm.
To badanie będzie składało się z 4 części.
W częściach A i B pojedyncze rosnące dawki LY3202626 będą podawane w postaci kapsułek.
Część A obejmuje również itrakonazol podawany doustnie w postaci roztworu.
Część A potrwa około 8-12 tygodni.
Część B potrwa około 5-6 tygodni.
W częściach C i D uczestnicy będą otrzymywać badany lek przez wiele dni.
Część C potrwa około 11-14 tygodni.
Część D potrwa około 11-14 tygodni, a uczestnicy muszą mieć chorobę Alzheimera.
Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku części A, B i C są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami (niezdolnymi do zajścia w ciążę), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Dla części D, obecny z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną do umiarkowanej AD
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
- Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badania i polityki jednostki badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, z wyjątkiem witamin i minerałów
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
- nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od jedzenia lub picia jakiegokolwiek napoju zawierającego grejpfruta lub sok grejpfrutowy przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część A Kohorta 1 Sekwencja 1: 0,1 mg, 1,6 mg, Placcebo; 15 mg
Część A Kohorta 1 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z 4 okresów leczenia z okresem wypłukiwania wynoszącym około 14 dni między dawkami. Okres 1: 0,1 mg LY3202626 Okres 2: 1,6 mg LY3202626 Okres 3: 15 mg placebo (PBO) Okres 4: 15 mg LY3202626. |
podawany doustnie
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 1 Sekwencja 2: 0,1 mg, PBO, 15 mg, 15 mg
Część A Kohorta 1 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z 4 okresów leczenia z okresem wypłukiwania wynoszącym około 14 dni między dawkami. Okres 1: 0,1 mg Okres 2: PBO Okres 3: 15 mg LY3202626 Okres 4: 15 mg LY3202626. |
podawany doustnie
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 1 Sekwencja 3: PBO, 1,6 mg, 15 mg, Placebo
Część A Kohorta 1 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z 4 okresów leczenia z okresem wypłukiwania wynoszącym około 14 dni między dawkami. Okres 1: PBO Okres 2: 1,6 mg LY3202626 Okres 3: 15 mg LY3202626 Okres 4: PBO. |
podawany doustnie
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 2 Sekwencja 1:0,4 mg, 5 mg, PBO, 0,4 mg/itrakonazol
Część A Kohorta 2 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z 4 okresów leczenia z okresem wypłukiwania wynoszącym około 14 dni między dawkami. Okres 1: 0,4 mg LY3202626 Okres 2: 5 mg LY3202626 Okres 3: 45 mg, PBO Okres 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonazolu. |
podawany doustnie
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 2 Sekwencja 2: 0,4 mg, PBO, 45 mg. 0,4 mg/Itra
Część A Kohorta 2 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z 4 okresów leczenia z okresem wypłukiwania wynoszącym około 14 dni między dawkami. Okres 1: 0,4 mg LY3202626 Okres 2: 5 mg, PBO Okres 3: 45 mg LY3202626 Okres 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonazolu. |
podawany doustnie
podawany doustnie
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 2 Sekwencja 3: PBO, 5 mg, 45 mg, 0,4 mg/200 mg Itra
Część A Kohorta 2 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z 4 okresów leczenia z okresem wymywania wynoszącym około 14 dni między dawkami. Okres 1: 0,4 mg, PBO Okres 2: 5 mg LY3202626 Okres 3: 45 mg LY3202626 Okres 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonazolu. |
podawany doustnie
podawany doustnie
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 3 Sekwencja 1: Wpływ pokarmu Po posiłku/na czczo
Część A Kohorta 3 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z dwóch okresów leczenia z okresem wypłukiwania wynoszącym około 14 dni między dawkami.
Pojedyncza dawka 10 mg LY3202626 podana doustnie w okresie 1 i 2. Okres 1: po posiłku 2: na czczo.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 3 Sekwencja 2: Wpływ pokarmu Na czczo/po posiłku
Część A Kohorta 3 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z dwóch okresów leczenia z okresem wypłukiwania wynoszącym około 14 dni między dawkami.
Pojedyncza dawka 10 mg LY3202626 podana doustnie w okresie 1 i 2. Okres 1: na czczo 2: po posiłku.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część B Kohorta 4: 1,6 mg
Część B Kohorta 4 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z jednego okresu.
Pojedyncza dawka 1,6 mg LY3202626 podana doustnie w okresie 1. Dawka określona przez część A.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część B Kohorta 5: 10 mg
Część B Kohorta 5 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z jednego okresu.
Pojedyncza dawka 10 mg LY3202626 podana doustnie w okresie 1. Dawka określona przez część A.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część B Kohorta 6: 26 mg
Część B Kohorta 6 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z jednego okresu.
Pojedyncza dawka 26 mg LY3202626 podana doustnie w okresie 1. Dawka określona przez część A.
|
podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Część B Kohorta 4, 5, 6: Grupa porównawcza placebo
Część B Kohorta 4,5,6 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z jednego okresu.
Pojedyncza dawka PBO podana PO w okresie 1.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część C Kohorta 7: 1 mg
Część C Kohorta 7 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z jednego okresu.
1 mg LY3202626 podawane doustnie raz dziennie przez 14 dni.
Dawka określona przez część B.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część C Kohorta 8: 6 mg
Część C Kohorta 8 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z jednego okresu.
6 mg LY3202626 podawano PO raz dziennie przez 14 dni.
Dawka określona przez część B.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część C Kohorta 9: 26 mg
Część C Kohorta 9 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z jednego okresu.
26 mg LY3202626 podawano PO raz dziennie przez 14 dni.
Dawka określona przez część B.
|
podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Część C Kohorta 7, 8, 9: komparator placebo
Część C Kohorta 7,8,9 obejmowała zdrowych uczestników i składała się z jednego okresu.
Placebo podawane PO raz dziennie przez 14 dni.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część D Kohorta 10: 6 mg
Część D Kohorta 10 obejmowała uczestników z chorobą Alzheimera i składała się z jednego okresu.
6 mg LY3202626 podawano PO raz dziennie przez 14 dni.
Dawka określona przez część B.
|
podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 14 tygodni)
|
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wszystkich SAE, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Od początku badania do zakończenia badania (do 14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie leku (Cmax) LY3202626
Ramy czasowe: Część A i B Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu; Część C Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu; Część C Dzień 14: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
|
Podsumowanie parametrów PK LY3202626 w osoczu po podaniu doustnym pojedynczych dawek części A i B oraz dawek wielokrotnych części C.
|
Część A i B Dzień 1: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu; Część C Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu; Część C Dzień 14: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LY3202626
Ramy czasowe: Część A i B Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu; Część C Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,12 godzin po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne części A i B oceniono w dniu 1, stosując AUC0-nieskończoność (AUC0-inf).
Parametry farmakokinetyczne dla części C oceniono w dniu 1 przy użyciu AUC od zera do ostatniego czasu (AUC0-tlast), w dniu 14 przy użyciu AUC w stanie stacjonarnym.
|
Część A i B Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu; Część C Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8,12 godzin po podaniu; Dzień 14: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godzin po podaniu
|
|
Biomarker farmakodynamiczny (PD): minimalne stężenie peptydu beta amyloidu (A-beta) w osoczu 1-40
Ramy czasowe: Część A Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 po podaniu; Część C Dzień 14: Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 i 216 po podaniu
|
Minimalne stężenie A-beta 1-40 w osoczu lub stężenie nadir (Cnadir) definiuje się jako najniższe stężenie A-beta 1-40 w osoczu po podaniu dawki.
|
Część A Dzień 1: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 po podaniu; Część C Dzień 14: Przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 i 216 po podaniu
|
|
Biomarker PD: Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Minimalne stężenie peptydu beta amyloidu (A-beta) 1-40
Ramy czasowe: Część B: -4, -2, Predose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 i 36 godzin po podaniu
|
Minimalne stężenie A-beta 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym lub stężenie nadir (Cnadir) definiuje się jako najniższe stężenie A-beta 1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki.
|
Część B: -4, -2, Predose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 i 36 godzin po podaniu
|
|
PK: Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego LY3202626
Ramy czasowe: Część C: Dzień 15 po 24 godzinach +/- 4 godziny (godz.) po podaniu
|
Część C: Dzień 15 po 24 godzinach +/- 4 godziny (godz.) po podaniu
|
|
|
Biomarker PD: zmiana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) amyloidu-beta peptydu (A-beta) 1-40 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Część C: linia podstawowa, dzień 15
|
Zmiana Aβ1-40 płynu mózgowo-rdzeniowego w stosunku do wartości początkowej w dniu 15 w punkcie końcowym, 24 godziny po podaniu (+/- 4 godziny) po wielokrotnych dawkach LY3202626.
|
Część C: linia podstawowa, dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
- I7X-EW-LLCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .