Un estudio de LY3202626 en participantes sanos y participantes con enfermedad de Alzheimer
22 de marzo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis única y múltiple ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY3202626
Este estudio involucra dosis únicas y múltiples de LY3202626 y evaluará los efectos de LY3202626 en el cuerpo.
Habrá 4 partes en este estudio.
En las Partes A y B, las dosis únicas crecientes de LY3202626 se administrarán en forma de cápsula.
La Parte A también incluirá itraconazol administrado por vía oral como solución.
La Parte A durará aproximadamente de 8 a 12 semanas.
La Parte B durará aproximadamente de 5 a 6 semanas.
En las Partes C y D, los participantes recibirán la dosis del fármaco del estudio durante varios días.
La Parte C durará aproximadamente de 11 a 14 semanas.
La Parte D durará aproximadamente de 11 a 14 semanas y los participantes deben tener la enfermedad de Alzheimer.
Los participantes sólo podrán inscribirse en una parte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las Partes A, B y C, son hombres o mujeres manifiestamente sanos (sin potencial fértil), según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Para la Parte D, presente con deterioro cognitivo leve (MCI) debido a la enfermedad de Alzheimer (AD) o AD de leve a moderada
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y las políticas de la unidad de investigación.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos de venta libre o recetados con la excepción de vitaminas o minerales.
- Fuma más de 10 cigarrillos al día
- No quiere o no puede abstenerse de comer cualquier alimento o beber cualquier bebida que contenga pomelo o jugo de pomelo durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis hasta la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte A Cohorte 1 Secuencia 1: 0,1 mg, 1,6 mg, Placebo; 15 mg
La Cohorte 1 de la Parte A involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por 4 períodos de tratamiento con un período de lavado de aproximadamente 14 días entre dosis. Periodo 1: 0,1 mg de LY3202626 Periodo 2: 1,6 mg de LY3202626 Periodo 3: 15 mg de placebo (PBO) Periodo 4: 15 mg de LY3202626. |
administrado por vía oral
administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 1 Secuencia 2: 0,1 mg, PBO, 15 mg, 15 mg
La Cohorte 1 de la Parte A involucró a participantes sanos y comprendió 4 períodos de tratamiento con un período de lavado de aproximadamente 14 días entre dosis. Período 1: 0,1 mg Período 2: PBO Período 3: 15 mg LY3202626 Período 4: 15 mg LY3202626. |
administrado por vía oral
administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 1 Secuencia 3: PBO, 1,6 mg, 15 mg, Placebo
La Cohorte 1 de la Parte A involucró a participantes sanos y comprendió 4 períodos de tratamiento con un período de lavado de aproximadamente 14 días entre dosis. Período 1: PBO Período 2: 1,6 mg LY3202626 Período 3: 15 mg LY3202626 Período 4: PBO. |
administrado por vía oral
administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 2 Secuencia 1:0,4 mg, 5 mg, PBO, 0,4 mg/Itraconazol
La Cohorte 2 de la Parte A involucró a participantes sanos y comprendió 4 períodos de tratamiento con un período de lavado de aproximadamente 14 días entre dosis. Período 1: 0,4 mg LY3202626 Período 2: 5 mg LY3202626 Período 3: 45 mg, PBO Período 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazol. |
administrado por vía oral
administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 2 Secuencia 2: 0,4 mg, PBO, 45 mg. 0,4 mg/Itra
La Cohorte 2 de la Parte A involucró a participantes sanos y comprendió 4 períodos de tratamiento con un período de lavado de aproximadamente 14 días entre dosis. Período 1: 0,4 mg LY3202626 Período 2: 5 mg, PBO Período 3: 45 mg LY3202626 Período 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazol. |
administrado por vía oral
administrado por vía oral
administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 2 Secuencia 3: PBO, 5 mg, 45 mg, 0,4 mg/200 mg Itra
La Cohorte 2 de la Parte A involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por 4 períodos de tratamiento con un período de lavado de aproximadamente 14 días entre dosis. Período 1: 0,4 mg, PBO Período 2: 5 mg LY3202626 Período 3: 45 mg LY3202626 Período 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazol. |
administrado por vía oral
administrado por vía oral
administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 3 Secuencia 1: Efecto de los alimentos Alimentación/Ayunas
La Cohorte 3 de la Parte A involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por dos períodos de tratamiento con un período de lavado de aproximadamente 14 días entre dosis.
Dosis única de 10 mg de LY3202626 administrada por vía oral en los Períodos 1 y 2. Período 1: Alimentación 2: En ayunas.
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administrado por vía oral
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Experimental: Parte A Cohorte 3 Secuencia 2: Efecto de los alimentos en ayunas/alimentados
La Cohorte 3 de la Parte A involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por dos períodos de tratamiento con un período de lavado de aproximadamente 14 días entre dosis.
Dosis única de 10 mg de LY3202626 administrada por vía oral en los Períodos 1 y 2. Período 1: En ayunas 2: Alimentado.
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administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 4 de la Parte B: 1,6 mg
La cohorte 4 de la Parte B involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por un período.
Dosis única de 1,6 mg de LY3202626 administrada por vía oral en el Período 1. Dosis determinada por la Parte A.
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administrado por vía oral
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Experimental: Parte B Cohorte 5: 10 mg
La cohorte 5 de la Parte B involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por un período.
Dosis única de 10 mg de LY3202626 administrada por vía oral en el Período 1. Dosis determinada por la Parte A.
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administrado por vía oral
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Experimental: Parte B Cohorte 6: 26 mg
La cohorte 6 de la Parte B involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por un período.
Dosis única de 26 mg de LY3202626 administrada por vía oral en el Período 1. Dosis determinada por la Parte A.
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administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Parte B Cohorte 4, 5, 6: Comparador de placebo
La cohorte 4,5,6 de la Parte B involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por un período.
Dosis única de PBO administrada por vía oral en el Período 1.
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administrado por vía oral
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Experimental: Parte C Cohorte 7: 1 mg
La cohorte 7 de la Parte C involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por un período.
1 mg de LY3202626 administrado por vía oral una vez al día durante 14 días.
Dosis determinada por la Parte B.
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administrado por vía oral
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Experimental: Parte C Cohorte 8: 6 mg
La cohorte 8 de la Parte C involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por un período.
Se administraron 6 mg de LY3202626 por vía oral una vez al día durante 14 días.
Dosis determinada por la Parte B.
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administrado por vía oral
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Experimental: Parte C Cohorte 9: 26 mg
La cohorte 9 de la Parte C incluyó participantes sanos y estuvo compuesta por un período.
Se administraron 26 mg de LY3202626 por vía oral una vez al día durante 14 días.
Dosis determinada por la Parte B.
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administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Parte C Cohorte 7, 8, 9: Comparador de placebo
La cohorte 7,8,9 de la Parte C involucró a participantes sanos y estuvo compuesta por un período.
Placebo administrado por vía oral una vez al día durante 14 días.
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administrado por vía oral
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Experimental: Cohorte 10 de la Parte D: 6 mg
La Cohorte 10 de la Parte D involucró a participantes con la enfermedad de Alzheimer y estuvo compuesta por un período.
Se administraron 6 mg de LY3202626 por vía oral una vez al día durante 14 días.
Dosis determinada por la Parte B.
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administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 14 semanas)
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En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (AA) no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima de fármaco (Cmax) de LY3202626
Periodo de tiempo: Parte A y B Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Parte C Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis; Parte C Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la dosis
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos de LY3202626 en plasma luego de la administración oral de dosis únicas para las Partes A y B y dosis múltiples para la Parte C.
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Parte A y B Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Parte C Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis; Parte C Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3202626
Periodo de tiempo: Parte A y B Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Parte C Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos para las Partes A y B se evaluaron el Día 1 usando AUC 0-infinito (AUC0-inf).
Los parámetros farmacocinéticos para la Parte C se evaluaron el día 1 usando el AUC cero hasta el último tiempo (AUC0-tlast), el día 14 usando el estado estacionario del AUC.
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Parte A y B Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Parte C Día 1: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis; Día 14: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 216 horas después de la dosis
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Biomarcador farmacodinámico (PD): concentración plasmática mínima de péptido beta amiloide (A-beta) 1-40
Periodo de tiempo: Parte A Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 después de la dosis; Parte C Día 14: Predosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 y 216 posdosis
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La concentración plasmática mínima de A-beta 1-40 o concentración nadir (Cnadir) se define como la concentración plasmática más baja de A-beta 1-40 después de la administración de la dosis.
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Parte A Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 después de la dosis; Parte C Día 14: Predosis 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 y 216 posdosis
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Biomarcador de EP: Líquido cefalorraquídeo (LCR) Péptido beta-amiloide mínimo (A-beta) Concentración 1-40
Periodo de tiempo: Parte B: -4, -2, predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 y 36 horas posdosis
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La concentración mínima de A-beta 1-40 en LCR o concentración nadir (Cnadir) se define como la concentración más baja de A-beta 1-40 en LCR después de la administración de la dosis.
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Parte B: -4, -2, predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 y 36 horas posdosis
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PK: Concentración en LCR de LY3202626
Periodo de tiempo: Parte C: Día 15 a las 24 horas +/- 4 horas (hr) después de la dosis
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Parte C: Día 15 a las 24 horas +/- 4 horas (hr) después de la dosis
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Biomarcador de EP: cambio desde el inicio en el líquido cefalorraquídeo (LCR) Péptido beta-amiloide (A-beta) 1-40 Concentración
Periodo de tiempo: Partes C: línea de base, día 15
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Cambio de Aβ1-40 en LCR desde el valor inicial en el punto final del día 15, 24 horas después de la dosis (+/- 4 horas) después de dosis múltiples de LY3202626.
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Partes C: línea de base, día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
- I7X-EW-LLCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .