Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3202626 u zdravých účastníků a účastníků s Alzheimerovou chorobou

22. března 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jedno a vícenásobně stoupající dávka, bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie LY3202626

Tato studie zahrnuje jednu a více dávek LY3202626 a bude hodnotit účinky LY3202626 na tělo. Tato studie bude mít 4 části. V částech A a B budou jednotlivé zvyšující se dávky LY3202626 podávány ve formě kapslí. Část A bude také zahrnovat itrakonazol podávaný perorálně jako roztok. Část A bude trvat přibližně 8-12 týdnů. Část B bude trvat přibližně 5-6 týdnů. V částech C a D bude účastníkům více dní podáváno studované léčivo. Část C bude trvat přibližně 11-14 týdnů. Část D bude trvat přibližně 11-14 týdnů a účastníci musí mít Alzheimerovu chorobu. Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro části A, B a C jsou zjevně zdraví muži nebo ženy (potenciál neplodit děti), jak bylo určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • U části D, přítomné s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírnou až středně těžkou AD
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a zásady výzkumné jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis s výjimkou vitamínů nebo minerálů
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně
  • nejsou ochotni nebo schopni se zdržet konzumace jakéhokoli jídla nebo pití jakéhokoli nápoje obsahujícího grapefruit nebo grapefruitovou šťávu alespoň 2 týdny před první dávkou až do dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část A kohorta 1 sekvence 1: 0,1 mg, 1,6 mg, Placcebo; 15 mg

Část A kohorta 1 zahrnovala zdravé účastníky a sestávala ze 4 léčebných období s vymývací periodou přibližně 14 dní mezi dávkami.

Období 1: 0,1 mg LY3202626 Období 2: 1,6 mg LY3202626 Období 3: 15 mg placeba (PBO) Období 4: 15 mg LY3202626.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Lék: Placebo (část A, B, C)
podávané perorálně
Experimentální: Část A kohorta 1, sekvence 2: 0,1 mg, PBO, 15 mg, 15 mg

Část A Kohorta 1 zahrnovala zdravé účastníky a skládala se ze 4 léčebných období s vymývací periodou přibližně 14 dní mezi dávkami.

Období 1: 0,1 mg Období 2: PBO Období 3: 15 mg LY3202626 Období 4: 15 mg LY3202626.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Lék: Placebo (část A, B, C)
podávané perorálně
Experimentální: Část A kohorta 1, sekvence 3: PBO, 1,6 mg, 15 mg, placebo

Část A Kohorta 1 zahrnovala zdravé účastníky a skládala se ze 4 léčebných období s vymývací periodou přibližně 14 dní mezi dávkami.

Období 1: PBO Období 2: 1,6 mg LY3202626 Období 3: 15 mg LY3202626 Období 4: PBO.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Lék: Placebo (část A, B, C)
podávané perorálně
Experimentální: Část A kohorta 2 sekvence 1:0,4 mg, 5 mg, PBO, 0,4 mg/itrakonazol

Část A kohorta 2 zahrnovala zdravé účastníky a skládala se ze 4 léčebných období s vymývací periodou přibližně 14 dní mezi dávkami.

Období 1: 0,4 mg LY3202626 Období 2: 5 mg LY3202626 Období 3: 45 mg, PBO Období 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonazolu.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Lék: Placebo (část A, B, C)
podávané perorálně
Experimentální: Část A, kohorta 2, sekvence 2: 0,4 mg, PBO, 45 mg. 0,4 mg/Itra

Část A kohorta 2 zahrnovala zdravé účastníky a skládala se ze 4 léčebných období s vymývací periodou přibližně 14 dní mezi dávkami.

Období 1: 0,4 mg LY3202626 Období 2: 5 mg, PBO Období 3: 45 mg LY3202626 Období 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonazolu.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Lék: Placebo (část A, B, C)
podávané perorálně
Lék: Itrakonazol
podávané perorálně
Experimentální: Část A, kohorta 2, sekvence 3: PBO, 5 mg, 45 mg, 0,4 mg/200 mg Itra

Část A kohorta 2 zahrnovala zdravé účastníky a sestávala ze 4 léčebných období s vymývací periodou přibližně 14 dní mezi dávkami.

Období 1: 0,4 mg, PBO Období 2: 5 mg LY3202626 Období 3: 45 mg LY3202626 Období 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonazolu.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Lék: Placebo (část A, B, C)
podávané perorálně
Lék: Itrakonazol
podávané perorálně
Experimentální: Část A Kohorta 3 Sekvence 1: Vliv jídla Najedení/Nalačno
Část A kohorta 3 zahrnovala zdravé účastníky a sestávala ze dvou léčebných období s vymývací periodou přibližně 14 dní mezi dávkami. Jedna dávka 10 mg LY3202626 podaná PO v období 1 a 2. Období 1: Nasycení 2: Nalačno.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Experimentální: Část A, kohorta 3, sekvence 2: Vliv jídla na lačno/najedení
Část A kohorta 3 zahrnovala zdravé účastníky a sestávala ze dvou léčebných období s vymývací periodou přibližně 14 dní mezi dávkami. Jedna dávka 10 mg LY3202626 podaná PO v období 1 a 2. Období 1: Nalačno 2: Nasycení.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Experimentální: Část B, kohorta 4: 1,6 mg
Část B kohorta 4 zahrnovala zdravé účastníky a zahrnovala jedno období. Jedna dávka 1,6 mg LY3202626 podaná PO v období 1. Dávka stanovená podle části A.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Experimentální: Část B, kohorta 5: 10 mg
Část B kohorta 5 zahrnovala zdravé účastníky a zahrnovala jedno období. Jednorázová dávka 10 mg LY3202626 podaná PO v období 1. Dávka stanovená podle části A.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Experimentální: Část B, kohorta 6: 26 mg
Část B kohorta 6 zahrnovala zdravé účastníky a zahrnovala jedno období. Jednorázová dávka 26 mg LY3202626 podaná PO v období 1. Dávka stanovená podle části A.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Komparátor placeba: Část B Kohorta 4, 5, 6: Komparátor placeba
Část B kohorta 4,5,6 zahrnovala zdravé účastníky a zahrnovala jedno období. Jedna dávka PBO podaná PO v období 1.
Lék: Placebo (část A, B, C)
podávané perorálně
Experimentální: Část C, kohorta 7: 1 mg
Část C Kohorta 7 zahrnovala zdravé účastníky a zahrnovala jedno období. 1 mg LY3202626 podávaný PO jednou denně po dobu 14 dnů. Dávka stanovená podle části B.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Experimentální: Část C, kohorta 8: 6 mg
Část C Kohorta 8 zahrnovala zdravé účastníky a zahrnovala jedno období. 6 mg LY3202626 bylo podáváno PO jednou denně po dobu 14 dnů. Dávka stanovená podle části B.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Experimentální: Část C, kohorta 9: 26 mg
Část C Kohorta 9 zahrnovala zdravé účastníky a zahrnovala jedno období. 26 mg LY3202626 bylo podáváno PO jednou denně po dobu 14 dnů. Dávka stanovená podle části B.
Lék: LY3202626
podávané perorálně
Komparátor placeba: Část C Kohorta 7, 8, 9: Komparátor placeba
Část C Kohorta 7,8,9 zahrnovala zdravé účastníky a zahrnovala jedno období. Placebo podávané PO jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo (část A, B, C)
podávané perorálně
Experimentální: Část D kohorta 10: 6 mg
Část D Kohorta 10 zahrnovala účastníky s Alzheimerovou chorobou a zahrnovala jedno období. 6 mg LY3202626 bylo podáváno PO jednou denně po dobu 14 dnů. Dávka stanovená podle části B.
Lék: LY3202626
podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 14 týdnů)
Souhrn dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech SAE, bez ohledu na příčinnou souvislost, je umístěn v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dokončení studie (až 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (Cmax) LY3202626
Časové okno: Část A a B Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce; Část C Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce; Část C Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po dávce
Souhrn PK parametrů LY3202626 v plazmě po perorálním podání jednotlivých dávek pro části A a B a opakovaných dávek pro část C.
Část A a B Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce; Část C Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce; Část C Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) LY3202626
Časové okno: Část A a B Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce; Část C 1. den: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry pro část A a B byly hodnoceny v den 1 pomocí AUCo-nekonečno (AUCO-inf). Farmakokinetické parametry pro část C byly hodnoceny v den 1 pomocí AUC nula do času do posledního (AUC0-tlast), v den 14 pomocí AUC ustáleného stavu.
Část A a B Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce; Část C 1. den: Před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce; Den 14: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po dávce
Farmakodynamický (PD) biomarker: Minimální koncentrace amyloid-beta peptidu v plazmě (A-beta) 1-40
Časové okno: Část A Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 po dávce; Část C Den 14: Před dávkou 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 a 216 po dávce
Minimální koncentrace A-beta 1-40 v plazmě nebo nejnižší koncentrace (Cnadir) je definována jako nejnižší koncentrace A-beta 1-40 v plazmě po podání dávky.
Část A Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 po dávce; Část C Den 14: Před dávkou 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 a 216 po dávce
Biomarker PD: mozkomíšní tekutina (CSF) Minimální koncentrace amyloid-beta peptid (A-beta) 1-40
Časové okno: Část B: -4, -2, Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 a 36 hodin po dávce
Minimální koncentrace A-beta 1-40 v CSF nebo nejnižší koncentrace (Cnadir) je definována jako nejnižší koncentrace A-beta 1-40 v CSF po podání dávky.
Část B: -4, -2, Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 a 36 hodin po dávce
PK: CSF Koncentrace LY3202626
Časové okno: Část C: Den 15 ve 24 hodinách +/- 4 hodiny (h) po dávce
Část C: Den 15 ve 24 hodinách +/- 4 hodiny (h) po dávce
PD Biomarker: Změna od výchozí hodnoty v mozkomíšním moku (CSF) Amyloid-beta Peptid (A-beta) 1-40 koncentrace
Časové okno: Část C: Základní stav, den 15
CSF Apl-40 změna od výchozí hodnoty v den 15 koncového bodu, 24 hodin po dávce (+/- 4 hodiny) po opakovaných dávkách LY3202626.
Část C: Základní stav, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
  • I7X-EW-LLCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit