Eine Studie von LY3202626 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit
22. März 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Einzel- und mehrfach ansteigende Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von LY3202626
Diese Studie umfasst Einzel- und Mehrfachdosen von LY3202626 und wird die Auswirkungen von LY3202626 auf den Körper bewerten.
Diese Studie besteht aus 4 Teilen.
In den Teilen A und B werden ansteigende Einzeldosen von LY3202626 in Kapselform verabreicht.
Teil A umfasst auch oral verabreichtes Itraconazol als Lösung.
Teil A dauert ca. 8-12 Wochen.
Teil B dauert ca. 5-6 Wochen.
In den Teilen C und D erhalten die Teilnehmer mehrere Tage lang eine Dosis des Studienmedikaments.
Teil C dauert ca. 11-14 Wochen.
Teil D dauert ungefähr 11-14 Wochen und die Teilnehmer müssen an der Alzheimer-Krankheit leiden.
Teilnehmer können sich nur für einen Teil anmelden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Teile A, B und C handelt es sich um offensichtlich gesunde Männer oder Frauen (kein gebärfähiges Potenzial), wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
- Für Teil D, vorhanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter bis mittelschwerer AD
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
- Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, die Studienverfahren und Richtlinien der Forschungseinheiten zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten mit Ausnahme von Vitaminen oder Mineralstoffen
- Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie auf den Verzehr von Speisen oder Getränken mit Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Teil A Kohorte 1 Sequenz1: 0,1 mg, 1,6 mg, Placcebo; 15mg
Teil A Kohorte 1 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus 4 Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen zwischen den Dosen. Periode 1: 0,1 mg LY3202626 Periode 2: 1,6 mg LY3202626 Periode 3: 15 mg Placebo (PBO) Periode 4: 15 mg LY3202626. |
oral verabreicht
oral verabreicht
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Experimental: Teil A Kohorte 1 Sequenz 2: 0,1 mg, PBO, 15 mg, 15 mg
Teil A Kohorte 1 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus 4 Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen zwischen den Dosen. Periode 1: 0,1 mg Periode 2: PBO Periode 3: 15 mg LY3202626 Periode 4: 15 mg LY3202626. |
oral verabreicht
oral verabreicht
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Experimental: Teil A Kohorte 1 Sequenz 3: PBO, 1,6 mg, 15 mg, Placebo
Teil A Kohorte 1 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus 4 Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen zwischen den Dosen. Periode 1: PBO Periode 2: 1,6 mg LY3202626 Periode 3: 15 mg LY3202626 Periode 4: PBO. |
oral verabreicht
oral verabreicht
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Experimental: Teil A, Kohorte 2, Sequenz 1: 0,4 mg, 5 mg, PBO, 0,4 mg/Itraconazol
Teil A Kohorte 2 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus 4 Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen zwischen den Dosen. Periode 1: 0,4 mg LY3202626 Periode 2: 5 mg LY3202626 Periode 3: 45 mg, PBO Periode 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazol. |
oral verabreicht
oral verabreicht
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Experimental: Teil A Kohorte 2 Sequenz 2: 0,4 mg, PBO, 45 mg. 0,4 mg/Itra
Teil A Kohorte 2 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus 4 Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen zwischen den Dosen. Periode 1: 0,4 mg LY3202626 Periode 2: 5 mg, PBO Periode 3: 45 mg LY3202626 Periode 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazol. |
oral verabreicht
oral verabreicht
oral verabreicht
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Experimental: Teil A Kohorte 2 Sequenz 3: PBO, 5 mg, 45 mg, 0,4 mg/200 mg Itra
Teil A Kohorte 2 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus 4 Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen zwischen den Dosen. Periode 1: 0,4 mg, PBO Periode 2: 5 mg LY3202626 Periode 3: 45 mg LY3202626 Periode 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg Itraconazol. |
oral verabreicht
oral verabreicht
oral verabreicht
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Experimental: Teil A, Kohorte 3, Sequenz 1: Nahrungswirkung nach Nahrungsaufnahme/nüchtern
Teil A Kohorte 3 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus zwei Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen zwischen den Dosen.
Einzeldosis von 10 mg LY3202626, oral verabreicht in Periode 1 und 2. Periode 1: Essen 2: Fasten.
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oral verabreicht
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Experimental: Teil A, Kohorte 3, Sequenz 2: Wirkung von Nahrungsmitteln nüchtern/ernährt
Teil A Kohorte 3 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus zwei Behandlungsperioden mit einer Auswaschphase von ungefähr 14 Tagen zwischen den Dosen.
Einzeldosis 10 mg LY3202626, oral verabreicht in Periode 1 und 2. Periode 1: Nüchtern 2: Ernährt.
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oral verabreicht
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Experimental: Teil B Kohorte 4: 1,6 mg
Teil B Kohorte 4 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus einer Periode.
Einzeldosis von 1,6 mg LY3202626, oral verabreicht in Periode 1. Dosis bestimmt durch Teil A.
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oral verabreicht
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Experimental: Teil B Kohorte 5: 10 mg
Teil B Kohorte 5 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus einer Periode.
Einzeldosis von 10 mg LY3202626, oral verabreicht in Periode 1. Dosis bestimmt durch Teil A.
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oral verabreicht
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Experimental: Teil B Kohorte 6: 26 mg
Teil B Kohorte 6 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus einer Periode.
Einzeldosis von 26 mg LY3202626, oral verabreicht in Periode 1. Dosis bestimmt durch Teil A.
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oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Teil B Kohorte 4, 5, 6: Placebo-Vergleich
Teil B Kohorte 4,5,6 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus einer Periode.
Einzeldosis von PBO gegeben PO in Periode 1.
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oral verabreicht
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Experimental: Teil C Kohorte 7: 1 mg
Teil C Kohorte 7 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus einer Periode.
1 mg LY3202626 wird 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Dosis bestimmt durch Teil B.
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oral verabreicht
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Experimental: Teil C Kohorte 8: 6 mg
Teil C Kohorte 8 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus einer Periode.
6 mg LY3202626 wurden 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Dosis bestimmt durch Teil B.
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oral verabreicht
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Experimental: Teil C Kohorte 9: 26 mg
Teil C Kohorte 9 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus einer Periode.
26 mg LY3202626 wurden 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Dosis bestimmt durch Teil B.
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oral verabreicht
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Placebo-Komparator: Teil C Kohorte 7, 8, 9: Placebo-Vergleich
Teil C Kohorte 7,8,9 umfasste gesunde Teilnehmer und bestand aus einer Periode.
Placebo, das 14 Tage lang einmal täglich PO verabreicht wurde.
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oral verabreicht
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Experimental: Teil D Kohorte 10: 6 mg
Teil D Kohorte 10 umfasste Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit und bestand aus einer Periode.
6 mg LY3202626 wurden 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Dosis bestimmt durch Teil B.
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oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 14 Wochen)
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Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) und aller SAE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
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Baseline bis Studienabschluss (bis zu 14 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3202626
Zeitfenster: Teil A und B Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung; Teil C Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung; Teil C Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
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Zusammenfassung der PK-Parameter von LY3202626 im Plasma nach oraler Verabreichung von Einzeldosen für Teil A und B und Mehrfachdosen für Teil C.
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Teil A und B Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung; Teil C Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung; Teil C Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
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PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3202626
Zeitfenster: Teil A und B Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung; Teil C Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
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Die pharmakokinetischen Parameter für Teil A und B wurden an Tag 1 unter Verwendung von AUC 0-unendlich (AUC0-inf) bewertet.
Die pharmakokinetischen Parameter für Teil C wurden an Tag 1 unter Verwendung der AUC null bis zur letzten Zeit (AUC0-tlast) und an Tag 14 unter Verwendung der AUC im Steady State bestimmt.
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Teil A und B Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosierung; Teil C Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis; Tag 14: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 216 Stunden nach der Dosis
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Pharmakodynamischer (PD) Biomarker: Plasma Minimum Amyloid-Beta Peptide (A-beta) 1-40 Konzentration
Zeitfenster: Teil A Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Postdosis; Teil C Tag 14: Prädosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 und 216 Postdosis
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Die minimale Plasma-A-beta 1-40-Konzentration oder Nadir-Konzentration (Cnadir) ist definiert als die niedrigste Plasma-A-beta 1-40-Konzentration nach Verabreichung der Dosis.
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Teil A Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Postdosis; Teil C Tag 14: Prädosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 und 216 Postdosis
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PD-Biomarker: Cerebral-Spinal-Flüssigkeit (CSF) Minimale Konzentration von Amyloid-beta-Peptid (A-beta) 1-40
Zeitfenster: Teil B: -4, -2, Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 und 36 Stunden Postdosis
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CSF-Mindestkonzentration von A-beta 1-40 oder Nadirkonzentration (Cnadir) ist definiert als die niedrigste Konzentration von A-beta 1-40 in CSF nach Verabreichung der Dosis.
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Teil B: -4, -2, Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 und 36 Stunden Postdosis
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PK: CSF-Konzentration von LY3202626
Zeitfenster: Teil C: Tag 15 um 24 Stunden +/- 4 Stunden (Std.) nach der Dosis
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Teil C: Tag 15 um 24 Stunden +/- 4 Stunden (Std.) nach der Dosis
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PD-Biomarker: Veränderung der Konzentration von Amyloid-beta-Peptid (A-beta) 1-40 gegenüber dem Ausgangswert in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Teile C: Baseline, Tag 15
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CSF-Aβ1-40-Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Tag 15, 24 Stunden nach der Einnahme (+/- 4 Stunden) nach mehreren Dosen von LY3202626.
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Teile C: Baseline, Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
- I7X-EW-LLCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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