건강한 참여자와 알츠하이머병 참여자의 LY3202626 연구
2021년 3월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3202626의 단일 및 다중 상승 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구는 LY3202626의 단일 및 다중 용량을 포함하며 신체에 대한 LY3202626의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구에는 4개의 파트가 있습니다.
파트 A 및 B에서 LY3202626의 단일 증량 용량이 캡슐 형태로 제공됩니다.
파트 A에는 용액으로 경구 투여되는 이트라코나졸도 포함됩니다.
파트 A는 약 8-12주 동안 지속됩니다.
파트 B는 약 5-6주 동안 지속됩니다.
파트 C 및 D에서 참가자는 연구 약물을 여러 날 투여받습니다.
파트 C는 약 11-14주 동안 지속됩니다.
파트 D는 약 11-14주 동안 진행되며 참가자는 알츠하이머병이 있어야 합니다.
참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A, B 및 C의 경우, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 또는 여성(비임신 가능성)입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/㎡(kg/m^2)입니다.
- 파트 D의 경우, 알츠하이머병(AD) 또는 경증 내지 중등도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)가 있음
- 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차 및 연구 단위 정책을 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 비타민이나 미네랄을 제외한 일반의약품 또는 처방약 복용
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 연구가 완료될 때까지 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 자몽 또는 자몽 주스가 포함된 음식을 먹거나 마시는 것을 자제할 의지가 없거나 삼갈 수 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A 코호트 1 시퀀스1: 0.1mg, 1.6mg, 플라세보; 15mg
파트 A 코호트 1은 건강한 참가자를 포함하고 투약 사이에 약 14일의 세척 기간을 갖는 4개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 1기: 0.1mg LY3202626 2기: 1.6mg LY3202626 3기: 15mg 위약(PBO) 4기: 15mg LY3202626. |
경구 투여
경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 1 시퀀스 2: 0.1mg, PBO, 15mg, 15mg
파트 A 코호트 1은 건강한 참가자를 포함하고 투약 사이에 약 14일의 세척 기간을 갖는 4개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 1기: 0.1mg 2기: PBO 3기: 15mg LY3202626 4기: 15mg LY3202626. |
경구 투여
경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 1 시퀀스 3: PBO, 1.6mg, 15mg, 위약
파트 A 코호트 1은 건강한 참가자를 포함하고 투약 사이에 약 14일의 세척 기간을 갖는 4개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 1기: PBO 2기: 1.6mg LY3202626 3기: 15mg LY3202626 4기: PBO. |
경구 투여
경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 2 시퀀스 1:0.4mg, 5mg, PBO, 0.4mg/이트라코나졸
파트 A 코호트 2는 건강한 참가자를 포함하고 투약 사이에 약 14일의 휴약 기간을 갖는 4개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 기간 1: 0.4mg LY3202626 기간 2: 5mg LY3202626 기간 3: 45mg, PBO 기간 4: 0.4mg LY3202626/200mg 이트라코나졸. |
경구 투여
경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 2 시퀀스 2: 0.4mg, PBO, 45mg. 0.4mg/이트라
파트 A 코호트 2는 건강한 참가자를 포함하고 투약 사이에 약 14일의 휴약 기간을 갖는 4개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 기간 1: 0.4mg LY3202626 기간 2: 5mg, PBO 기간 3: 45mg LY3202626 기간 4: 0.4mg LY3202626/200mg 이트라코나졸. |
경구 투여
경구 투여
경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 2 시퀀스 3: PBO, 5mg, 45mg, 0.4mg/200mg Itra
파트 A 코호트 2는 건강한 참가자를 포함하고 투약 사이에 약 14일의 휴약 기간을 갖는 4개의 치료 기간으로 구성되었습니다. 기간 1: 0.4mg, PBO 기간 2: 5mg LY3202626 기간 3: 45mg LY3202626 기간 4: 0.4mg LY3202626/200mg 이트라코나졸. |
경구 투여
경구 투여
경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 3 시퀀스 1: 음식 효과 급식/단식
파트 A 코호트 3은 건강한 참가자를 포함하고 투약 사이에 약 14일의 휴약 기간을 갖는 2개의 치료 기간으로 구성되었습니다.
기간 1 및 2에서 PO가 주어진 10mg LY3202626의 단일 용량. 기간 1: 식후 2: 단식.
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경구 투여
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실험적: 파트 A 코호트 3 시퀀스 2: 음식 효과 금식/급식
파트 A 코호트 3은 건강한 참가자를 포함하고 투약 사이에 약 14일의 휴약 기간을 갖는 2개의 치료 기간으로 구성되었습니다.
기간 1 및 2에서 PO가 제공된 단일 용량 10mg LY3202626. 기간 1: 절식 2: 식후.
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경구 투여
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실험적: 파트 B 코호트 4: 1.6mg
파트 B 코호트 4는 건강한 참가자를 포함했으며 한 기간으로 구성되었습니다.
기간 1에 PO가 제공되는 1.6mg LY3202626의 단일 용량. 용량은 파트 A에 의해 결정됩니다.
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경구 투여
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실험적: 파트 B 코호트 5: 10mg
파트 B 코호트 5는 건강한 참가자를 포함했으며 한 기간으로 구성되었습니다.
기간 1에 PO가 제공되는 10mg LY3202626의 단일 용량. 용량은 파트 A에 의해 결정됩니다.
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경구 투여
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실험적: 파트 B 코호트 6: 26mg
파트 B 코호트 6에는 건강한 참가자가 참여했으며 한 기간으로 구성되었습니다.
기간 1에 PO가 제공되는 26mg LY3202626의 단일 용량. 용량은 파트 A에 의해 결정됩니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 파트 B 코호트 4, 5, 6: 위약 대조약
파트 B 코호트 4,5,6은 건강한 참가자를 포함했으며 한 기간으로 구성되었습니다.
기간 1에서 PO가 주어진 PBO의 단일 용량.
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경구 투여
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실험적: 파트 C 코호트 7: 1mg
파트 C 코호트 7은 건강한 참가자를 포함했으며 한 기간으로 구성되었습니다.
LY3202626 1mg을 14일 동안 1일 1회 PO 투여.
파트 B에 의해 결정된 복용량.
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경구 투여
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실험적: 파트 C 코호트 8: 6mg
파트 C 코호트 8에는 건강한 참가자가 참여했으며 한 기간으로 구성되었습니다.
6mg LY3202626은 14일 동안 하루에 한 번 PO를 받았습니다.
파트 B에 의해 결정된 복용량.
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경구 투여
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실험적: 파트 C 코호트 9: 26mg
파트 C 코호트 9에는 건강한 참가자가 포함되었으며 한 기간으로 구성되었습니다.
26mg LY3202626을 14일 동안 1일 1회 PO로 투여하였다.
파트 B에 의해 결정된 복용량.
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경구 투여
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위약 비교기: 파트 C 코호트 7, 8,9: 위약 대조약
파트 C 코호트 7,8,9는 건강한 참가자를 포함했으며 한 기간으로 구성되었습니다.
14일 동안 1일 1회 PO를 투여한 위약.
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경구 투여
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실험적: 파트 D 코호트 10: 6mg
파트 D 코호트 10은 알츠하이머병 참가자를 포함했으며 한 기간으로 구성되었습니다.
6mg LY3202626은 14일 동안 하루에 한 번 PO를 받았습니다.
파트 B에 의해 결정된 복용량.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 14주)
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기타 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 SAE(인과관계에 관계 없음)의 요약은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3202626의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 A 및 B 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 파트 C 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간; 파트 C 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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파트 A 및 B에 대한 단일 용량 및 파트 C에 대한 다중 용량의 경구 투여 후 혈장 내 LY3202626의 PK 매개변수 요약.
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파트 A 및 B 1일: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 파트 C 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간; 파트 C 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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PK: LY3202626의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 A 및 B 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 파트 C 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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파트 A 및 파트 B에 대한 약동학 매개변수는 AUC 0-무한대(AUC0-inf)를 사용하여 제1일에 평가되었습니다.
파트 C에 대한 약동학 매개변수는 AUC 0에서 지속까지의 시간(AUC0-tlast)을 사용하여 1일에, AUC 정상 상태를 사용하여 14일에 평가되었습니다.
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파트 A 및 B 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 파트 C 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 14일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간
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약력학(PD) 바이오마커: 혈장 최소 아밀로이드-베타 펩타이드(A-베타) 1-40 농도
기간: 파트 A 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120; 파트 C 14일: 투여 전 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 및 216 투여 후
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혈장 최소 A-베타 1-40 농도 또는 최저 농도(Cnadir)는 투여량 투여 후 혈장 A-베타 1-40의 최저 농도로 정의됩니다.
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파트 A 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120; 파트 C 14일: 투여 전 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 및 216 투여 후
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PD 바이오마커: 뇌척수액(CSF) 최소 아밀로이드-베타 펩타이드(A-베타) 1-40 농도
기간: 파트 B: -4, -2, 사전 투여, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 및 36시간 투여 후
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CSF 최소 A-베타 1-40 농도 또는 최저 농도(Cnadir)는 용량 투여 후 CSF A-베타 1-40의 최저 농도로 정의됩니다.
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파트 B: -4, -2, 사전 투여, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 및 36시간 투여 후
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PK: LY3202626의 CSF 농도
기간: 파트 C: 투약 후 24시간 +/- 4시간(시간)에 15일
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파트 C: 투약 후 24시간 +/- 4시간(시간)에 15일
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PD 바이오마커: 뇌척수액(CSF) 아밀로이드-베타 펩티드(A-베타) 1-40 농도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 파트 C: 기준선, 15일차
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CSF Aβ1-40은 LY3202626의 다중 투여 후 15일 종료점, 투여 후 24시간(+/- 4시간)에 기준선에서 변화합니다.
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파트 C: 기준선, 15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
- I7X-EW-LLCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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