Tutkimus LY3202626:sta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on Alzheimerin tauti
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3202626:n kerta- ja moninkertainen nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus
Tämä tutkimus sisältää yhden ja usean LY3202626-annoksen ja arvioi LY3202626:n vaikutuksia kehoon.
Tässä tutkimuksessa on 4 osaa.
A- ja B-osissa LY3202626:n yksittäisiä kasvavia annoksia annetaan kapselimuodossa.
Osa A sisältää myös itrakonatsolin, joka annetaan suun kautta liuoksena.
Osa A kestää noin 8-12 viikkoa.
Osa B kestää noin 5-6 viikkoa.
Osissa C ja D osallistujille annostellaan tutkimuslääkettä useita päiviä.
Osa C kestää noin 11-14 viikkoa.
Osa D kestää noin 11-14 viikkoa ja osallistujilla on oltava Alzheimerin tauti.
Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osien A, B ja C osalta ne ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia (ei-hedelmöitysikä) sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Osa D, jolla on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vamma (MCI) tai lievä tai kohtalainen AD
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan opintokäytäntöjä ja tutkimusyksiköiden toimintaperiaatteita
Poissulkemiskriteerit:
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden ottaminen vitamiineja tai kivennäisaineita lukuun ottamatta
- Polta yli 10 savuketta päivässä
- Etkö halua tai pysty pidättäytymään syömästä ruokaa tai juomasta greippiä tai greippimehua sisältäviä juomia vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A kohortti 1 Sekvenssi 1: 0,1 mg, 1,6 mg, Placcebo; 15 mg
Osa A Kohortti 1 sisälsi terveitä osallistujia, ja se koostui 4 hoitojaksosta, joiden huuhtoutumisjakso annosten välillä oli noin 14 päivää. Jakso 1: 0,1 mg LY3202626 Jakso 2: 1,6 mg LY3202626 Jakso 3: 15 mg lumelääkettä (PBO) Jakso 4: 15 mg LY3202626. |
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A kohortti 1, jakso 2: 0,1 mg, PBO, 15 mg, 15 mg
Osa A Kohortti 1 sisälsi terveitä osallistujia, ja se koostui 4 hoitojaksosta, joiden huuhtoutumisjakso annosten välillä oli noin 14 päivää. Jakso 1: 0,1 mg Jakso 2: PBO Jakso 3: 15 mg LY3202626 Jakso 4: 15 mg LY3202626. |
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A kohortti 1, jakso 3: PBO, 1,6 mg, 15 mg, lumelääke
Osa A Kohortti 1 sisälsi terveitä osallistujia, ja se koostui 4 hoitojaksosta, joiden huuhtoutumisjakso annosten välillä oli noin 14 päivää. Jakso 1: PBO Jakso 2: 1,6 mg LY3202626 Jakso 3: 15 mg LY3202626 Jakso 4: PBO. |
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 2, sekvenssi 1: 0,4 mg, 5 mg, PBO, 0,4 mg/itrakonatsoli
Osa A Kohortti 2 sisälsi terveitä osallistujia, ja se koostui 4 hoitojaksosta, joiden huuhtoutumisjakso annosten välillä oli noin 14 päivää. Jakso 1: 0,4 mg LY3202626 Jakso 2: 5 mg LY3202626 Jakso 3: 45 mg, PBO Jakso 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonatsoli. |
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 2 Sekvenssi 2: 0,4 mg, PBO, 45 mg. 0,4 mg / Itra
Osa A Kohortti 2 sisälsi terveitä osallistujia, ja se koostui 4 hoitojaksosta, joiden huuhtoutumisjakso annosten välillä oli noin 14 päivää. Jakso 1: 0,4 mg LY3202626 Jakso 2: 5 mg, PBO Jakso 3: 45 mg LY3202626 Jakso 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonatsoli. |
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 2, jakso 3: PBO, 5 mg, 45 mg, 0,4 mg / 200 mg Itra
Osa A Kohortti 2 sisälsi terveitä osallistujia, ja se koostui 4 hoitojaksosta, joissa annosten välillä oli noin 14 päivää. Jakso 1: 0,4 mg, PBO Jakso 2: 5 mg LY3202626 Jakso 3: 45 mg LY3202626 Jakso 4: 0,4 mg LY3202626/200 mg itrakonatsolia. |
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 3 Jakso 1: Ruoan vaikutus syötettynä/paastona
Osa A Kohortti 3 sisälsi terveitä osallistujia, ja se koostui kahdesta hoitojaksosta, joiden huuhtoutumisjakso annosten välillä oli noin 14 päivää.
Yksittäinen 10 mg:n annos LY3202626:ta annettuna PO jaksoissa 1 ja 2. Jakso 1: Ruokailu 2: Paasto.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 3 Jakso 2: Ruoan vaikutus paastotettuna/ruokittuina
Osa A Kohortti 3 sisälsi terveitä osallistujia, ja se koostui kahdesta hoitojaksosta, joiden huuhtoutumisjakso annosten välillä oli noin 14 päivää.
Kerta-annos 10 mg LY3202626 annettuna PO jaksoissa 1 ja 2. Jakso 1: Paastonnut 2: Ruokittu.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B -kohortti 4: 1,6 mg
Osa B Kohortti 4 sisälsi terveitä osallistujia ja koostui yhdestä jaksosta.
Kerta-annos 1,6 mg LY3202626 annettuna PO jaksolla 1. Annos määräytyy osan A mukaan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B -kohortti 5: 10 mg
Osa B Kohortti 5 sisälsi terveitä osallistujia ja koostui yhdestä jaksosta.
Kerta-annos 10 mg LY3202626 annettuna PO jaksolla 1. Annos määräytyy osan A mukaan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B -kohortti 6: 26 mg
Osa B Kohortti 6 sisälsi terveitä osallistujia ja koostui yhdestä jaksosta.
Kerta-annos 26 mg LY3202626 annettuna PO jaksolla 1. Annos määräytyy osan A mukaan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Osa B Kohortti 4, 5, 6: Placebo Comparator
Osa B Kohortti 4,5,6 sisälsi terveitä osallistujia ja koostui yhdestä jaksosta.
Kerta-annos PBO:ta annettuna PO aikana 1.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa C, kohortti 7: 1 mg
Osa C Kohortti 7 sisälsi terveitä osallistujia ja koostui yhdestä jaksosta.
1 mg LY3202626 annettuna PO kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annos määräytyy osan B mukaan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa C Kohortti 8: 6 mg
Osa C Kohortti 8 sisälsi terveitä osallistujia ja koostui yhdestä jaksosta.
6 mg LY3202626:ta annettiin PO kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annos määräytyy osan B mukaan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa C Kohortti 9: 26 mg
Osa C Kohortti 9 sisälsi terveitä osallistujia ja koostui yhdestä jaksosta.
26 mg LY3202626:ta annettiin PO kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annos määräytyy osan B mukaan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Osa C Kohortti 7, 8, 9: Placebo Comparator
Osa C Kohortti 7,8,9 sisälsi terveitä osallistujia ja koostui yhdestä jaksosta.
Plaseboa annettiin PO kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa D Kohortti 10: 6 mg
Osa D Kohortti 10 sisälsi Alzheimerin tautia sairastavia osallistujia, ja se koostui yhdestä jaksosta.
6 mg LY3202626:ta annettiin PO kerran päivässä 14 päivän ajan.
Annos määräytyy osan B mukaan.
|
annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 14 viikkoa)
|
Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE:t) ja kaikista haitallisista haittatapahtumista kausaalisuudesta riippumatta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (jopa 14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3202626
Aikaikkuna: Osa A ja B Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Osa C Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osa C Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteenveto LY3202626:n PK-parametreista plasmassa oraalisen yksittäisannosten antamisen jälkeen osissa A ja B ja useiden annosten osan C osalta.
|
Osa A ja B Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Osa C Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Osa C Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3202626:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Osa A ja B Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Osa C Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Osan A ja B farmakokineettiset parametrit arvioitiin päivänä 1 käyttämällä AUCo-infinityä (AUCO-inf).
Osan C farmakokineettiset parametrit arvioitiin päivänä 1 käyttämällä AUC-arvoa nollasta viimeiseen (AUC0-tlast), päivänä 14 käyttämällä AUC- vakaata tilaa.
|
Osa A ja B Päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Osa C Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakodynaaminen (PD) biomarkkeri: plasman minimiamyloidi-beeta-peptidi (A-beta) 1-40
Aikaikkuna: Osa A 1. päivä: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 annoksen jälkeen; Osa C 14. päivä: Ennakkoannostus 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 ja 216 annoksen jälkeen
|
Plasman pienin A-beeta 1-40 -pitoisuus tai alhaisin pitoisuus (Cnadir) määritellään pienimmäksi plasman A-beeta 1-40 -pitoisuudeksi annoksen antamisen jälkeen.
|
Osa A 1. päivä: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 annoksen jälkeen; Osa C 14. päivä: Ennakkoannostus 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 120, 168 ja 216 annoksen jälkeen
|
|
PD-biomarkkeri: aivoselkäydinnesteen (CSF) vähimmäispitoisuus amyloidi-beeta-peptidin (A-beta) 1-40
Aikaikkuna: Osa B: -4, -2, Ennakkoannostus, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
CSF:n A-beeta 1-40:n vähimmäispitoisuus tai alhaisin pitoisuus (Cnadir) määritellään CSF A-beeta 1-40:n pienimmäksi pitoisuudeksi annoksen antamisen jälkeen.
|
Osa B: -4, -2, Ennakkoannostus, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3202626:n CSF-pitoisuus
Aikaikkuna: Osa C: Päivä 15 24 tuntia +/- 4 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
Osa C: Päivä 15 24 tuntia +/- 4 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
|
|
PD-biomarkkeri: aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi-beeta-peptidin (A-beta) 1-40 pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osat C: Lähtötilanne, päivä 15
|
CSF Aβ1-40:n muutos lähtötasosta 15. päivän päätepisteessä, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (+/- 4 tuntia) LY3202626:n useiden annosten jälkeen.
|
Osat C: Lähtötilanne, päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15562 (Stanford University Research Compliance Office)
- I7X-EW-LLCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .