一次予防の適応がある患者に対する CRT-D 交換後の心室性不整脈リスクの評価 (BioCONTINUE)
一次予防適応症の患者に対する CRT-D 交換後の心室性不整脈の既存リスクの継続を評価する BIOtronik 研究
心臓再同期療法 (CRT) は、左心室駆出率 (LVEF) が 35% 未満で QRS が広い患者の心不全 (HF)、入院、および死亡を減少させることが示されています。 CRT は電気機械的な再同期を提供し、LV 収縮機能を改善します。 誘導された LV 逆リモデリングまたは LVEF の 45% 以上へのほぼ正常化は、その後の生命を脅かす心室性頻脈 (VTA) のリスクの有意な減少と関連しています。 また、交換時に、LVEF が改善された患者に対する最初の CRT-D の耐用年数でイベントが発生しなかった後、除細動器のバックアップが必要かどうかについては、議論の余地があります。
一次予防のために植え込まれた植え込み型除細動器 (ICD) 患者の 80% は、最初のデバイスの使用期間中に VTA を経験しません。
したがって、最初の埋め込み時に一次予防のために CRT-D を埋め込まれた患者に関して、別の CRT-D にデバイスを交換した後、VTA を経験するかどうかが問題になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CRT-D の最初の移植時に一次予防 ICD の適応症があった患者の集団において、最初の CRT-D の交換後の適切な除細動器のバックアップについて説明することです。 そのため、CRT-D または従来の表面心電図によって少なくとも 1 つの持続的な VTA が検出された患者の割合は、デバイスの交換後に評価されます。
さらに、置換後の CRT-D 集団のベースライン特性とその後の VTA のリスクとの関連性は、最低 2 年の FU 後に調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Lido di Camaiore、イタリア
- Ospedale Versilia
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Napoli、イタリア
- Clinica Mediterranea
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Pisa、イタリア
- Ospedale Santa Chiara
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Bad Rothenfelde、ドイツ
- Schuechtermann-klinik
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Brandenburg、ドイツ
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Ratzeburg、ドイツ
- DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
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Rostock、ドイツ
- Cardiological Praxis
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
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Annecy、フランス
- CH d'Annecy
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Brest、フランス
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Montpied
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Dijon、フランス
- CH Du Bocage
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lomme、フランス
- CH Saint Philibert
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Lyon、フランス
- Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス
- Clinique Clairval
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Metz、フランス
- Hopital Mercy
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris、フランス
- CH de la Pitié Salpétrière
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Pessac、フランス
- Chu Pessac
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne、フランス
- CH de Saint-Etienne
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Toulouse、フランス、31403
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- CHU Tours
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Aalst、ベルギー
- OLV Aalst
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル
- Hospital de Santa Marta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CRT-D初回植込み時に除細動の一次予防適応症を有する患者
- CRT-D 装置による最初の交換として移植された患者 (CRT-D by CRT-D)
- 以前の CRT-D の寿命 > 3 年
- -プロトコルを遵守する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 病状が安定している患者。
除外基準:
- 勧告の下で ICD リードを持つ患者 (例: フィデリスがリード）
- CRT-D 交換時の右心室リードまたは左心室リードの交換
- 非機能性心房 (慢性心房細動患者を除く) または右/左心室リード
- 平均余命 < 1年
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中または治験中に妊娠を予定している女性
- -別の介入臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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交換後に少なくとも 1 つの VTA が持続する患者の割合を評価する
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つの特定のサブグループで少なくとも1つのVTAを有する患者の割合
時間枠：デバイスの交換後、最低 2 年間のフォローアップ (FU) 後
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グループ R[1-4]: 交換時の LVEF ≥40% / <40%、および最初の CRT-D デバイスの寿命中に以前の VTA の有無にかかわらず
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デバイスの交換後、最低 2 年間のフォローアップ (FU) 後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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適切な治療を受けている心室頻拍または心室細動の患者の割合
時間枠：デバイスの交換後、最低 2 年間の FU 後
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デバイスの交換後、最低 2 年間の FU 後
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不適切な治療/診断を受けた患者の割合
時間枠：デバイスの交換後、最低 2 年間の FU 後
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デバイスの交換後、最低 2 年間の FU 後
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心室イベントのベースライン因子予測因子
時間枠：デバイスの交換後、最低 2 年間の FU 後
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デバイスの交換後、最低 2 年間の FU 後
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心室イベント/不適切な治療に関連する重篤な有害事象
時間枠：デバイスの交換後、最低 2 年間の FU 後
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デバイスの交換後、最低 2 年間の FU 後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel DG Gras, MD、Nouvelles Cliniques Nantaises, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。