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1차 예방 적응증이 있는 환자에서 CRT-D 교체 후 심실성 부정맥 위험도 평가 (BioCONTINUE)

2020년 3월 30일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG

1차 예방 적응증이 있는 환자의 CRT-D 교체 후 심실성 부정맥의 기존 위험 지속을 평가하기 위한 BIOtronik 연구

심장 재동기화 요법(CRT)은 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만이고 QRS가 넓은 환자의 심부전(HF), 입원 및 사망을 줄이는 것으로 나타났습니다. CRT는 전기 기계적 재동기화를 제공하고 좌심실 수축기 기능을 향상시킵니다. 유도된 좌심실 역 리모델링 또는 LVEF가 ≥45%로 거의 정상화되면 이후 생명을 위협하는 심실 빈맥성 부정맥(VTA)의 위험이 크게 감소합니다. 그리고 교체 시 LVEF가 개선된 환자를 위한 사건 없는 첫 번째 CRT-D 서비스 수명 후 제세동기 백업의 필요성은 논란의 여지가 있는 질문입니다.

1차 예방을 위해 이식된 이식형 제세동기(ICD) 환자의 80%는 첫 번째 장치의 수명 동안 VTA를 경험하지 않습니다.

따라서 첫 이식 시 1차 예방을 위해 CRT-D를 이식한 환자의 경우 다른 CRT-D로 장치를 교체한 후 VTA를 경험할 것인지가 문제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 첫 번째 CRT-D 이식 시 1차 예방 ICD 적응증이 있었던 환자 집단에서 첫 번째 CRT-D 교체 후 관련성 제세동기 백업을 설명하는 것입니다. 이를 위해 장치 교체 후 CRT-D 또는 기존 표면 ECG에서 감지된 최소 하나의 지속적인 VTA가 있는 환자의 비율을 평가합니다.

또한 교체 후 CRT-D 모집단의 기본 특성과 후속 VTA의 위험 사이의 연관성은 최소 2년 FU 후에 조사될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

289

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Rothenfelde, 독일
        • Schuechtermann-Klinik
      • Brandenburg, 독일
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, 독일
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, 독일
        • Cardiological Praxis
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLV Aalst
  • 스페인
      • Burgos, 스페인
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
        • Barzilai Medical Center
  • 이탈리아
      • Lido di Camaiore, 이탈리아
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, 이탈리아
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, 이탈리아
        • Ospedale Santa Chiara
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital de Santa Marta
  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • CH d'Annecy
      • Brest, 프랑스
        • Hôpital de la cavale blanche
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Chu Montpied
      • Dijon, 프랑스
        • CH Du Bocage
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges
      • Lomme, 프랑스
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, 프랑스
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, 프랑스
        • Clinique Clairval
      • Metz, 프랑스
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Nancy, 프랑스
        • CHU Nancy
      • Nantes, 프랑스
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, 프랑스
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, 프랑스
        • Chu Pessac
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제세동에 대한 1차 예방 적응증을 위해 CRT-D(제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법) 장치를 초기에 이식한 환자, 배터리 소모로 인해 다른 CRT-D로 장치 교체가 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 CRT-D 이식 당시 제세동에 대한 1차 예방 적응증이 있는 환자
  • CRT-D 장치(CRT-D에 의한 CRT-D)에 의해 첫 번째 교체로 이식된 환자
  • 이전 CRT-D의 수명 > 3년
  • 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공한 환자
  • 의학적 상태가 안정적인 환자.

제외 기준:

  • 조언에 따라 ICD 리드가 있는 환자(예: 피델리스 리드)
  • CRT-D 교체 중 우심실 또는 좌심실 리드 교환
  • 비기능성 심방(만성 AF 환자 제외) 또는 우심실/좌심실 리드
  • 기대 수명 < 1년
  • 연령 < 18세
  • 임부 또는 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 다른 중재 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
교체 후 적어도 하나의 지속적인 VTA가 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개의 특정 하위 그룹에 대해 최소 하나의 VTA가 있는 환자 비율
기간: 장치 교체 후 및 최소 2년 후 후속 조치(FU) 후
Grp R[1-4]: 교체 시 LVEF ≥40% / <40%, 첫 번째 CRT-D 장치의 수명 동안 이전 VTA 유무에 관계없이
장치 교체 후 및 최소 2년 후 후속 조치(FU) 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
적절한 치료를 받은 심실 빈맥 또는 심실 세동 사건이 있는 환자의 비율
기간: 장치 교체 후 및 최소 2년 후 FU
장치 교체 후 및 최소 2년 후 FU
부적절한 치료/진단을 받은 환자 비율
기간: 장치 교체 후 및 최소 2년 후 FU
장치 교체 후 및 최소 2년 후 FU
심실 사건의 기준 요인 예측자
기간: 장치 교체 후 및 최소 2년 후 FU
장치 교체 후 및 최소 2년 후 FU
심실 사건/부적절한 요법과 관련된 심각한 부작용
기간: 장치 교체 후 및 최소 2년 후 FU
장치 교체 후 및 최소 2년 후 FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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