Ocena ryzyka komorowych zaburzeń rytmu po wymianie CRT-D u pacjentów ze wskazaniami do profilaktyki pierwotnej (BioCONTINUE)
Badanie BIOtronik mające na celu ocenę kontynuacji istniejącego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu po wymianie CRT-D u pacjentów ze wskazaniami do profilaktyki pierwotnej
Wykazano, że terapia resynchronizująca serca (CRT) zmniejsza niewydolność serca (HF), liczbę hospitalizacji i zgonów u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35% i szerokimi zespołami QRS. CRT zapewnia elektromechaniczną resynchronizację i poprawia czynność skurczową LV. Wywołana odwrócona przebudowa LV lub bliska normalizacji LVEF do ≥45% wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ryzyka kolejnych zagrażających życiu tachyarytmii komorowych (VTA). A w momencie wymiany, potrzeba podtrzymania defibrylacji po pierwszym okresie użytkowania CRT-D bez zdarzeń u pacjentów z poprawioną LVEF jest kwestią kontrowersyjną.
80% pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD), którym wszczepiono prewencję pierwotną, nie doświadcza VTA w okresie użytkowania pierwszego urządzenia.
Tak więc, jeśli chodzi o pacjentów, którym wszczepiono CRT-D w prewencji pierwotnej w czasie pierwszej implantacji, pytanie brzmi, czy wystąpią u nich VTA po wymianie urządzenia na inny CRT-D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opisanie, w populacji pacjentów, u których przy pierwszym wszczepieniu CRT-D wszczepiono ICD w prewencji pierwotnej, przydatności defibrylatora po wymianie pierwszego CRT-D. W tym celu po wymianie urządzenia zostanie oceniony odsetek pacjentów z co najmniej jednym utrzymującym się VTA wykrytym przez CRT-D lub konwencjonalne powierzchniowe EKG.
Ponadto związek między wyjściową charakterystyką populacji CRT-D po wymianie a ryzykiem późniejszego VTA zostanie zbadany po co najmniej dwóch latach FU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
-
-
-
-
Annecy, Francja
- CH d'Annecy
-
Brest, Francja
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Montpied
-
Dijon, Francja
- CH Du Bocage
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Lomme, Francja
- CH Saint Philibert
-
Lyon, Francja
- Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francja
- Clinique Clairval
-
Metz, Francja
- Hopital Mercy
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Francja
- CH de la Pitié Salpétrière
-
Pessac, Francja
- Chu Pessac
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Francja
- CH de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francja, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Niemcy
- Schuechtermann-klinik
-
Brandenburg, Niemcy
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Ratzeburg, Niemcy
- DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
-
Rostock, Niemcy
- Cardiological Praxis
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalia
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Lido di Camaiore, Włochy
- Ospedale Versilia
-
Napoli, Włochy
- Clinica Mediterranea
-
Pisa, Włochy
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wskazaniem do defibrylacji w prewencji pierwotnej w momencie pierwszej implantacji CRT-D
- Pacjent wszczepiony jako pierwsza wymiana na urządzenie CRT-D (CRT-D na CRT-D)
- Żywotność poprzedniego CRT-D > 3 lata
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, który wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent, którego sytuacja medyczna jest stabilna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z elektrodą ICD w ramach porady (np. prowadzenie Fidelisa)
- Wymiana elektrod prawej lub lewej komory podczas wymiany CRT-D
- Nieczynne elektrody przedsionkowe (z wyjątkiem pacjentów z przewlekłym AF) lub prawe/lewe przedsionki
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Wiek < 18 lat
- Kobieta w ciąży lub kobieta, która planuje zajść w ciążę podczas badania
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń odsetek pacjentów z co najmniej jednym utrzymującym się VTA po wymianie
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym VTA dla 4 określonych podgrup
Ramy czasowe: Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach obserwacji (FU)
|
Grp R[1-4]: LVEF ≥40% / <40% w momencie wymiany oraz z/bez wcześniejszego VTA w okresie eksploatacji pierwszego urządzenia CRT-D
|
Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach obserwacji (FU)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z częstoskurczem komorowym lub epizodami migotania komór, u których zastosowano odpowiednie leczenie
Ramy czasowe: Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach FU
|
Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach FU
|
|
Odsetek pacjentów z niewłaściwą terapią/diagnozą
Ramy czasowe: Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach FU
|
Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach FU
|
|
Wyjściowe czynniki prognostyczne zdarzeń komorowych
Ramy czasowe: Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach FU
|
Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach FU
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze zdarzeniami komorowymi / nieodpowiednimi terapiami
Ramy czasowe: Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach FU
|
Po wymianie urządzenia i po minimum dwóch latach FU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .