此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

具有一级预防指征的患者接受 CRT-D 置换后发生室性心律失常的风险评估 (BioCONTINUE)

2020年3月30日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

BIOtronik 研究评估具有一级预防指征的患者在 CRT-D 替代后继续存在的室性心律失常风险

心脏再同步化治疗 (CRT) 已被证明可以减少左心室射血分数 (LVEF) <35% 和宽 QRS 患者的心力衰竭 (HF)、住院和死亡。 CRT 提供机电再同步并改善 LV 收缩功能。 诱导的 LV 逆重构或 LVEF 接近正常化至 ≥ 45% 与随后危及生命的室性心动过速 (VTA) 风险的显着降低有关。 在更换时，对于 LVEF 改善的患者，在无事件首次 CRT-D 使用寿命后是否需要除颤器备用是一个有争议的问题。

80% 植入用于一级预防的植入式心脏复律除颤器 (ICD) 患者在其第一个设备的生命周期内没有经历 VTA。

因此，对于首次植入 CRT-D 进行一级预防的患者，问题是他们在用另一个 CRT-D 更换设备后是否会出现 VTA。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是描述在首次植入 CRT-D 时具有一级预防 ICD 指征的患者群体中，在更换第一个 CRT-D 后的相关除颤器备份。 为此，将在设备更换后评估 CRT-D 或常规表面 ECG 检测到至少一个持续性 VTA 的患者比率。

此外，将在至少两年的 FU 后探讨置换后 CRT-D 人群的基线特征与后续 VTA 风险之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

289

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列
        • Barzilai Medical Center
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis University
  • 德国
      • Bad Rothenfelde、德国
        • Schuechtermann-Klinik
      • Brandenburg、德国
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg、德国
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock、德国
        • Cardiological Praxis
  • 意大利
      • Lido di Camaiore、意大利
        • Ospedale Versilia
      • Napoli、意大利
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa、意大利
        • Ospedale Santa Chiara
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • OLV Aalst
  • 法国
      • Annecy、法国
        • CH d'Annecy
      • Brest、法国
        • Hôpital de la Cavale Blanche
      • Caen、法国
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Chu Montpied
      • Dijon、法国
        • CH Du Bocage
      • Lille、法国
        • Chru De Lille
      • Limoges、法国
        • CHU de Limoges
      • Lomme、法国
        • CH Saint Philibert
      • Lyon、法国
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille、法国
        • Hopital de la Timone
      • Marseille、法国
        • Clinique Clairval
      • Metz、法国
        • Hopital Mercy
      • Montpellier、法国
        • CHU Montpellier
      • Nancy、法国
        • CHU Nancy
      • Nantes、法国
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris、法国
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac、法国
        • Chu Pessac
      • Rennes、法国
        • CHU de Rennes
      • Rouen、法国
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne、法国
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse、法国、31403
        • CHU Toulouse
      • Tours、法国
        • CHU Tours
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙
        • Hospital De Santa Marta
  • 西班牙
      • Burgos、西班牙
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander、西班牙
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最初植入 CRT-D（除颤器心脏再同步化治疗）设备用于除颤一级预防指征的患者，由于电池耗尽需要用另一个 CRT-D 更换设备

描述

纳入标准：

  • 首次 CRT-D 植入时具有除颤一级预防指征的患者
  • 患者作为 CRT-D 设备的首次替代植入（CRT-D 的 CRT-D）
  • 以前的 CRT-D 的使用寿命 > 3 年
  • 患者愿意并能够遵守方案并提供书面知情同意书
  • 病情稳定的患者。

排除标准：

  • ICD 导联处于咨询状态的患者（例如 Fidelis 领导）
  • CRT-D 更换期间右心室或左心室导线交换
  • 非功能性心房（慢性 AF 患者除外）或右/左心室导联
  • 预期寿命 < 1 年
  • 年龄 < 18 岁
  • 孕妇或计划在试验期间怀孕的女性
  • 参与另一项介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估置换后至少有一处持续性 VTA 的患者比例
大体时间：最多两年
最多两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 个特定亚组至少有一个 VTA 的患者比例
大体时间：设备更换后和至少两年的随访 (FU)
Grp R[1-4]：更换时 LVEF ≥40% / <40%，并且在他们的第一个 CRT-D 设备的生命周期内有/没有以前的 VTA
设备更换后和至少两年的随访 (FU)

其他结果措施

结果测量
大体时间
室性心动过速或心室颤动事件患者的发生率，采用适当的治疗
大体时间：设备更换后和至少两年 FU 后
设备更换后和至少两年 FU 后
接受不当治疗/诊断的患者比例
大体时间：设备更换后和至少两年 FU 后
设备更换后和至少两年 FU 后
心室事件的基线预测因素
大体时间：设备更换后和至少两年 FU 后
设备更换后和至少两年 FU 后
与心室事件/不适当治疗相关的严重不良事件
大体时间：设备更换后和至少两年 FU 后
设备更换后和至少两年 FU 后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik SE & Co. KG

调查人员

  • 首席研究员：Daniel DG Gras, MD、Nouvelles Cliniques Nantaises, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月9日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2014年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月22日

首次发布 (估计)

2014年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

心脏再同步化的临床试验

CRT-D 设备更换的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅