Valutazione del rischio di aritmia ventricolare dopo la sostituzione del CRT-D per i pazienti con indicazione di prevenzione primaria (BioCONTINUE)
Studio BIOtronik per valutare la persistenza del rischio esistente di aritmie ventricolari dopo la sostituzione del CRT-D per i pazienti con indicazione di prevenzione primaria
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ha dimostrato di ridurre l'insufficienza cardiaca (HF), le ospedalizzazioni e la morte nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% e QRS largo. La CRT fornisce la risincronizzazione elettromeccanica e migliora la funzione sistolica del ventricolo sinistro. Il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro indotto o la quasi normalizzazione della LVEF a ≥45% è associato a una significativa riduzione del rischio di successive tachiaritmie ventricolari (VTA) pericolose per la vita. E al momento della sostituzione, la necessità di un defibrillatore di riserva dopo una prima vita utile del CRT-D senza eventi per i pazienti con LVEF migliorata è una questione controversa.
L'80% dei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantati per la prevenzione primaria non presenta VTA durante la vita del loro primo dispositivo.
Quindi, per quanto riguarda i pazienti impiantati con un CRT-D per la prevenzione primaria al momento del primo impianto, la domanda è se sperimenteranno VTA dopo la sostituzione del dispositivo con un altro CRT-D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è descrivere, in una popolazione di pazienti che avevano un'indicazione ICD di prevenzione primaria al primo impianto di un CRT-D, l'importanza del defibrillatore di riserva dopo la sostituzione del primo CRT-D. Per questo, il tasso di pazienti con almeno una VTA sostenuta rilevata dal CRT-D o da un ECG di superficie convenzionale sarà valutato dopo la sostituzione del dispositivo.
Inoltre, l'associazione tra le caratteristiche basali della popolazione CRT-D dopo la sostituzione e il rischio di successiva VTA sarà esplorata dopo un minimo di due anni FU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- OLV Aalst
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Annecy, Francia
- CH d'Annecy
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Brest, Francia
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Montpied
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Dijon, Francia
- CH Du Bocage
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Lomme, Francia
- CH Saint Philibert
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Lyon, Francia
- Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia
- Clinique Clairval
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Metz, Francia
- Hopital Mercy
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, Francia
- CH de la Pitié Salpétrière
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Pessac, Francia
- Chu Pessac
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, Francia
- CH de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia, 31403
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Bad Rothenfelde, Germania
- Schuechtermann-klinik
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Brandenburg, Germania
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Ratzeburg, Germania
- DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
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Rostock, Germania
- Cardiological Praxis
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center
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Lido di Camaiore, Italia
- Ospedale Versilia
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Napoli, Italia
- Clinica Mediterranea
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Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Lisboa, Portogallo
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portogallo
- Hospital de Santa Marta
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Burgos, Spagna
- Hospital Universitario de Burgos
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con indicazione di prevenzione primaria per la defibrillazione al momento del primo impianto di CRT-D
- Paziente impiantato come prima sostituzione da un dispositivo CRT-D (CRT-D da CRT-D)
- Durata del precedente CRT-D > 3 anni
- Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo e che ha fornito il consenso informato scritto
- Paziente la cui situazione medica è stabile.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un elettrocatetere ICD sotto consulenza (ad es. Fidelis piombo)
- Scambio degli elettrocateteri ventricolari destro o sinistro durante la sostituzione del CRT-D
- Elettrocateteri atriali non funzionanti (ad eccezione dei pazienti con FA cronica) o ventricolari destro/sinistro
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Età < 18 anni
- Donna incinta o donna che intende rimanere incinta durante il processo
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di pazienti con almeno una VTA sostenuta dopo la sostituzione
Lasso di tempo: fino a due anni
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fino a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con almeno un VTA per 4 sottogruppi specifici
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni di follow-up (FU)
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Grp R[1-4]: LVEF ≥40% / <40% al momento della sostituzione e con/senza VTA precedente durante la vita del loro primo dispositivo CRT-D
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Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni di follow-up (FU)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di pazienti con tachicardia ventricolare o eventi di fibrillazione ventricolare, con terapie appropriate
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
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Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
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Tasso di pazienti con terapie/diagnosi inappropriate
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
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Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
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Fattori predittivi di eventi ventricolari al basale
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
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Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
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Eventi avversi gravi correlati a eventi ventricolari/terapie inappropriate
Lasso di tempo: Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
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Dopo la sostituzione del dispositivo e dopo un minimo di due anni FU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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