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Bewertung des ventrikulären Arrhythmie-Risikos nach CRT-D-Ersatz bei Patienten mit Primärpräventionsindikation (BioCONTINUE)

30. März 2020 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIOtronik-Studie zur Bewertung des Fortbestehens des bestehenden Risikos ventrikulärer Arrhythmien nach CRT-D-Ersatz bei Patienten mit Primärpräventionsindikation

Es hat sich gezeigt, dass die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) Herzinsuffizienz (HI), Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % und einem breiten QRS reduziert. CRT bietet elektromechanische Resynchronisation und verbessert die systolische LV-Funktion. Das induzierte LV Reverse Remodeling oder nahezu Normalisierung der LVEF auf ≥ 45 % ist mit einer signifikanten Verringerung des Risikos nachfolgender lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien (VTA) verbunden. Und zum Zeitpunkt des Austauschs ist die Notwendigkeit eines Defibrillator-Backups nach einer ereignisfreien ersten CRT-D-Lebensdauer für Patienten mit verbesserter LVEF eine kontroverse Frage.

80 % der Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), die zur Primärprävention implantiert wurden, erfahren während der Lebensdauer ihres ersten Geräts keine VTA.

Bei Patienten, denen zum Zeitpunkt der Erstimplantation ein CRT-D zur Primärprävention implantiert wurde, stellt sich daher die Frage, ob sie nach dem Austausch des Geräts durch ein anderes CRT-D eine VTA erleiden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, in einer Population von Patienten, die bei der Erstimplantation eines CRT-D eine primärpräventive ICD-Indikation hatten, die Relevanz der Defibrillatorunterstützung nach dem Austausch des ersten CRT-D zu beschreiben. Dazu wird die Rate der Patienten mit mindestens einer anhaltenden VTA, die durch das CRT-D oder ein konventionelles Oberflächen-EKG erkannt wurde, nach dem Geräteaustausch bewertet.

Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen den Ausgangsmerkmalen der CRT-D-Population nach dem Ersatz und dem Risiko einer nachfolgenden VTA nach mindestens zwei Jahren FU untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
  • Deutschland
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schuechtermann-klinik
      • Brandenburg, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, Deutschland
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, Deutschland
        • Cardiological Praxis
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH d'Annecy
      • Brest, Frankreich
        • Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Montpied
      • Dijon, Frankreich
        • CH Du Bocage
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • chu de Limoges
      • Lomme, Frankreich
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, Frankreich
        • hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Clinique Clairval
      • Metz, Frankreich
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankreich
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, Frankreich
        • Chu Pessac
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
  • Italien
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, Italien
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Marta
  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ursprünglich ein CRT-D-Gerät (kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator) zur primären Prävention einer Defibrillation implantiert wurde und bei denen aufgrund der Batterieerschöpfung ein Austausch des Geräts durch ein anderes CRT-D erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit primärpräventiver Indikation zur Defibrillation zum Zeitpunkt der ersten CRT-D-Implantation
  • Patient, der als erster Ersatz durch ein CRT-D-Gerät implantiert wurde (CRT-D durch CRT-D)
  • Lebensdauer des vorherigen CRT-D > 3 Jahre
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten und der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
  • Patient, dessen medizinische Situation stabil ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer ICD-Elektrode unter Beratung (z. Fidelis-Führung)
  • Rechts- oder linksventrikulärer Elektrodenaustausch während des CRT-D-Ersatzes
  • Nicht funktionierende atriale (außer bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern) oder rechts-/linksventrikulären Elektroden
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der Patienten mit mindestens einer anhaltenden VTA nach dem Austausch
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit mindestens einem VTA für 4 spezifische Subgruppen
Zeitfenster: Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren Nachsorge (FU)
Grp R[1-4]: LVEF ≥ 40 % / < 40 % zum Zeitpunkt des Austauschs und mit / ohne vorherige VTA während der Lebensdauer ihres ersten CRT-D-Geräts
Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren Nachsorge (FU)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern bei angemessener Therapie
Zeitfenster: Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren FU
Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren FU
Rate der Patienten mit unangemessenen Therapien/Diagnosen
Zeitfenster: Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren FU
Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren FU
Baseline-Faktor-Prädiktoren für ventrikuläre Ereignisse
Zeitfenster: Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren FU
Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren FU
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ventrikulären Ereignissen / unangemessenen Therapien
Zeitfenster: Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren FU
Nach dem Gerätetausch und nach mindestens zwei Jahren FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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