Evaluación del riesgo de arritmia ventricular después del reemplazo de TRC-D para pacientes con indicación de prevención primaria (BioCONTINUE)
Estudio BIOtronik para evaluar la CONTINUACIÓN del riesgo existente de arritmias ventriculares después del reemplazo de TRC-D para pacientes con indicación de prevención primaria
Se ha demostrado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC) reduce la insuficiencia cardíaca (IC), las hospitalizaciones y la muerte en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 % y QRS ancho. La TRC proporciona resincronización electromecánica y mejora la función sistólica del VI. El remodelado inverso del VI inducido o casi normalización de la FEVI a ≥45 % se asocia con una reducción significativa del riesgo de taquiarritmias ventriculares (VTA) potencialmente mortales posteriores. Y en el momento del reemplazo, la necesidad de un desfibrilador de respaldo después de una primera vida útil de TRC-D libre de eventos para pacientes con FEVI mejorada es una cuestión controvertida.
El 80% de los pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) implantado para la prevención primaria no experimentan VTA durante la vida útil de su primer dispositivo.
Por lo tanto, con respecto a los pacientes a los que se les implantó un TRC-D para prevención primaria en el momento del primer implante, la pregunta es si experimentarán VTA después de que su dispositivo sea reemplazado por otro TRC-D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es describir, en una población de pacientes que tenían indicación de DAI de prevención primaria en el primer implante de un TRC-D, la relevancia del respaldo del desfibrilador tras la sustitución del primer TRC-D. Para ello, se evaluará la tasa de pacientes con al menos un VTA sostenido detectado por el TRC-D o un ECG de superficie convencional tras la sustitución del dispositivo.
Además, se explorará la asociación entre las características basales de la población de TRC-D después del reemplazo y el riesgo de VTA posterior después de un mínimo de dos años FU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Rothenfelde, Alemania
- Schuechtermann-klinik
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Brandenburg, Alemania
- Städtisches Klinikum Brandenburg
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Ratzeburg, Alemania
- DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
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Rostock, Alemania
- Cardiological Praxis
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Annecy, Francia
- CH d'Annecy
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Brest, Francia
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Montpied
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Dijon, Francia
- CH Du Bocage
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Lomme, Francia
- CH Saint Philibert
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Lyon, Francia
- Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia
- Clinique Clairval
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Metz, Francia
- Hopital Mercy
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Paris, Francia
- CH de la Pitié Salpétrière
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Pessac, Francia
- Chu Pessac
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne, Francia
- CH de Saint-Etienne
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Toulouse, Francia, 31403
- CHU Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Budapest, Hungría
- Semmelweis University
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Lido di Camaiore, Italia
- Ospedale Versilia
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Napoli, Italia
- Clinica Mediterranea
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Pisa, Italia
- Ospedale Santa Chiara
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa, Portugal
- Hospital de Santa Marta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de desfibrilación en prevención primaria en el momento del primer implante de TRC-D
- Paciente implantado como primer reemplazo por un dispositivo TRC-D (TRC-D por TRC-D)
- Vida útil del CRT-D anterior > 3 años
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y que ha dado su consentimiento informado por escrito
- Paciente cuya situación médica es estable.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un cable ICD bajo asesoramiento (p. Plomo de Fidelis)
- Intercambio de cables ventriculares derecho o izquierdo durante el reemplazo de TRC-D
- Auricular no funcional (excepto para pacientes con FA crónica) o derivaciones ventriculares derecha/izquierda
- Esperanza de vida < 1 año
- Edad < 18 años
- Mujer embarazada o mujer que planea quedar embarazada durante el ensayo
- Participación en otro estudio clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de pacientes con al menos un VTA sostenido después del reemplazo
Periodo de tiempo: hasta dos años
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hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con al menos un VTA para 4 subgrupos específicos
Periodo de tiempo: Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años de seguimiento (FU)
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Grp R[1-4]: FEVI ≥40 %/<40 % en el momento del reemplazo y con/sin VTA anterior durante la vida útil de su primer dispositivo CRT-D
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Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años de seguimiento (FU)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con eventos de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, con terapias adecuadas
Periodo de tiempo: Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años FU
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Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años FU
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Tasa de pacientes con tratamientos/diagnósticos inadecuados
Periodo de tiempo: Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años FU
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Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años FU
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Predictores de factores basales de eventos ventriculares
Periodo de tiempo: Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años FU
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Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años FU
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Eventos adversos graves relacionados con eventos ventriculares/terapias inapropiadas
Periodo de tiempo: Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años FU
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Después del reemplazo del dispositivo y después de un mínimo de dos años FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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