Posouzení rizika komorové arytmie po náhradě CRT-D u pacientů s indikací primární prevence (BioCONTINUE)
Studie BIOtronik k posouzení pokračujícího rizika komorových arytmií po náhradě CRT-D u pacientů s indikací primární prevence
Bylo prokázáno, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) snižuje srdeční selhání (HF), hospitalizace a úmrtí u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 % a širokým QRS. CRT zajišťuje elektromechanickou resynchronizaci a zlepšuje systolickou funkci LK. Indukovaná reverzní remodelace LK nebo téměř normalizace LVEF na ≥ 45 % je spojena s významným snížením rizika následných život ohrožujících komorových tachyarytmií (VTA). A v době výměny je potřeba zálohování defibrilátoru po první životnosti CRT-D bez událostí u pacientů se zlepšenou LVEF kontroverzní otázkou.
U 80 % pacientů s implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) implantovaným za účelem primární prevence se během životnosti jejich prvního zařízení neobjeví VTA.
Pokud jde o pacienty s implantovaným CRT-D pro primární prevenci v době první implantace, je tedy otázkou, zda u nich dojde k VTA po výměně zařízení za jiný CRT-D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je popsat v populaci pacientů, kteří měli indikaci primární prevence ICD při první implantaci CRT-D, význam zálohy defibrilátoru po výměně první CRT-D. Za tímto účelem bude po výměně zařízení hodnocen počet pacientů s alespoň jednou trvalou VTA detekovanou pomocí CRT-D nebo konvenčního povrchového EKG.
Kromě toho bude po minimálně dvou letech FU prozkoumána souvislost mezi základními charakteristikami populace CRT-D po náhradě a rizikem následné VTA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Aalst
-
-
-
-
-
Annecy, Francie
- CH d'Annecy
-
Brest, Francie
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Chu Montpied
-
Dijon, Francie
- CH Du Bocage
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges
-
Lomme, Francie
- CH Saint Philibert
-
Lyon, Francie
- Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francie
- Clinique Clairval
-
Metz, Francie
- Hopital Mercy
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nantes, Francie
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Francie
- CH de la Pitié Salpétrière
-
Pessac, Francie
- Chu Pessac
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Francie
- CH de Saint-Etienne
-
Toulouse, Francie, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Lido di Camaiore, Itálie
- Ospedale Versilia
-
Napoli, Itálie
- Clinica Mediterranea
-
Pisa, Itálie
- Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Německo
- Schuechtermann-klinik
-
Brandenburg, Německo
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Ratzeburg, Německo
- DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
-
Rostock, Německo
- Cardiological Praxis
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugalsko
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s primární preventivní indikací k defibrilaci v době první implantace CRT-D
- Pacient implantovaný jako první náhrada zařízením CRT-D (CRT-D by CRT-D)
- Životnost předchozího CRT-D > 3 roky
- Pacient ochotný a schopný dodržovat protokol a který poskytl písemný informovaný souhlas
- Pacient, jehož zdravotní stav je stabilizovaný.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s elektrodou ICD pod doporučením (např. Fidelis olovo)
- Výměna elektrod pravé nebo levé komory během výměny CRT-D
- Nefunkční síňové svody (kromě pacienta s chronickou FS) nebo svody pravé/levé komory
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Věk < 18 let
- Těhotná žena nebo žena, která plánuje otěhotnět během hodnocení
- Účast v jiné intervenční klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte počet pacientů s alespoň jednou trvalou VTA po výměně
Časové okno: do dvou let
|
do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů s alespoň jednou VTA pro 4 specifické podskupiny
Časové okno: Po výměně přístroje a po minimálně dvouletém sledování (FU)
|
Grp R[1-4]: LVEF ≥ 40 % / < 40 % v době výměny as předchozí VTA / bez předchozí VTA během životnosti jejich prvního CRT-D zařízení
|
Po výměně přístroje a po minimálně dvouletém sledování (FU)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s komorovou tachykardií nebo komorovou fibrilací s vhodnými terapiemi
Časové okno: Po výměně přístroje a po minimálně dvou letech FU
|
Po výměně přístroje a po minimálně dvou letech FU
|
|
Podíl pacientů s nevhodnými terapiemi/diagnózami
Časové okno: Po výměně přístroje a po minimálně dvou letech FU
|
Po výměně přístroje a po minimálně dvou letech FU
|
|
Prediktory základního faktoru komorových příhod
Časové okno: Po výměně přístroje a po minimálně dvou letech FU
|
Po výměně přístroje a po minimálně dvou letech FU
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s komorovými příhodami / nevhodnými terapiemi
Časové okno: Po výměně přístroje a po minimálně dvou letech FU
|
Po výměně přístroje a po minimálně dvou letech FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .