Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het risico op ventriculaire aritmie na CRT-D-vervanging voor patiënten met primaire preventie-indicatie (BioCONTINUE)

30 maart 2020 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

BIOtronik-studie om de voortzetting van het bestaande risico op ventriculaire aritmieën na CRT-D-vervanging te beoordelen voor patiënten met primaire preventie-indicatie

Van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is aangetoond dat het hartfalen (HF), ziekenhuisopnames en overlijden vermindert bij patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35% en brede QRS. CRT zorgt voor elektromechanische hersynchronisatie en verbetert de LV systolische functie. De geïnduceerde LV reverse remodeling of bijna-normalisatie in LVEF tot ≥45% gaat gepaard met een significante vermindering van het risico op daaropvolgende levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën (VTA). En op het moment van vervanging is de behoefte aan defibrillator-back-up na een gebeurtenisvrije eerste CRT-D-levensduur voor patiënten met verbeterde LVEF een controversiële vraag.

80% van de patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) die zijn geïmplanteerd voor primaire preventie, ervaart geen VTA tijdens de levensduur van hun eerste apparaat.

Dus wat betreft patiënten bij wie een CRT-D is geïmplanteerd voor primaire preventie ten tijde van de eerste implantatie, is de vraag of ze VTA zullen ervaren nadat hun apparaat is vervangen door een andere CRT-D.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om, in een patiëntenpopulatie die een primaire preventie-ICD-indicatie had bij de eerste implantatie van een CRT-D, de relevantie van de defibrillatorback-up na de vervanging van de eerste CRT-D te beschrijven. Daarvoor wordt het aantal patiënten met ten minste één aanhoudende VTA gedetecteerd door de CRT-D of een conventioneel oppervlakte-ECG beoordeeld nadat het apparaat is vervangen.

Verder zal de associatie tussen de basiskarakteristieken van de CRT-D-populatie na vervanging en het risico op daaropvolgende VTA worden onderzocht na minimaal twee jaar FU.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Aalst
  • Duitsland
      • Bad Rothenfelde, Duitsland
        • Schuechtermann-Klinik
      • Brandenburg, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, Duitsland
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, Duitsland
        • Cardiological Praxis
  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • CH d'Annecy
      • Brest, Frankrijk
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrijk
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Montpied
      • Dijon, Frankrijk
        • CH Du Bocage
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Frankrijk
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Frankrijk
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Frankrijk
        • Clinique Clairval
      • Metz, Frankrijk
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankrijk
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, Frankrijk
        • Chu Pessac
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • Chu Tours
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
  • Italië
      • Lido di Camaiore, Italië
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, Italië
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italië
        • Ospedale Santa Chiara
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital De Santa Marta
  • Spanje
      • Burgos, Spanje
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie aanvankelijk een CRT-D-apparaat (cardiale resynchronisatietherapie met defibrillator) is geïmplanteerd voor primaire preventie-indicatie voor defibrillatie, waarbij het apparaat moet worden vervangen door een ander CRT-D vanwege een lege batterij

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met primaire preventie-indicatie voor defibrillatie ten tijde van de eerste CRT-D-implantatie
  • Patiënt geïmplanteerd als eerste vervanging door een CRT-D-apparaat (CRT-D door CRT-D)
  • Levensduur van de vorige CRT-D > 3 jaar
  • Patiënt die bereid en in staat is om het protocol na te leven en die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • Patiënt wiens medische situatie stabiel is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ICD-lead onder advies (bijv. Fidelis leidt)
  • Uitwisseling van rechter- of linkerventrikelleads tijdens CRT-D-vervanging
  • Niet-functionele atriale (behalve voor patiënt met chronisch AF) of rechter/linker ventriculaire leads
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere vrouw of vrouw die tijdens de proef zwanger wil worden
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het aantal patiënten met ten minste één aanhoudende VTA na vervanging
Tijdsspanne: tot twee jaar
tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met minstens één VTA voor 4 specifieke subgroepen
Tijdsspanne: Na vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar follow-up (FU)
Grp R[1-4]: LVEF ≥40% / <40% op het moment van vervanging en met/zonder eerdere VTA tijdens de levensduur van hun eerste CRT-D-apparaat
Na vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar follow-up (FU)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatiegebeurtenissen, met geschikte therapieën
Tijdsspanne: Na de vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar FU
Na de vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar FU
Percentage patiënten met ongepaste therapieën/diagnose
Tijdsspanne: Na de vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar FU
Na de vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar FU
Baseline-factorvoorspellers van ventriculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Na de vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar FU
Na de vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar FU
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan ventriculaire gebeurtenissen / ongepaste therapieën
Tijdsspanne: Na de vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar FU
Na de vervanging van het apparaat en na minimaal twee jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale resynchronisatie

Klinische onderzoeken op Vervanging van CRT-D-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren