Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kammioarytmian riskin arviointi CRT-D-korvauksen jälkeen potilailla, joilla on primaariehkäisyn indikaatio (BioCONTINUE)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

BIOtronik-tutkimus, jolla arvioidaan kammiorytmihäiriöiden riskin jatkumista CRT-D-korvauksen jälkeen potilailla, joilla on primaariehkäisyn indikaatio

Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) on osoitettu vähentävän sydämen vajaatoimintaa (HF), sairaalahoitoa ja kuolemantapauksia potilailla, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 % ja QRS on leveä. CRT tarjoaa sähkömekaanisen uudelleensynkronoinnin ja parantaa LV:n systolista toimintaa. Indusoitu LVEF:n käänteinen uudelleenmuotoilu tai lähes normalisoituminen LVEF:iin ≥ 45 %:iin liittyy merkittävästi myöhempien hengenvaarallisten kammiotakyarrytmioiden (VTA) riskin vähenemiseen. Ja vaihdon yhteydessä defibrillaattorin varmuuskopion tarve ensimmäisen tapahtumavapaan CRT-D-käyttöiän jälkeen potilaille, joilla on parantunut LVEF, on kiistanalainen kysymys.

80 % implantoitavista kardioverteridefibrillaattoripotilaista (ICD), jotka on implantoitu primaariseen ehkäisyyn, ei koe VTA:ta ensimmäisen laitteensa käyttöiän aikana.

Potilaiden, joille on implantoitu CRT-D primaarista ehkäisyä varten ensimmäisen implantaation yhteydessä, kysymys on siis siitä, kokevatko he VTA:n sen jälkeen, kun heidän laitteensa on korvattu toisella CRT-D:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaspopulaatiossa, jolla oli primaarisen ehkäisyn ICD-indikaatio CRT-D:n ensimmäisen implantaation yhteydessä, defibrillaattorin varmuuskopiointi ensimmäisen CRT-D:n vaihdon jälkeen. Tätä varten laitteen vaihdon jälkeen arvioidaan niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi CRT-D:llä tai tavanomaisella pinta-EKG:llä havaittu jatkuva VTA.

Lisäksi vaihdon jälkeisen CRT-D-populaation perusominaisuuksien ja myöhemmän VTA-riskin välistä yhteyttä tutkitaan vähintään kahden vuoden FU:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
  • Espanja
      • Burgos, Espanja
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital de Santa Marta
  • Ranska
      • Annecy, Ranska
        • CH d'Annecy
      • Brest, Ranska
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Montpied
      • Dijon, Ranska
        • CH Du Bocage
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Ranska
        • Chu de Limoges
      • Lomme, Ranska
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Ranska
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, Ranska
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Ranska
        • Clinique Clairval
      • Metz, Ranska
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Ranska
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, Ranska
        • Chu Pessac
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Ranska
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska
        • Chu Tours
  • Saksa
      • Bad Rothenfelde, Saksa
        • Schuechtermann-Klinik
      • Brandenburg, Saksa
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, Saksa
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, Saksa
        • Cardiological Praxis
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille alun perin implantoitiin CRT-D-laite (sydämen uudelleensynkronointihoito defibrillaattorilla) defibrilloinnin ensisijaista ehkäisyindikaatiota varten, jolloin laite on vaihdettava toiseen CRT-D-laitteeseen akun tyhjentymisen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ensisijainen ehkäisyindikaatio defibrillaatiolle ensimmäisen CRT-D-istutuksen yhteydessä
  • Potilas, joka on implantoitu ensimmäisenä korvaavana CRT-D-laitteella (CRT-D by CRT-D)
  • Edellisen CRT-D:n käyttöikä > 3 vuotta
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa ja joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas, jonka lääketieteellinen tila on vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ICD-johto neuvon alla (esim. Fidelis johtaa)
  • Oikean tai vasemman kammion johtojen vaihto CRT-D-vaihdon aikana
  • Ei-toiminnalliset eteiset (paitsi potilaat, joilla on krooninen AF) tai oikean/vasemman kammion johdot
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi jatkuva VTA vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi VTA neljässä tietyssä alaryhmässä
Aikaikkuna: Laitteen vaihdon ja vähintään kahden vuoden seurannan (FU) jälkeen
Grupp R[1-4]: LVEF ≥40 % / <40 % vaihtohetkellä ja aiemman VTA:n kanssa/ilman ensimmäisen CRT-D-laitteen käyttöiän aikana
Laitteen vaihdon ja vähintään kahden vuoden seurannan (FU) jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kammiotakykardiaa tai kammiovärinätapahtumia asianmukaisilla hoidoilla
Aikaikkuna: Laitteen vaihdon jälkeen ja vähintään kahden vuoden kuluttua FU
Laitteen vaihdon jälkeen ja vähintään kahden vuoden kuluttua FU
Niiden potilaiden määrä, joilla on sopimaton hoito/diagnoosi
Aikaikkuna: Laitteen vaihdon jälkeen ja vähintään kahden vuoden kuluttua FU
Laitteen vaihdon jälkeen ja vähintään kahden vuoden kuluttua FU
Kammiotapahtumien perustekijän ennustajat
Aikaikkuna: Laitteen vaihdon jälkeen ja vähintään kahden vuoden kuluttua FU
Laitteen vaihdon jälkeen ja vähintään kahden vuoden kuluttua FU
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät kammiotapahtumiin / sopimattomiin hoitoihin
Aikaikkuna: Laitteen vaihdon jälkeen ja vähintään kahden vuoden kuluttua FU
Laitteen vaihdon jälkeen ja vähintään kahden vuoden kuluttua FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRT-D-laitteen vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa