Оценка риска желудочковой аритмии после замены СРТ-Д у пациентов с показаниями для первичной профилактики (BioCONTINUE)
Исследование BIOtronik для оценки сохранения существующего риска желудочковых аритмий после замены CRT-D у пациентов с показаниями для первичной профилактики
Было показано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) снижает сердечную недостаточность (СН), частоту госпитализаций и смертность у пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% и широким комплексом QRS. СРТ обеспечивает электромеханическую ресинхронизацию и улучшает систолическую функцию ЛЖ. Индуцированное обратное ремоделирование ЛЖ или почти нормализация ФВ ЛЖ до ≥45% связаны со значительным снижением риска последующих жизнеугрожающих желудочковых тахиаритмий (ЖТА). И во время замены необходимость резервного дефибриллятора после бессобытийного первого срока службы CRT-D для пациентов с улучшенной ФВ ЛЖ является спорным вопросом.
У 80% пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), имплантированных для первичной профилактики, не возникает ВТА в течение срока службы их первого устройства.
Таким образом, в отношении пациентов, которым имплантировали CRT-D для первичной профилактики во время первой имплантации, вопрос заключается в том, возникнет ли у них ВТА после замены их устройства другим CRT-D.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является описание в популяции пациентов, которым было показано первичное профилактическое ИКД при первой имплантации CRT-D, актуальность резервного дефибриллятора после замены первого CRT-D. Для этого после замены устройства будет оцениваться частота пациентов с хотя бы одной устойчивой ВТА, выявленной с помощью ЭЛТ-Д или обычной поверхностной ЭКГ.
Кроме того, связь между исходными характеристиками популяции CRT-D после замены и риском последующей VTA будет исследована как минимум через два года FU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Aalst
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Германия
- Schuechtermann-klinik
-
Brandenburg, Германия
- Städtisches Klinikum Brandenburg
-
Ratzeburg, Германия
- DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
-
Rostock, Германия
- Cardiological Praxis
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Lido di Camaiore, Италия
- Ospedale Versilia
-
Napoli, Италия
- Clinica Mediterranea
-
Pisa, Италия
- Ospedale Santa Chiara
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Португалия
- Hospital de Santa Marta
-
-
-
-
-
Annecy, Франция
- CH d'Annecy
-
Brest, Франция
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Montpied
-
Dijon, Франция
- CH Du Bocage
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Lomme, Франция
- CH Saint Philibert
-
Lyon, Франция
- Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция
- Clinique Clairval
-
Metz, Франция
- Hopital Mercy
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Paris, Франция
- CH de la Pitié Salpétrière
-
Pessac, Франция
- Chu Pessac
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Франция
- CH de Saint-Etienne
-
Toulouse, Франция, 31403
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показаниями первичной профилактики для дефибрилляции во время первой имплантации CRT-D
- Пациенту имплантировано в качестве первой замены устройство CRT-D (CRT-D на CRT-D)
- Срок службы предыдущего CRT-D > 3 лет
- Пациент, желающий и способный соблюдать протокол и давший письменное информированное согласие
- Пациент, состояние здоровья которого стабильно.
Критерий исключения:
- Пациент с электродом ИКД под наблюдением (например, Фиделис лидирует)
- Замена отведений правого или левого желудочка во время замены CRT-D
- Нефункциональные предсердные (за исключением пациентов с хронической ФП) или правые/левые желудочковые отведения
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Возраст < 18 лет
- Беременная женщина или женщина, которая планирует забеременеть во время исследования
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту пациентов с хотя бы одной устойчивой ВТА после замены
Временное ограничение: до двух лет
|
до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с хотя бы одной ВТА для 4 конкретных подгрупп
Временное ограничение: После замены устройства и минимум через два года наблюдения (FU)
|
Группа R[1-4]: ФВ ЛЖ ≥40%/<40% на момент замены и с/без предыдущей ВТА в течение срока службы их первого устройства CRT-D
|
После замены устройства и минимум через два года наблюдения (FU)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота пациентов с желудочковой тахикардией или событиями фибрилляции желудочков при соответствующей терапии
Временное ограничение: После замены устройства и минимум через два года FU
|
После замены устройства и минимум через два года FU
|
|
Частота пациентов с неадекватной терапией/диагнозом
Временное ограничение: После замены устройства и минимум через два года FU
|
После замены устройства и минимум через два года FU
|
|
Базовые факторы-предикторы желудочковых событий
Временное ограничение: После замены устройства и минимум через два года FU
|
После замены устройства и минимум через два года FU
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с желудочковыми событиями/неадекватной терапией
Временное ограничение: После замены устройства и минимум через два года FU
|
После замены устройства и минимум через два года FU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .