Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av risiko for ventrikulær arytmi etter CRT-D-erstatning for pasienter med primær forebyggingsindikasjon (BioCONTINUE)

30. mars 2020 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

BIOtronik-studie for å vurdere fortsettelsen av eksisterende risiko for ventrikulære arytmier etter CRT-D-erstatning for pasienter med primærforebyggende indikasjon

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) har vist seg å redusere hjertesvikt (HF), sykehusinnleggelser og død hos pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 % og bred QRS. CRT gir elektromekanisk resynkronisering og forbedrer LV systolisk funksjon. Den induserte LV omvendt remodellering eller nesten normalisering i LVEF til ≥45 % er assosiert med en signifikant reduksjon i risikoen for påfølgende livstruende ventrikulære takyarytmier (VTA). Og på tidspunktet for utskifting er behovet for defibrillator-back-up etter en hendelsesfri første CRT-D-levetid for pasienter med forbedret LVEF et kontroversielt spørsmål.

80 % av pasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantert for primær forebygging opplever ikke VTA i løpet av levetiden til deres første enhet.

Så når det gjelder pasienter implantert med en CRT-D for primær forebygging på tidspunktet for første implantasjon, er spørsmålet om de vil oppleve VTA etter at enheten er erstattet med en annen CRT-D.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å beskrive, i en populasjon av pasienter som hadde en primær forebyggende ICD-indikasjon ved første implantasjon av en CRT-D, relevansen defibrillator-back-up etter utskifting av den første CRT-D. For dette vil frekvensen av pasienter med minst én vedvarende VTA detektert av CRT-D eller et konvensjonelt overflate-EKG bli vurdert etter utskifting av enheten.

Videre vil sammenhengen mellom grunnlinjekarakteristikkene til CRT-D-populasjonen etter utskifting og risikoen for påfølgende VTA bli undersøkt etter minimum to år FU.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike
        • CH d'Annecy
      • Brest, Frankrike
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Montpied
      • Dijon, Frankrike
        • CH Du Bocage
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Lomme, Frankrike
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, Frankrike
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Clinique Clairval
      • Metz, Frankrike
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, Frankrike
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, Frankrike
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, Frankrike
        • Chu Pessac
      • Rennes, Frankrike
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
  • Italia
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, Italia
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italia
        • Ospedale Santa Chiara
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital De Santa Marta
  • Spania
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schuechtermann-Klinik
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, Tyskland
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, Tyskland
        • Cardiological Praxis
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som opprinnelig ble implantert med en CRT-D (cardiac resynchronization therapy with defibrillator) enhet for primær forebygging indikasjon for defibrillering, som krever utskifting av enheten med en annen CRT-D på grunn av utladet batteri

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med primær indikasjon for defibrillering ved første CRT-D-implantasjon
  • Pasient implantert som første erstatning av en CRT-D-enhet (CRT-D by CRT-D)
  • Levetid for forrige CRT-D > 3 år
  • Pasient som er villig og i stand til å følge protokollen og som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasient hvis medisinske situasjon er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en ICD-ledning under rådgivning (f.eks. Fidelis leder)
  • Høyre eller venstre ventrikulære ledninger utveksles under CRT-D-erstatning
  • Ikke-funksjonell atrie (bortsett fra pasienter med kronisk AF) eller høyre/venstre ventrikkelledninger
  • Forventet levealder < 1 år
  • Alder < 18 år
  • Gravid kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under rettssaken
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder frekvensen av pasienter med minst én vedvarende VTA etter utskifting
Tidsramme: opptil to år
opptil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med minst én VTA for 4 spesifikke undergrupper
Tidsramme: Etter utskifting av enheten og etter minimum to års oppfølging (FU)
Grp R[1-4]: LVEF ≥40 % / <40 % på tidspunktet for utskifting og med/uten tidligere VTA i løpet av levetiden til deres første CRT-D-enhet
Etter utskifting av enheten og etter minimum to års oppfølging (FU)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, med passende terapier
Tidsramme: Etter utskifting av enheten og etter minimum to år FU
Etter utskifting av enheten og etter minimum to år FU
Hyppighet av pasienter med upassende terapier/diagnose
Tidsramme: Etter utskifting av enheten og etter minimum to år FU
Etter utskifting av enheten og etter minimum to år FU
Baseline faktor prediktorer for ventrikulære hendelser
Tidsramme: Etter utskifting av enheten og etter minimum to år FU
Etter utskifting av enheten og etter minimum to år FU
Alvorlige bivirkninger relatert til ventrikulære hendelser / upassende terapier
Tidsramme: Etter utskifting av enheten og etter minimum to år FU
Etter utskifting av enheten og etter minimum to år FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte-resynkronisering

Kliniske studier på CRT-D-enhetserstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere