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Évaluation du risque d'arythmie ventriculaire après remplacement d'un CRT-D chez les patients ayant une indication de prévention primaire (BioCONTINUE)

30 mars 2020 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Étude BIOtronik pour évaluer la CONTINUATION du risque existant d'arythmies ventriculaires après le remplacement du CRT-D pour les patients ayant une indication de prévention primaire

Il a été démontré que la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) réduit l'insuffisance cardiaque (IC), les hospitalisations et les décès chez les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % et un QRS large. Le CRT fournit une resynchronisation électromécanique et améliore la fonction systolique du VG. Le remodelage inverse du VG induit ou la quasi-normalisation de la FEVG à ≥ 45 % est associé à une réduction significative du risque de tachyarythmies ventriculaires (VTA) potentiellement mortelles. Et au moment du remplacement, la nécessité d'un défibrillateur de secours après une première durée de vie sans événement du CRT-D pour les patients présentant une FEVG améliorée est une question controversée.

80 % des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) implantés en prévention primaire ne subissent pas d'AVT pendant la durée de vie de leur premier appareil.

Ainsi, en ce qui concerne les patients implantés d'un CRT-D en prévention primaire au moment de la première implantation, la question est de savoir s'ils subiront un ATV après le remplacement de leur appareil par un autre CRT-D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de décrire, dans une population de patients ayant eu une indication DAI en prévention primaire lors de la première implantation d'un CRT-D, la pertinence d'un défibrillateur de secours après le remplacement du premier CRT-D. Pour cela, le taux de patients avec au moins un ATV soutenu détecté par le CRT-D ou un ECG de surface conventionnel sera évalué après le remplacement de l'appareil.

De plus, l'association entre les caractéristiques de base de la population CRT-D après remplacement et le risque d'AVT ultérieur sera explorée après un minimum de deux ans FU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Rothenfelde, Allemagne
        • Schuechtermann-Klinik
      • Brandenburg, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, Allemagne
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, Allemagne
        • Cardiological Praxis
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV Aalst
  • Espagne
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • France
      • Annecy, France
        • CH d'Annecy
      • Brest, France
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, France
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, France
        • Chu Montpied
      • Dijon, France
        • CH Du Bocage
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Lomme, France
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, France
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, France
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, France
        • Clinique Clairval
      • Metz, France
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, France
        • Chu Montpellier
      • Nancy, France
        • CHU Nancy
      • Nantes, France
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, France
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, France
        • Chu Pessac
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, France
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • Chu Tours
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis University
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai Medical Center
  • Italie
      • Lido di Camaiore, Italie
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, Italie
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Italie
        • Ospedale Santa Chiara
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Le Portugal
        • Hospital De Santa Marta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients initialement implantés d'un appareil CRT-D (thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur) pour l'indication de prévention primaire de la défibrillation, nécessitant un remplacement de l'appareil par un autre CRT-D en raison de l'épuisement de la batterie

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec indication de prévention primaire pour la défibrillation au moment de la première implantation de CRT-D
  • Patient implanté en premier remplacement par un dispositif CRT-D (CRT-D par CRT-D)
  • Durée de vie du CRT-D précédent > 3 ans
  • Patient désireux et capable de se conformer au protocole et qui a fourni un consentement éclairé écrit
  • Patient dont la situation médicale est stable.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une sonde DAI sous conseil (par ex. plomb Fidelis)
  • Échange de sondes ventriculaires droite ou gauche pendant le remplacement du CRT-D
  • Dérivations auriculaires non fonctionnelles (sauf pour les patients atteints de FA chronique) ou ventriculaires droite/gauche
  • Espérance de vie < 1 an
  • Âge < 18 ans
  • Femme enceinte ou femme qui envisage de tomber enceinte pendant l'essai
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de patients avec au moins un ATV soutenu après remplacement
Délai: jusqu'à deux ans
jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec au moins un AVV pour 4 sous-groupes spécifiques
Délai: Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans de suivi (FU)
Grp R[1-4] : FEVG ≥40 % / <40 % au moment du remplacement et avec/sans VTA précédent pendant la durée de vie de leur premier appareil CRT-D
Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans de suivi (FU)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients présentant des événements de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire, avec des thérapies appropriées
Délai: Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans FU
Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans FU
Taux de patients avec des traitements/diagnostics inappropriés
Délai: Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans FU
Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans FU
Facteurs prédictifs de base des événements ventriculaires
Délai: Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans FU
Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans FU
Événements indésirables graves liés à des événements ventriculaires/thérapies inappropriées
Délai: Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans FU
Après le remplacement de l'appareil et après un minimum de deux ans FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

23 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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