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Avaliação do Risco de Arritmia Ventricular Após Substituição de TRC-D em Pacientes com Indicação de Prevenção Primária (BioCONTINUE)

30 de março de 2020 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudo BIOtronik para avaliar a CONTINUAÇÃO do risco existente de arritmias ventriculares após a substituição da CRT-D para pacientes com indicação de prevenção primária

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) demonstrou reduzir a insuficiência cardíaca (IC), hospitalizações e morte em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35% e QRS largo. A CRT fornece ressincronização eletromecânica e melhora a função sistólica do VE. A remodelação reversa do VE induzida ou a quase normalização na FEVE para ≥45% está associada a uma redução significativa no risco de taquiarritmias ventriculares (VTA) subsequentes com risco de vida. E no momento da substituição, a necessidade de backup do desfibrilador após uma primeira vida útil de CRT-D livre de eventos para pacientes com FEVE melhorada é uma questão controversa.

80% dos pacientes com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) implantados para prevenção primária não apresentam VTA durante a vida útil de seu primeiro dispositivo.

Assim, em relação aos pacientes implantados com um CRT-D para prevenção primária no momento do primeiro implante, a questão é se eles terão ATV após a substituição do dispositivo por outro CRT-D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descrever, em uma população de pacientes que tiveram indicação de CDI de prevenção primária no primeiro implante de um CRT-D, a relevância do backup do desfibrilador após a substituição do primeiro CRT-D. Para isso, será avaliada a taxa de pacientes com pelo menos uma VTA sustentada detectada pelo CRT-D ou um ECG de superfície convencional após a troca do dispositivo.

Além disso, a associação entre as características basais da população CRT-D após a substituição e o risco de VTA subsequente será explorada após um mínimo de dois anos de FU.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

289

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Rothenfelde, Alemanha
        • Schuechtermann-Klinik
      • Brandenburg, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Brandenburg
      • Ratzeburg, Alemanha
        • DRK-Krankenhaus Moelln Ratzeburg
      • Rostock, Alemanha
        • Cardiological Praxis
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Aalst
  • Espanha
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • França
      • Annecy, França
        • CH d'Annecy
      • Brest, França
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen, França
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Montpied
      • Dijon, França
        • CH Du Bocage
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
      • Limoges, França
        • CHU de Limoges
      • Lomme, França
        • CH Saint Philibert
      • Lyon, França
        • Cliniques du Tonkin, de la Sauvegarde et Protestante
      • Marseille, França
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, França
        • Clinique Clairval
      • Metz, França
        • Hopital Mercy
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Nancy, França
        • Chu Nancy
      • Nantes, França
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Paris, França
        • CH de la Pitié Salpétrière
      • Pessac, França
        • Chu Pessac
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Rouen, França
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, França
        • CH de Saint-Etienne
      • Toulouse, França, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, França
        • Chu Tours
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
  • Itália
      • Lido di Camaiore, Itália
        • Ospedale Versilia
      • Napoli, Itália
        • Clinica Mediterranea
      • Pisa, Itália
        • Ospedale Santa Chiara
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital De Santa Marta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inicialmente implantados com um dispositivo CRT-D (terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador) por indicação de prevenção primária para desfibrilação, exigindo a substituição do dispositivo por outro CRT-D devido ao esgotamento da bateria

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com indicação de prevenção primária para desfibrilação no momento do primeiro implante de CRT-D
  • Paciente implantado como primeira substituição por um dispositivo CRT-D (CRT-D por CRT-D)
  • Vida útil do CRT-D anterior > 3 anos
  • Paciente disposto e capaz de cumprir o protocolo e que forneceu consentimento informado por escrito
  • Paciente cuja situação clínica é estável.

Critério de exclusão:

  • Paciente com eletrodo de CDI sob orientação (p. liderança de Fidelis)
  • Troca de derivações ventriculares direita ou esquerda durante a substituição de CRT-D
  • Atrial não funcional (exceto para paciente com FA crônica) ou eletrodos ventriculares direito/esquerdo
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Idade < 18 anos
  • Mulher grávida ou mulher que planeja engravidar durante o julgamento
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de pacientes com pelo menos uma VTA sustentada após a substituição
Prazo: até dois anos
até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com pelo menos uma ATV para 4 subgrupos específicos
Prazo: Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos de acompanhamento (FU)
Grp R[1-4]: FEVE ≥40% / <40% no momento da substituição e com/sem VTA anterior durante a vida útil de seu primeiro dispositivo CRT-D
Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos de acompanhamento (FU)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com eventos de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular, com terapias apropriadas
Prazo: Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos FU
Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos FU
Taxa de pacientes com terapias/diagnósticos inapropriados
Prazo: Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos FU
Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos FU
Fatores preditores basais de eventos ventriculares
Prazo: Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos FU
Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos FU
Eventos adversos graves relacionados a eventos ventriculares/terapias inadequadas
Prazo: Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos FU
Após a substituição do dispositivo e após um mínimo de dois anos FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel DG Gras, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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