子宮筋腫の治療のために経膣投与された酢酸テラプリストン（Proellex®）の安全性と有効性
2019年6月17日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
症候性子宮筋腫が確認された閉経前女性の治療において経膣投与された 6 mg および 12 mg Proellex® (酢酸テラプリストン) の安全性と有効性を評価するための第 2 相、多施設、並行デザイン、無作為化、二重盲検試験
この研究の主な目的は、閉経前の閉経前の女性に、最大 2 コースの治療 (各 18 週間) までの Proellex® の 2 回の経膣投与の安全性と有効性を決定することです。症状のある子宮筋腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Houston、Texas、アメリカ、77054
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235-4759
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から47歳までの成人女性。
- 月経過多が子宮筋腫に起因する、少なくとも3回の定期的な月経周期の病歴がある。
- 子宮筋腫が必要です。
- -試験中に妊娠を試みないことに同意します。
- -研究の過程で提供される生理用ナプキンのみを使用することに同意し、タンポンの使用は禁止されています。
- プロトコルに従って、毎日の参加者の日記を作成し、手順を研究する能力。
- スクリーニングおよびベースライン訪問、およびその後の研究訪問で陰性の妊娠検査を受けます。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 45 の間。
- -アルカリヘマチンアッセイによる月経出血量> 80ミリリットル（mL）。
除外基準:
- 次のいずれかとして定義される閉経後の女性。 6か月以上（スクリーニング訪問の直前）月経がない、または以前の子宮摘出術および/または卵巣摘出術。
- -妊娠中または授乳中、または研究期間全体で妊娠を試みている、または期待している。
- -この研究のスクリーニングの30日前に治験薬を受け取りました。
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の病歴。
- -テストステロン、プロゲスチン、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、ジヒドロエピアンドロステロン（DHEA）またはホルモン製品の同時使用 スクリーニング前および研究中の少なくとも2週間。
- -過去30日間の経口避妊薬の使用。 過去 10 か月間の Depo-Provera® の使用。
- ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRHas) の使用 (例: Lupron Depot) 治験薬の初回投与から 3 か月以内 (Lupron Depot には 3 か月のウォッシュアウト期間が必要です)。
- 子宮内避妊器具（IUD）を装着しています。
- -乳房または生殖器の既知または疑われる癌腫。
- -アルコール依存症または薬物乱用の最近の履歴（過去6か月以内）。
- -スクリーニング検査および実験室評価に関する臨床的に重大な異常所見、または研究者の意見では、研究の指示に従う参加者の能力を妨げるか、参加した場合に参加者を危険にさらす状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースライン評価に続いて無治療期間、一致するプラセボを経膣的に、1 日 1 回 18 週間 (コース 1)、ODI に続いてさらに 18 週間 (コース 2) 繰り返しました。
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一致するプラセボを膣内に、1 日 1 回 18 週間 (コース 1)、ODI に続いてさらに 18 週間 (コース 2) 繰り返しました。
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実験的：酢酸テラプリストン 6mg
ベースライン評価の無治療期間に続いて、酢酸テラプリストン 6 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 18 週間 (コース 1) 経膣的に投与し (コース 1)、ODI に続いてさらに 18 週間 (コース 2) 繰り返しました。
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酢酸テラプリストンを経膣的に、1 日 1 回 18 週間 (コース 1)、ODI に続いてさらに 18 週間 (コース 2) 繰り返した。
他の名前：
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実験的：酢酸テラプリストン 12mg
ベースライン評価の無治療期間に続いて、酢酸テラプリストン 12mg を 1 日 1 回 18 週間 (コース 1) 膣内投与し、ODI に続いてさらに 18 週間 (コース 2) 繰り返しました。
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酢酸テラプリストンを経膣的に、1 日 1 回 18 週間 (コース 1)、ODI に続いてさらに 18 週間 (コース 2) 繰り返した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース1終了時の無月経の参加者の割合
時間枠：18週間の治療コース1終了時
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無月経は、治療中の任意の 28 日間 (ODI を含まない) で、出血強度スコアが 1 を超えないものとして定義されました。
参加者には、月経出血量 (MBL) に関する情報を記録するために、毎日の日記と絵入りの出血量評価チャート (PBAC) が提供されました。
出血強度は 5 段階で等級付けされました。ここで、1 = 点状出血から 5 = 大量出血までです。
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18週間の治療コース1終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース2終了時の無月経の参加者の割合
時間枠：18週間の治療コース2終了時
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無月経は、2 コースの治療後に出血強度スコアが 1 を超えない、治療中の 28 日間 (ODI を含まない) と定義されました。
参加者には、MBL に関する情報を記録するために、毎日の日記と (PBAC) が提供されました。
出血強度は 5 段階で等級付けされました。ここで、1 = 点状出血から 5 = 大量出血までです。
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18週間の治療コース2終了時
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ベースラインから治療コース1および2の終わりまでのPBACスコアの変化率
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了時および 18 週間の治療コース 2 の終了時
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子宮出血は、月経出血量を推定するための検証済みの自己報告方法である PBAC を使用して評価されました。
参加者は、使用したタンポンとタオルの数と、個々のアイテムが血液で汚れている程度 (および小さなまたは大きな血栓) を毎日記録しました。
絵画スコアは、わずかに汚れたタンポン/タオルのスコア 1、部分的に汚れたタンポン/タオルの 5、完全に汚れたタンポンの 10、完全に汚れたタオルの 20、および洪水の各エピソードおよび各血栓の各エピソードの 5 の範囲です。四分の一の大きさ。
合計スコアは 0 (出血なし) から >500 の範囲です。
スコアが高いほど、出血が多いことを示します。
スコアが低いほど、出血が少ないことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、改善 (出血の減少) を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了時および 18 週間の治療コース 2 の終了時
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変換された子宮筋腫全体の変化率 生活の質調査システムの重症度 (UFS-SSS) スコア ベースラインから治療終了まで コース 1 および 2 およびコース 2 24 週目 フォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
各質問は 5 段階で回答され、1 = まったくそうではないから 5 = 非常に大いにあった。
合計スコアの合計は、0 = 症状なし (最良) から 100 = 最も深刻な症状 (最悪) の範囲に変換されました。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 1 ベースラインから治療コース 1 および 2 およびコース 2 の終了まで 24 週目のフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は UFS-SSS サブスケールの質問 1 に答えました: 過去 3 か月間、「月経中の大量出血」にどの程度苦しんでいましたか?
5 段階評価を使用して、1 = まったくないから 5 = 非常に大いに役立つ。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 2 ベースラインから治療コース 1 と 2 およびコース 2 の終了まで 24 週目のフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS サブスケールの質問 2 に回答しました: 過去 3 か月間、「月経中に血の塊が出る」ことで、どの程度苦しんでいましたか?
5 段階評価を使用して、1 = まったくないから 5 = 非常に大いに役立つ。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 3 ベースラインから治療コース 1 と 2、およびコース 2 の終了まで 24 週目のフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS サブスケールの質問 3 に回答しました: 過去 3 か月間、「以前の周期と比較して月経期間が変動すること」にどの程度苦しんでいましたか?
5 段階評価を使用して、1 = まったくないから 5 = 非常に大いに役立つ。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 4 ベースラインから治療コース 1 と 2 およびコース 2 の終了まで 24 週目のフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS サブスケールの質問 4 に回答しました: 過去 3 か月間、「以前の周期と比較して毎月の周期の長さが変動すること」にどの程度悩まされましたか?
5 段階評価を使用して、1 = まったくないから 5 = 非常に大いに役立つ。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 5 ベースラインから治療コース 1 と 2、およびコース 2 の終了まで 24 週目のフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS サブスケールの質問 5 に回答しました: 過去 3 か月間、「骨盤領域の圧迫感または圧迫感」によって、どの程度苦痛を感じましたか?
5 段階評価を使用して、1 = まったくないから 5 = 非常に大いに役立つ。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 6 ベースラインから治療コース 1 と 2 およびコース 2 の終了まで 24 週目のフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS サブスケールの質問 6 に回答しました: 過去 3 か月間、「日中の頻尿」にどの程度悩まされましたか?
5 段階評価を使用して、1 = まったくないから 5 = 非常に大いに役立つ。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 7 ベースラインから治療コース 1 と 2、およびコース 2 の終了まで 24 週目のフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS サブスケールの質問 7 に回答しました: 過去 3 か月間、「頻繁な夜間排尿」にどの程度苦しんでいましたか? 5 段階評価を使用して、1 = まったくないから 5 = 非常に大いに役立つ。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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個々の UFS-SSS サブスケール スコアの変化率 質問 8 ベースラインから治療コース 1 と 2、およびコース 2 の終了まで 24 週目のフォローアップ訪問
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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UFS-SSS は、症状の重症度を測定するために使用される 8 つの質問の評価ツールであり、3 か月の振り返りアンケートとして検証されています。
参加者は、UFS-SSS サブスケールの質問 8 に回答しました: 過去 3 か月間、「疲労感」によってどの程度苦しんでいましたか?
5 段階評価を使用して、1 = まったくないから 5 = 非常に大いに役立つ。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終わりまで、18 週間の治療コース 2 の終わりまで、およびコース 2 の 24 週目のフォローアップ訪問
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ベースラインから治療コース1および2の終わりまでの総子宮筋腫量の変化率
時間枠：ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了時および 18 週間の治療コース 2 の終了時
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子宮筋腫の総体積は、磁気共鳴画像法（MRI）によって測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (治療期間なし) から 18 週間の治療コース 1 の終了時および 18 週間の治療コース 2 の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月12日
一次修了 (実際)
2017年4月6日
研究の完了 (実際)
2017年4月6日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。