Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af telapristonacetat (Proellex®) administreret vaginalt til behandling af uterine fibromer

17. juni 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et fase 2, multicenter, parallelt design, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​6 og 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administreret vaginalt til behandling af præmenopausale kvinder med bekræftede symptomatiske uterine fibromer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​to vaginale doser af Proellex® administreret i op til 2 behandlingsforløb (18 uger hver), hver adskilt af et off-drug interval (ODI), til præmenopausale kvinder med symptomgivende uterusfibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235-4759

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder mellem 18 og 47 år.
  • Har en historie med mindst 3 regelmæssige menstruationscyklusser, hvor menorragi skyldes uterine fibromer.
  • Skal have uterusfibromer.
  • Aftale om ikke at forsøge at blive gravid under retssagen.
  • Aftale om kun at bruge hygiejnebind, der leveres i løbet af undersøgelsen, brug af tamponer er forbudt.
  • Evne til at gennemføre en daglig deltagerdagbog og undersøgelsesprocedurer i overensstemmelse med protokollen.
  • Få en negativ graviditetstest ved screenings- og baselinebesøgene og efterfølgende undersøgelsesbesøg.
  • Et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 45 inklusive.
  • Menstruationsblodtab > 80 milliliter (ml) ved alkalisk hæmatin-assay.

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, defineret som enten; seks (6) måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation eller forudgående hysterektomi og/eller oophorektomi.
  • Gravid eller ammende eller forsøger eller forventer at blive gravid i hele undersøgelsesperioden.
  • Modtog et forsøgslægemiddel i de 30 dage før screeningen for denne undersøgelse.
  • Anamnese med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Samtidig brug af testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabolske steroider, dihydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i mindst 2 uger før screening og under undersøgelsen.
  • Brug af orale præventionsmidler i de foregående 30 dage. Brug af Depo-Provera® i de foregående 10 måneder.
  • Brug af gonadotropinfrigørende hormon (GnRHas) (f.eks. Lupron Depot) inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (Lupron Depot skal have en udvaskningsperiode på 3 måneder).
  • Har en Intra Uterine Device (IUD) på plads.
  • Kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller reproduktive organer.
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Klinisk signifikante abnorme fund på screeningsundersøgelser og laboratorievurderinger eller enhver tilstand, som efter investigators opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelsens instruktioner eller bringe deltageren i fare, hvis hun deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Efter baselinevurderingen ingen behandlingsperiode, matchende placebo, vaginalt, én gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Medicin: Placebo
Matchende placebo, vaginalt, én gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Eksperimentel: Telapristonacetat 6 mg
Efter baseline vurdering ingen behandlingsperiode, telapristonacetat 6 milligram (mg), vaginalt, en gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Medicin: Telapristonacetat
Telapristonacetat, vaginalt, en gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Andre navne:
  • Proellex®
Eksperimentel: Telapristonacetat 12 mg
Efter baseline-vurderingen ingen behandlingsperiode, telapristonacetat 12 mg, vaginalt, en gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Medicin: Telapristonacetat
Telapristonacetat, vaginalt, en gang dagligt i 18 uger (kursus 1) og gentaget i yderligere 18 uger (kursus 2) efter ODI.
Andre navne:
  • Proellex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i amenoré ved slutningen af ​​behandlingskursus 1
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1
Amenoré blev defineret som enhver 28-dages periode under behandlingen (ikke inklusive ODI) uden en blødningsintensitetsscore >1. Deltagerne fik en daglig dagbog og Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) til at registrere information om menstruationsblodtab (MBL). Blødningsintensiteten blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor: 1 = pletblødning til 5 = kraftig blødning.
Ved afslutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i amenoré ved slutningen af ​​behandlingskursus 2
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2
Amenoré blev defineret som enhver 28-dages periode under behandlingen (ikke inklusive ODI) uden en blødningsintensitetsscore >1 efter 2 behandlingsforløb. Deltagerne fik en daglig dagbog og (PBAC) til at registrere information om MBL. Blødningsintensiteten blev bedømt på en 5-punkts skala, hvor: 1 = pletblødning til 5 = kraftig blødning.
Ved afslutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2
Procentvis ændring i PBAC-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1 og slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2
Uterin blødning blev vurderet ved brug af PBAC, en valideret selvrapporteringsmetode til at estimere menstruationsblodtab. Deltagerne registrerede dagligt antallet af brugte tamponer og håndklæder og i hvilken grad de enkelte genstande var snavset med blod (plus små eller store blodpropper). Billedscore spænder fra score 1 for let plettet tampon/håndklæde, 5 for en delvist plettet tampon/håndklæde, 10 for en fuldstændig mættet tampon, 20 for et fuldstændigt mættet håndklæde og 5 for hver episode af oversvømmelse og for hver blodprop større end en fjerdedel i størrelse. Samlet score kan variere fra 0 (ingen blødning) til >500. Højere score indikerer mere blødning. Lavere score indikerer mindre blødning. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (reduktion af blødning).
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1 og slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2
Procentvis ændring i transformeret total uterus fibroid system livskvalitetsundersøgelse Systems sværhedsgrad (UFS-SSS) score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og kursus 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Hvert spørgsmål blev besvaret på en 5-trins skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. Summen af ​​de samlede scorer blev transformeret til et interval fra 0=ingen symptomer (bedst) til 100=de mest alvorlige symptomer (værst). En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 1 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og kursus 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 1: I løbet af de foregående 3 måneder, hvor plaget var du over "stærke blødninger under din menstruation"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 2 fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og kursus 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS-underskalaspørgsmål 2: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "passere blodpropper under din menstruation"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 3 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og kursus 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 3: I løbet af de foregående 3 måneder, hvor bekymret var du over "udsving i varigheden af ​​din menstruation sammenlignet med din tidligere cyklus"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 4 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og kursus 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 4: I løbet af de foregående 3 måneder, hvor bekymret var du over "udsving i længden af ​​din månedlige cyklus sammenlignet med dine tidligere cyklusser"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 5 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og kursus 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 5: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "føle stramhed eller tryk i dit bækkenområde"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 6 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og kursus 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 6: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af "hyppig vandladning i dagtimerne"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 7 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og forløb 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 7: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af "hyppig natlig vandladning"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørgsmål 8 Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2 og kursus 2 Uge 24 opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
UFS-SSS er et vurderingsværktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad og er blevet valideret som et tre måneders tilbagebliksspørgeskema. Deltageren besvarede UFS-SSS underskalaspørgsmål 8: I løbet af de foregående 3 måneder var du ked af at "føle dig træt"? ved at bruge en 5-punkts skala, hvor 1=Slet ikke til 5=Meget meget. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1, slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2 og forløbet 2 uge 24 opfølgningsbesøg
Procentvis ændring i total uterin fibroidvolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingsforløb 1 og 2
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1 og slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2
Det totale livmoderfibromvolumen blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 1 og slutningen af ​​18-ugers behandlingsforløb 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZPV-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner