Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av telapristonacetat (Proellex®) administrert vaginalt for behandling av uterine fibroider

17. juni 2019 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En fase 2, multisenter, parallell design, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 6 og 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrert vaginalt i behandling av premenopausale kvinner med bekreftede symptomatiske uterine fibroider

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av to vaginale doser av Proellex® administrert i opptil 2 behandlingskurer (18 uker hver), hver atskilt med et off-drug intervall (ODI), til premenopausale kvinner med symptomatiske livmorfibroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235-4759

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner mellom 18 og 47 år.
  • Har en historie med minst 3 regelmessige menstruasjonssykluser der menorragi skyldes livmorfibroider.
  • Må ha myom i livmoren.
  • Avtale om ikke å forsøke å bli gravid under rettssaken.
  • Avtale om å bruke kun bind som er gitt gjennom hele studiet, bruk av tampong er forbudt.
  • Evne til å fullføre en daglig deltakerdagbok og studieprosedyrer i samsvar med protokollen.
  • Ha en negativ graviditetstest ved screening- og baseline-besøkene og påfølgende studiebesøk.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 inkludert.
  • Menstruasjonsblodtap > 80 milliliter (ml) ved alkalisk hematin-analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal kvinne, definert som enten; seks (6) måneder eller mer (umiddelbart før screeningbesøk) uten menstruasjon, eller tidligere hysterektomi og/eller ooforektomi.
  • Gravid eller ammende eller prøver eller forventer å bli gravid under hele studieperioden.
  • Mottok et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screeningen for denne studien.
  • Historie om polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
  • Samtidig bruk av testosteron, progestin, androgen, østrogen, anabole steroider, dihydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonelle produkter i minst 2 uker før screening og under studien.
  • Bruk av p-piller i de foregående 30 dagene. Bruk av Depo-Provera® i de foregående 10 månedene.
  • Bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRHas) (f.eks. Lupron Depot) innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet (Lupron Depot må ha en utvaskingsperiode på 3 måneder).
  • Har en Intra Uterine Device (IUD) på plass.
  • Kjent eller mistenkt karsinom i brystet eller reproduktive organer.
  • Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse og laboratorievurderinger eller enhver tilstand som etter utrederens oppfatning ville forstyrre deltakerens mulighet til å følge studieinstruksjonene eller sette deltakeren i fare dersom hun deltok i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter baselinevurderingen ingen behandlingsperiode, matchende placebo, vaginalt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, vaginalt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Eksperimentell: Telapristonacetat 6 mg
Etter baselinevurderingen ingen behandlingsperiode, telapristonacetat 6 milligram (mg), vaginalt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Legemiddel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, vaginalt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Andre navn:
  • Proellex®
Eksperimentell: Telapristonacetat 12 mg
Etter baseline vurdering ingen behandlingsperiode, telapristonacetat 12 mg, vaginalt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Legemiddel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, vaginalt, en gang daglig i 18 uker (kurs 1) og gjentatt i ytterligere 18 uker (kurs 2) etter ODI.
Andre navn:
  • Proellex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i amenoré ved slutten av behandlingskurs 1
Tidsramme: På slutten av 18 ukers behandlingskurs 1
Amenoré ble definert som en hvilken som helst 28-dagers periode under behandling (ikke inkludert ODI) uten en blødningsintensitetsscore >1. Deltakerne ble utstyrt med en daglig dagbok og Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) for å registrere informasjon om menstruasjonsblodtapet (MBL). Blødningsintensiteten ble gradert på en 5-punkts skala hvor: 1=flekker til 5=sterke blødninger.
På slutten av 18 ukers behandlingskurs 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i amenoré ved slutten av behandlingskurs 2
Tidsramme: På slutten av 18 ukers behandlingskurs 2
Amenoré ble definert som en hvilken som helst 28-dagers periode under behandling (ikke inkludert ODI) uten en blødningsintensitetsscore >1 etter 2 behandlingskurer. Deltakerne ble utstyrt med en daglig dagbok og (PBAC) for å registrere informasjon om MBL. Blødningsintensiteten ble gradert på en 5-punkts skala hvor: 1=flekker til 5=sterke blødninger.
På slutten av 18 ukers behandlingskurs 2
Prosentvis endring i PBAC-poeng fra baseline til slutten av behandlingsforløp 1 og 2
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingskur 1 og slutten av 18-ukers behandlingskur 2
Uterin blødning ble vurdert ved bruk av PBAC, en validert selvrapporteringsmetode for å estimere menstruelt blodtap. Deltakerne registrerte daglig antall tamponger og håndklær som ble brukt og i hvilken grad individuelle gjenstander ble tilsmusset med blod (pluss små eller store blodpropper). Bildepoeng varierer fra poengsum 1 for lett flekkete tampong/håndkle, 5 for en delvis flekket tampong/håndkle, 10 for en fullstendig mettet tampong, 20 for et fullstendig mettet håndkle og 5 for hver episode med flom og for hver blodpropp større enn en fjerdedel i størrelse. Total poengsum kan variere fra 0 (ingen blødning) til >500. Høyere score indikerer mer blødning. Lavere skår indikerer mindre blødning. En negativ endring fra baseline indikerer bedring (reduksjon i blødning).
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingskur 1 og slutten av 18-ukers behandlingskur 2
Prosentvis endring i transformert total uterus fibroid system livskvalitetsundersøkelse System Alvorlighetsgrad (UFS-SSS) score fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Hvert spørsmål ble besvart på en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. Summen av de totale skårene ble transformert til et område fra 0 = ingen symptomer (best) til 100 = de mest alvorlige symptomene (verst). En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 1 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 1: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av "sterke blødninger under menstruasjonen"? ved å bruke en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Poengsum Spørsmål 2 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 2: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av å "passere blodpropp under menstruasjonen"? ved å bruke en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 3 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 3: I løpet av de foregående 3 månedene hvor bekymret var du av "svingninger i varigheten av menstruasjonsperioden sammenlignet med din forrige syklus"? ved å bruke en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Poengsum Spørsmål 4 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS-underskalaspørsmål 4: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av "svingninger i lengden på den månedlige syklusen sammenlignet med dine tidligere sykluser"? ved å bruke en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 5 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS-underskalaspørsmål 5: I løpet av de siste 3 månedene hvor plaget var du av å "føle tetthet eller trykk i bekkenområdet ditt"? ved å bruke en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 6 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskalaspørsmål 6: I løpet av de foregående 3 månedene hvor plaget var du av "hyppig vannlating på dagtid"? ved å bruke en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 7 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskala spørsmål 7: I løpet av de foregående 3 månedene hvor bekymret var du av "hyppig natttisning"? ved å bruke en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i den individuelle UFS-SSS Subscale Score Spørsmål 8 Fra baseline til slutten av behandling Kurs 1 og 2 og Kurs 2 Uke 24 Oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
UFS-SSS er et 8 spørsmåls vurderingsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomene og har blitt validert som et tre måneders tilbakeblikksspørreskjema. Deltakeren svarte på UFS-SSS underskalaspørsmål 8: I løpet av de siste 3 månedene var du bekymret for å "føle deg utmattet"? ved å bruke en 5-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingsforløp 1, slutten av 18-ukers behandlingskurs 2 og kurs 2 uke 24 oppfølgingsbesøk
Prosentvis endring i totalt uterint fibroidvolum fra baseline til slutten av behandlingsforløp 1 og 2
Tidsramme: Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingskur 1 og slutten av 18-ukers behandlingskur 2
Det totale volumet av livmorfibrom ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (ingen behandlingsperiode) til slutten av 18-ukers behandlingskur 1 og slutten av 18-ukers behandlingskur 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZPV-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere