Sicurezza ed efficacia del telapristone acetato (Proellex®) somministrato per via vaginale per il trattamento dei fibromi uterini
17 giugno 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, a disegno parallelo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 6 e 12 mg di Proellex® (Telapristone Acetate) somministrato per via vaginale nel trattamento di donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici confermati
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi vaginali di Proellex® somministrate per un massimo di 2 cicli di trattamento (18 settimane ciascuno), ciascuno separato da un intervallo di sospensione del farmaco (ODI), a donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235-4759
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte di età compresa tra 18 e 47 anni.
- Avere una storia di almeno 3 cicli mestruali regolari in cui la menorragia è dovuta a fibromi uterini.
- Deve avere fibromi uterini.
- Accordo di non tentare una gravidanza durante il processo.
- Accordo per l'utilizzo dei soli assorbenti igienici forniti durante tutto il corso dello studio, è vietato l'uso dei tamponi.
- Capacità di compilare un diario giornaliero del Partecipante e studiare le procedure in conformità con il protocollo.
- Avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e di riferimento e alle successive visite di studio.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 inclusi.
- Perdita di sangue mestruale > 80 millilitri (mL) mediante dosaggio di ematina alcalina.
Criteri di esclusione:
- Donna in post-menopausa, definita come entrambe; sei (6) mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza un periodo mestruale o precedente isterectomia e/o ovariectomia.
- Incinta o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante l'intero periodo di studio.
- - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio.
- Storia della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
- Uso concomitante di qualsiasi testosterone, progestinico, androgeno, estrogeno, steroidi anabolizzanti, diidroepiandrosterone (DHEA) o prodotti ormonali per almeno 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.
- Uso di contraccettivi orali nei 30 giorni precedenti. Uso di Depo-Provera® nei 10 mesi precedenti.
- Uso dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHas) (ad es. Lupron Depot) entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio (il Lupron Depot deve avere un periodo di sospensione di 3 mesi).
- Ha un dispositivo intrauterino (IUD) in atto.
- Carcinoma noto o sospetto della mammella o degli organi riproduttivi.
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di alcolismo o abuso di droghe.
- Risultati anormali clinicamente significativi all'esame di screening e alle valutazioni di laboratorio o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo la valutazione al basale nessun periodo di trattamento, corrispondente al placebo, per via vaginale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
|
Placebo corrispondente, per via vaginale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
|
|
Sperimentale: Telapristone acetato 6 mg
Dopo la valutazione al basale nessun periodo di trattamento, telapristone acetato 6 milligrammi (mg), per via vaginale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
|
Telapristone acetato, per via vaginale, una volta al giorno per 18 settimane (corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (corso 2) dopo l'ODI.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Telapristone acetato 12 mg
Dopo la valutazione al basale nessun periodo di trattamento, telapristone acetato 12 mg, per via vaginale, una volta al giorno per 18 settimane (corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (corso 2) dopo l'ODI.
|
Telapristone acetato, per via vaginale, una volta al giorno per 18 settimane (corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (corso 2) dopo l'ODI.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
|
L'amenorrea è stata definita come qualsiasi periodo di 28 giorni durante il trattamento (escluso l'ODI) senza un punteggio di intensità del sanguinamento >1.
Ai partecipanti è stato fornito un diario giornaliero e un Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) per registrare le informazioni sulla perdita di sangue mestruale (MBL).
L'intensità del sanguinamento è stata classificata su una scala a 5 punti dove: 1=spotting a 5=sanguinamento abbondante.
|
Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 2
|
L'amenorrea è stata definita come qualsiasi periodo di 28 giorni durante il trattamento (escluso l'ODI) senza un punteggio di intensità del sanguinamento >1 dopo 2 cicli di trattamento.
Ai partecipanti è stato fornito un diario giornaliero e (PBAC) per registrare le informazioni sulla MBL.
L'intensità del sanguinamento è stata classificata su una scala a 5 punti dove: 1=spotting a 5=sanguinamento abbondante.
|
Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 2
|
|
Variazione percentuale dei punteggi PBAC dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane e alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane
|
Il sanguinamento uterino è stato valutato con l'uso del PBAC, un metodo di autovalutazione convalidato per stimare la perdita di sangue mestruale.
I partecipanti hanno registrato quotidianamente il numero di tamponi e asciugamani utilizzati e il grado in cui i singoli oggetti erano sporchi di sangue (più piccoli o grandi coaguli).
I punteggi illustrati vanno da 1 per tampone/asciugamano leggermente macchiato, 5 per tampone/asciugamano parzialmente macchiato, 10 per tampone completamente saturo, 20 per asciugamano completamente saturo e 5 per ogni episodio di allagamento e per ogni coagulo di sangue più grande di un quarto di dimensione.
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sanguinamento) a >500.
Punteggi più alti indicano più sanguinamento.
I punteggi più bassi indicano meno sanguinamento.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (riduzione del sanguinamento).
|
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane e alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane
|
|
Variazione percentuale nel punteggio di gravità del sistema di indagine sulla qualità della vita del sistema di fibroma uterino totale trasformato (UFS-SSS) dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala a 5 punti, dove da 1=Per niente a 5=Molto.
La somma dei punteggi totali è stata trasformata in un intervallo da 0=nessun sintomo (migliore) a 100=sintomi più gravi (peggiore).
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 1 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 1 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato da "emorragie abbondanti durante il tuo periodo mestruale"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 2 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 2 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "passare coaguli di sangue durante il tuo periodo mestruale"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 3 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 3 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "fluttuazione della durata del tuo periodo mestruale rispetto al tuo ciclo precedente"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 4 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 4 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "fluttuazione della durata del tuo ciclo mensile rispetto ai tuoi cicli precedenti"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 5 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 5 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "sentire oppressione o pressione nella tua area pelvica"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 6 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 6 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "frequente minzione durante le ore diurne"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 7 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 7 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dalla "frequente minzione notturna"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 8 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 e alla visita di follow-up alla settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale.
Il partecipante ha risposto alla domanda 8 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "sentirti affaticato"?
utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita di follow-up della settimana 24 del corso 2
|
|
Variazione percentuale del volume totale di fibromi uterini dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane e alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane
|
Il volume totale del fibroma uterino è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane e alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPV-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .