Veiligheid en werkzaamheid van telapristonacetaat (Proellex®) vaginaal toegediend voor de behandeling van vleesbomen in de baarmoeder
17 juni 2019 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een fase 2, multicenter, parallel opgezet, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 6 en 12 mg Proellex® (telapristonacetaat) vaginaal toegediend bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met bevestigde symptomatische baarmoederfibromen
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van twee vaginale doses Proellex® toegediend gedurende maximaal 2 behandelingskuren (elk 18 weken), elk gescheiden door een off-drug-interval (ODI), aan premenopauzale vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235-4759
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes tussen 18 en 47 jaar.
- Een voorgeschiedenis hebben van ten minste 3 regelmatige menstruatiecycli waarin menorragie te wijten is aan baarmoederfibromen.
- Moet baarmoederfibromen hebben.
- Overeenkomst om niet te proberen zwanger te worden tijdens het proces.
- Overeenkomst om alleen maandverband te gebruiken dat tijdens de studie wordt verstrekt, het gebruik van tampons is verboden.
- Mogelijkheid om een dagelijks deelnemersdagboek en studieprocedures in te vullen in overeenstemming met het protocol.
- Een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en baselinebezoeken en daaropvolgende studiebezoeken.
- Een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 45 inclusief.
- Menstruatiebloedverlies> 80 milliliter (ml) door alkalische hematine-assay.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als ofwel; zes (6) maanden of langer (onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek) zonder menstruatie of voorafgaande hysterectomie en/of ovariëctomie.
- Zwanger of lacterend of probeert of verwacht zwanger te worden tijdens de gehele onderzoeksperiode.
- Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor deze studie.
- Geschiedenis van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
- Gelijktijdig gebruik van testosteron, progestageen, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, dihydroepiandrosteron (DHEA) of hormonale producten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
- Gebruik van orale anticonceptiva in de voorafgaande 30 dagen. Gebruik van Depo-Provera® in de afgelopen 10 maanden.
- Gebruik van gonadotropine-releasing hormoon (GnRHas) (bijv. Lupron Depot) binnen 3 maanden na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Lupron Depot moet een uitwasperiode van 3 maanden hebben).
- Heeft een intra-uterien apparaat (IUD) op zijn plaats.
- Bekend of vermoed carcinoom van de borst of voortplantingsorganen.
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van alcoholisme of drugsmisbruik.
- Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek en laboratoriumbeoordelingen of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksinstructies op te volgen zou belemmeren of de deelnemer in gevaar zou brengen als zij aan het onderzoek zou deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na de basislijnbeoordeling geen behandelingsperiode, overeenkomend met placebo, vaginaal, eenmaal daags gedurende 18 weken (cursus 1) en herhaald gedurende nog eens 18 weken (cursus 2) na de ODI.
|
Bijpassende placebo, vaginaal, eenmaal daags gedurende 18 weken (cursus 1) en herhaald gedurende nog eens 18 weken (cursus 2) na de ODI.
|
|
Experimenteel: Telapristonacetaat 6 mg
Na de nulmeting geen behandelingsperiode, telapristonacetaat 6 milligram (mg), vaginaal, eenmaal daags gedurende 18 weken (kuur 1) en herhaald gedurende nog eens 18 weken (kuur 2) na de ODI.
|
Telapristonacetaat, vaginaal, eenmaal daags gedurende 18 weken (kuur 1) en herhaald gedurende nog eens 18 weken (kuur 2) na de ODI.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Telapristonacetaat 12 mg
Na de nulmeting geen behandelingsperiode, telapristonacetaat 12 mg, vaginaal, eenmaal daags gedurende 18 weken (kuur 1) en herhaald gedurende nog eens 18 weken (kuur 2) na de ODI.
|
Telapristonacetaat, vaginaal, eenmaal daags gedurende 18 weken (kuur 1) en herhaald gedurende nog eens 18 weken (kuur 2) na de ODI.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met amenorroe aan het einde van de behandelingskuur 1
Tijdsspanne: Aan het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
Amenorroe werd gedefinieerd als elke periode van 28 dagen tijdens de behandeling (exclusief de ODI) zonder een bloedingsintensiteitsscore >1.
Deelnemers kregen een dagelijks dagboek en een Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) om informatie over het menstruatiebloedverlies (MBL) vast te leggen.
De bloedingsintensiteit werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij: 1=spotting tot 5=zware bloeding.
|
Aan het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met amenorroe aan het einde van de behandelingskuur 2
Tijdsspanne: Aan het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 2
|
Amenorroe werd gedefinieerd als elke periode van 28 dagen tijdens de behandeling (exclusief de ODI) zonder bloedingsintensiteit >1 na 2 behandelingskuren.
Deelnemers kregen een dagelijks dagboek en (PBAC) om informatie over de MBL vast te leggen.
De bloedingsintensiteit werd beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij: 1=spotting tot 5=zware bloeding.
|
Aan het einde van de 18 weken durende behandelingskuur 2
|
|
Percentage verandering in PBAC-scores vanaf baseline tot het einde van behandelingskuren 1 en 2
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken durende behandelingskuur 1 en het einde van 18 weken durende behandelingskuur 2
|
Baarmoederbloeding werd beoordeeld met behulp van de PBAC, een gevalideerde zelfrapportagemethode om menstrueel bloedverlies te schatten.
Deelnemers registreerden dagelijks het aantal gebruikte tampons en handdoeken en de mate waarin individuele items waren bevuild met bloed (plus kleine of grote stolsels).
Picturale scores variëren van score 1 voor licht bevlekte tampon/handdoek, 5 voor een gedeeltelijk bevlekte tampon/handdoek, 10 voor een volledig verzadigde tampon, 20 voor een volledig verzadigde handdoek en 5 voor elke episode van overstroming en voor elk bloedstolsel groter dan een kwart groot.
De totale score kan variëren van 0 (geen bloeding) tot >500.
Hogere scores duiden op meer bloedingen.
Lagere scores duiden op minder bloedingen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (vermindering van bloedingen).
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken durende behandelingskuur 1 en het einde van 18 weken durende behandelingskuur 2
|
|
Percentage verandering in getransformeerd totaal baarmoederfibroomsysteem Quality of Life Survey System Severity (UFS-SSS)-score vanaf baseline tot het einde van de behandeling Cursus 1 en 2 en de cursus 2 Vervolgbezoek week 24
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
Elke vraag werd beantwoord op een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
De som van de totaalscores werd getransformeerd naar een bereik van 0=geen symptomen (beste) tot 100=ernstigste symptomen (ergste).
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 1 vanaf baseline tot het einde van de behandeling Cursussen 1 en 2 en de cursus 2 Vervolgbezoek van week 24
Tijdsspanne: Basislijn (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 1 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "zware bloedingen tijdens uw menstruatie"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 2 vanaf baseline tot het einde van de behandeling Cursussen 1 en 2 en de cursus 2 Vervolgbezoek van week 24
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 2 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u in de afgelopen 3 maanden van streek door "bloedklonters tijdens uw menstruatie"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 3 Van baseline tot het einde van de behandeling Cursus 1 en 2 en de cursus 2 Vervolgbezoek van week 24
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 3 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "fluctuaties in de duur van uw menstruatie vergeleken met uw vorige cyclus"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 4 Van baseline tot het einde van de behandeling Cursussen 1 en 2 en de cursus 2 Vervolgbezoek van week 24
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 4 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "fluctuaties in de lengte van uw maandelijkse cyclus in vergelijking met uw vorige cycli"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 5 vanaf baseline tot het einde van de behandeling Cursussen 1 en 2 en de cursus 2 Week 24 Vervolgbezoek
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 5 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "beklemming of druk in uw bekkengebied te voelen"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 6 Van baseline tot het einde van de behandeling Cursussen 1 en 2 en de cursus 2 Vervolgbezoek van week 24
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 6 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u de afgelopen 3 maanden van streek door "vaak overdag te urineren"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 7 Van baseline tot het einde van de behandeling Cursussen 1 en 2 en de cursus 2 Vervolgbezoek van week 24
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 7 van de UFS-SSS-subschaal: Hoe erg was u in de afgelopen 3 maanden van streek door "vaak 's nachts plassen"? met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in de individuele UFS-SSS-subschaalscore Vraag 8 Van baseline tot het einde van de behandeling Cursussen 1 en 2 en de cursus 2 Vervolgbezoek van week 24
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
UFS-SSS is een beoordelingsinstrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van symptomen te meten en is gevalideerd als een terugkijkvragenlijst van drie maanden.
De deelnemer beantwoordde vraag 8 van de UFS-SSS-subschaal: In welke mate was u in de afgelopen 3 maanden van streek doordat u zich "vermoeid voelde"?
met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=helemaal niet tot 5=zeer veel.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken behandelingskuur 1, het einde van 18 weken behandelingskuur 2 en kuur 2 Vervolgbezoek van week 24
|
|
Percentage verandering in het totale vleesboomvolume van de baarmoeder vanaf de basislijn tot het einde van behandelingskuren 1 en 2
Tijdsspanne: Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken durende behandelingskuur 1 en het einde van 18 weken durende behandelingskuur 2
|
Het totale vleesboomvolume van de baarmoeder werd gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (geen behandelingsperiode) tot het einde van 18 weken durende behandelingskuur 1 en het einde van 18 weken durende behandelingskuur 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZPV-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .