Bezpečnost a účinnost Telapriston acetátu (Proellex®) podávaného vaginálně k léčbě děložních myomů
17. června 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.
Fáze 2, multicentrický, paralelní design, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 6 a 12 mg Proellex® (telapriston acetát) podávaných vaginálně při léčbě premenopauzálních žen s potvrzenými symptomatickými děložními myomy
Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost dvou vaginálních dávek přípravku Proellex® podávaných až ve 2 léčebných cyklech (každá po 18 týdnech), z nichž každá je oddělena intervalem bez léku (ODI), u premenopauzálních žen s symptomatické děložní myomy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235-4759
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 až 47 let.
- Mít v anamnéze alespoň 3 pravidelné menstruační cykly, ve kterých je menoragie způsobena děložními myomy.
- Musí mít děložní myomy.
- Souhlas, že se během soudního řízení nepokusí otěhotnět.
- Souhlas s používáním pouze hygienických vložek poskytnutých v průběhu studie, používání tamponů je zakázáno.
- Schopnost vyplnit denní deník účastníka a studijní postupy v souladu s protokolem.
- Mějte negativní těhotenský test při screeningových a základních návštěvách a následných studijních návštěvách.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 včetně.
- Ztráta menstruační krve > 80 mililitrů (ml) pomocí testu alkalického hematinu.
Kritéria vyloučení:
- Žena po menopauze, definovaná jako buď; šest (6) měsíců nebo více (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruačního období nebo předchozí hysterektomie a/nebo ooforektomie.
- Těhotná nebo kojící nebo se pokouší nebo očekává otěhotnění během celého období studie.
- Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii.
- Historie syndromu polycystických ovarií (PCOS).
- Současné užívání jakéhokoli testosteronu, progestinu, androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, dihydroepiandrosteronu (DHEA) nebo hormonálních přípravků po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a během studie.
- Užívání perorální antikoncepce v předchozích 30 dnech. Užívání Depo-Provera® v předchozích 10 měsících.
- Použití hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRHas) (např. Lupron Depot) do 3 měsíců od první dávky studovaného léku (Lupron Depot musí mít vymývací období 3 měsíce).
- Má zavedeno intrauterine zařízení (IUD).
- Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo reprodukčních orgánů.
- Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření a laboratorních hodnoceních nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po základním hodnocení žádná doba léčby, odpovídající placebo, vaginálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakováno dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
|
Odpovídající placebo, vaginálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakováno dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
|
|
Experimentální: Telapriston acetát 6 mg
Po základním hodnocení žádná doba léčby, telapriston acetát 6 miligramů (mg), vaginálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakováno dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
|
Telapriston acetát, vaginálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakován po dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Telapriston acetát 12 mg
Po základním hodnocení žádné období léčby, telapriston acetát 12 mg, vaginálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakováno dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
|
Telapriston acetát, vaginálně, jednou denně po dobu 18 týdnů (kurz 1) a opakován po dalších 18 týdnů (kurz 2) po ODI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků amenorey na konci léčebného kurzu 1
Časové okno: Na konci 18týdenního léčebného kurzu 1
|
Amenorea byla definována jako jakékoli 28denní období během léčby (bez ODI) bez skóre intenzity krvácení >1.
Účastnicím byl poskytnut denní deník a obrázková tabulka pro hodnocení krevní ztráty (PBAC) k zaznamenání informací o ztrátě menstruační krve (MBL).
Intenzita krvácení byla odstupňována na 5bodové škále, kde: 1=špinění až 5=silné krvácení.
|
Na konci 18týdenního léčebného kurzu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků amenorey na konci léčebného kurzu 2
Časové okno: Na konci 18týdenního léčebného kurzu 2
|
Amenorea byla definována jako jakékoli 28denní období během léčby (bez ODI) bez skóre intenzity krvácení >1 po 2 cyklech léčby.
Účastníkům byl poskytnut denní deník a (PBAC) k zaznamenání informací o MBL.
Intenzita krvácení byla odstupňována na 5bodové škále, kde: 1=špinění až 5=silné krvácení.
|
Na konci 18týdenního léčebného kurzu 2
|
|
Procentuální změna ve skóre PBAC od výchozího stavu do konce léčebných kurzů 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1 a do konce 18týdenního léčebného kurzu 2
|
Děložní krvácení bylo hodnoceno pomocí PBAC, validované metody pro odhad menstruační ztráty krve.
Účastníci denně zaznamenávali počet použitých tamponů a ručníků a míru znečištění jednotlivých předmětů krví (plus malé či velké sraženiny).
Obrazová skóre se pohybují od skóre 1 pro mírně znečištěný tampon/ručník, 5 pro částečně znečištěný tampon/ručník, 10 pro zcela nasycený tampon, 20 pro zcela nasycený ručník a 5 pro každou epizodu zaplavení a pro každou krevní sraženinu větší než čtvrtinové velikosti.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné krvácení) do >500.
Vyšší skóre značí větší krvácení.
Nižší skóre ukazuje na menší krvácení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (snížení krvácení).
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1 a do konce 18týdenního léčebného kurzu 2
|
|
Procentuální změna v transformovaném totálním děložním myomovém systému Průzkum kvality života Skóre závažnosti systému (UFS-SSS) od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Každá otázka byla zodpovězena na 5bodové škále, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Součet celkových skóre byl transformován na rozsah 0 = žádné příznaky (nejlepší) do 100 = nejzávažnější příznaky (nejhorší).
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 1 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na otázku 1 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena „silným krvácením během menstruace“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 2 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na otázku 2 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena tím, že „procházely krevní sraženiny během menstruace“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 3 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na otázku 3 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byla během předchozích 3 měsíců znepokojena „kolísáním délky trvání menstruace ve srovnání s předchozím cyklem“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 4 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastník odpověděl na otázku 4 subškály UFS-SSS: Jak jste byl během předchozích 3 měsíců znepokojen „kolísáním délky vašeho měsíčního cyklu ve srovnání s vašimi předchozími cykly“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 5 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na otázku 5 subškály UFS-SSS: Jak moc jste byl(a) v průběhu předchozích 3 měsíců znepokojen(a) tím, že jste "pociťoval(a) napětí nebo tlak v oblasti pánve"?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 6 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastník odpověděl na otázku 6 subškály UFS-SSS: Jak moc vás trápilo během předchozích 3 měsíců „časté močení během dne“?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 7 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastnice odpověděla na subškálovou otázku 7 UFS-SSS: Do jaké míry vás během předchozích 3 měsíců trápilo „časté noční močení“? pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna v individuálním skóre subškály UFS-SSS Otázka 8 Od výchozího stavu do konce léčby Kurzy 1 a 2 a Kurz 2 Týden 24 Následná návštěva
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
UFS-SSS je hodnotící nástroj s 8 otázkami, který se používá k měření závažnosti symptomů a byl ověřen jako tříměsíční zpětný dotazník.
Účastník odpověděl na otázku 8 subškály UFS-SSS: Jak moc jste se během předchozích 3 měsíců trápil tím, že jste se cítil unavený?
pomocí 5bodové stupnice, kde 1=vůbec ne až 5=velmi mnoho.
Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1, do konce 18týdenního léčebného kurzu 2 a kurzu 2, týden 24 Následná návštěva
|
|
Procentuální změna celkového objemu děložních myomů od výchozího stavu do konce léčebného cyklu 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1 a do konce 18týdenního léčebného kurzu 2
|
Celkový objem děložního fibroidu byl měřen pomocí magnetické rezonance (MRI).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (žádné období léčby) do konce 18týdenního léčebného kurzu 1 a do konce 18týdenního léčebného kurzu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZPV-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .