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Sicherheit und Wirksamkeit von Telapristonacetat (Proellex®) bei vaginaler Verabreichung zur Behandlung von Uterusmyomen

17. Juni 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit multizentrischem Paralleldesign zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 6 und 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) bei vaginaler Verabreichung bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit bestätigten symptomatischen Uterusmyomen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei vaginalen Dosen von Proellex® zu bestimmen, die für bis zu 2 Behandlungszyklen (jeweils 18 Wochen), die jeweils durch ein Off-Drug-Intervall (ODI) getrennt sind, an prämenopausale Frauen verabreicht werden symptomatische Uterusmyome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-4759

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen zwischen 18 und 47 Jahren.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 3 regelmäßigen Menstruationszyklen, in denen Menorrhagie auf Uterusmyome zurückzuführen ist.
  • Uterusmyome müssen vorhanden sein.
  • Vereinbarung, während der Studie nicht zu versuchen, schwanger zu werden.
  • Vereinbarung, nur die während der Studie bereitgestellten Damenbinden zu verwenden, die Verwendung von Tampons ist verboten.
  • Fähigkeit, ein tägliches Teilnehmertagebuch und Studienverfahren in Übereinstimmung mit dem Protokoll zu führen.
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest bei den Screening- und Baseline-Besuchen und nachfolgenden Studienbesuchen.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 einschließlich.
  • Menstruationsblutverlust > 80 Milliliter (ml) durch alkalischen Hämatin-Assay.

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau, definiert als entweder; sechs (6) Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruation oder vorherige Hysterektomie und/oder Ovarektomie.
  • Schwanger oder stillend oder versucht oder erwartet, während des gesamten Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • In den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten.
  • Geschichte des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS).
  • Gleichzeitige Anwendung von Testosteron, Progestin, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, Dihydroepiandrosteron (DHEA) oder Hormonprodukten für mindestens 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
  • Anwendung von oralen Kontrazeptiva in den vorangegangenen 30 Tagen. Verwendung von Depo-Provera® in den vorangegangenen 10 Monaten.
  • Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRHas) (z. Lupron Depot) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Lupron Depot muss eine Auswaschphase von 3 Monaten haben).
  • Hat ein Intra-Uterus-Gerät (IUP) an Ort und Stelle.
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust oder der Fortpflanzungsorgane.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Klinisch signifikante auffällige Befunde bei Screening-Untersuchungen und Laboruntersuchungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit der Teilnehmerin beeinträchtigen würden, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die Teilnehmerin gefährden würden, wenn sie an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Ausgangsbeurteilung keine Behandlungsphase, passendes Placebo, vaginal, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach dem ODI.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, vaginal, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach dem ODI.
Experimental: Telapristonacetat 6 mg
Nach der Ausgangsbeurteilung ohne Behandlungsdauer, Telapristonacetat 6 Milligramm (mg), vaginal, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach dem ODI.
Arzneimittel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, vaginal, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach dem ODI.
Andere Namen:
  • Proellex®
Experimental: Telapristonacetat 12 mg
Nach der Ausgangsbeurteilung keine Behandlungsperiode, Telapristonacetat 12 mg, vaginal, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach dem ODI.
Arzneimittel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, vaginal, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach dem ODI.
Andere Namen:
  • Proellex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an Amenorrhö am Ende des Behandlungskurses 1
Zeitfenster: Am Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1
Amenorrhoe wurde definiert als jeder 28-tägige Zeitraum während der Behandlung (ohne ODI) ohne einen Blutungsintensitäts-Score > 1. Die Teilnehmerinnen erhielten ein tägliches Tagebuch und eine bildliche Darstellung des Blutverlustes (PBAC), um Informationen über den menstruellen Blutverlust (MBL) aufzuzeichnen. Die Blutungsintensität wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei: 1 = Schmierblutung bis 5 = starke Blutung.
Am Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an Amenorrhoe am Ende des Behandlungskurses 2
Zeitfenster: Am Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2
Amenorrhö war definiert als jeder 28-tägige Zeitraum während der Behandlung (ohne ODI) ohne einen Blutungsintensitäts-Score > 1 nach 2 Behandlungszyklen. Die Teilnehmer erhielten ein tägliches Tagebuch und (PBAC), um Informationen über die MBL aufzuzeichnen. Die Blutungsintensität wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei: 1 = Schmierblutung bis 5 = starke Blutung.
Am Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2
Prozentuale Veränderung der PBAC-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2
Zeitfenster: Baseline (keine Behandlungsphase) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1 und dem Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2
Uterusblutungen wurden mit Hilfe des PBAC bewertet, einer validierten Selbstauskunftsmethode zur Schätzung des menstruellen Blutverlusts. Die Teilnehmer erfassten täglich die Anzahl der verwendeten Tampons und Tücher und den Grad der Verschmutzung einzelner Gegenstände mit Blut (plus kleine oder große Klümpchen). Bildbewertungen reichen von Bewertung 1 für einen leicht verschmutzten Tampon/ein Handtuch, 5 für einen teilweise verschmutzten Tampon/ein Handtuch, 10 für einen vollständig durchnässten Tampon, 20 für ein vollständig durchnässtes Handtuch und 5 für jede Episode von Überschwemmungen und für jedes Blutgerinnsel größer als ein Viertel groß. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Blutung) bis > 500 reichen. Höhere Werte weisen auf mehr Blutungen hin. Niedrigere Werte zeigen weniger Blutungen an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an (Verringerung der Blutung).
Baseline (keine Behandlungsphase) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1 und dem Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2
Prozentuale Veränderung des UFS-SSS-Scores (UFS-SSS)-Score des transformierten Gesamt-Uterusmyom-Systems der Lebensqualitätserhebung von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Nachsorgebesuchs in Kurs 2, Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Die Summe der Gesamtpunktzahlen wurde in einen Bereich von 0 = keine Symptome (am besten) bis 100 = schwerste Symptome (am schlechtesten) transformiert. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung der individuellen UFS-SSS-Subskalenpunktzahl Frage 1 von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Die Teilnehmerin beantwortete die Frage 1 der UFS-SSS-Subskala: Wie gestresst waren Sie in den letzten 3 Monaten durch „starke Blutungen während Ihrer Monatsblutung“? anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung des individuellen UFS-SSS-Subskalenwerts, Frage 2, von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Die Teilnehmerin beantwortete Frage 2 der UFS-SSS-Subskala: Wie gestresst waren Sie in den letzten 3 Monaten durch „Blutgerinnsel während Ihrer Menstruation“? anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung des individuellen UFS-SSS-Subskalenwerts Frage 3 von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Die Teilnehmerin beantwortete die Frage 3 der UFS-SSS-Subskala: Wie gestresst waren Sie in den letzten 3 Monaten durch „Schwankungen in der Dauer Ihrer Menstruation im Vergleich zu Ihrem vorherigen Zyklus“? anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung des individuellen UFS-SSS-Subskalenwerts Frage 4 von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Die Teilnehmerin beantwortete Frage 4 der UFS-SSS-Subskala: Wie gestresst waren Sie in den letzten 3 Monaten durch „Fluktuation in der Länge Ihres monatlichen Zyklus im Vergleich zu Ihren vorherigen Zyklen“? anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung des individuellen UFS-SSS-Subskalenwerts Frage 5 von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete die Frage 5 der UFS-SSS-Subskala: Wie gestresst waren Sie in den letzten 3 Monaten durch „das Gefühl von Engegefühl oder Druck in Ihrem Beckenbereich“? anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung des individuellen UFS-SSS-Subskalenwerts Frage 6 von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete die Frage 6 der UFS-SSS-Subskala: Wie gestresst waren Sie in den letzten 3 Monaten durch „häufiges Wasserlassen tagsüber“? anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung des individuellen UFS-SSS-Subskalenwerts Frage 7 von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete die Frage 7 der UFS-SSS-Subskala: Wie gestresst waren Sie in den letzten 3 Monaten durch „häufiges nächtliches Wasserlassen“? anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung des individuellen UFS-SSS-Subskalenwerts Frage 8 von der Baseline bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2 und des Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblickfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete die Frage 8 der UFS-SSS-Subskala: Wie gestresst waren Sie in den letzten 3 Monaten durch „sich müde fühlen“? anhand einer 5-Punkte-Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr viel. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber der Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Kein Behandlungszeitraum) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem Kurs 2, Woche 24, Nachsorgebesuch
Prozentuale Veränderung des Gesamtvolumens der Uterusmyome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2
Zeitfenster: Baseline (keine Behandlungsphase) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1 und dem Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2
Das gesamte Uterusmyomvolumen wurde durch Magnetresonanztomographie (MRI) gemessen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (keine Behandlungsphase) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1 und dem Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPV-201

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