자궁 섬유종 치료를 위해 질내로 투여되는 텔라프리스톤 아세테이트(Proellex®)의 안전성 및 효능
2019년 6월 17일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
증후성 자궁 섬유종이 확인된 폐경 전 여성의 치료에서 질내 투여된 Proellex®(텔라프리스톤 아세테이트) 6mg 및 12mg의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 병렬 설계, 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 다음과 같은 폐경 전 여성을 대상으로 최대 2가지 치료 과정(각각 18주) 동안 투여된 Proellex®의 2가지 질 용량의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 증상이 있는 자궁 근종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235-4759
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 47세 사이의 성인 여성.
- 월경과다증이 자궁 근종으로 인한 규칙적인 월경 주기가 3회 이상 있어야 합니다.
- 자궁근종이 있어야 합니다.
- 시험 기간 동안 임신을 시도하지 않겠다는 동의.
- 연구 기간 내내 제공되는 생리대만을 사용하는 것에 대한 동의, 탐폰 사용은 금지됩니다.
- 프로토콜에 따라 일일 참가자 일지 및 연구 절차를 완료할 수 있는 능력.
- 선별 및 기준선 방문과 후속 연구 방문에서 음성 임신 테스트를 받으십시오.
- 18에서 45 사이의 체질량 지수(BMI).
- 알칼리성 헤마틴 분석에 의한 월경 실혈 > 80밀리리터(mL).
제외 기준:
- 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성; 6개월 이상(스크리닝 방문 직전) 월경 기간이 없거나 자궁 적출 및/또는 난소 절제 이전.
- 전체 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도하거나 예상하고 있는 자.
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 내에 연구용 약물을 받았다.
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력.
- 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 연구 동안 임의의 테스토스테론, 프로게스틴, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 또는 호르몬 제품의 동시 사용.
- 지난 30일 동안 경구 피임약 사용. 지난 10개월 동안 Depo-Provera® 사용.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRHas) 사용(예: Lupron Depot) 연구 약물 첫 투여 후 3개월 이내(Lupron Depot는 3개월 휴약 기간이 있어야 함).
- 자궁 내 장치(IUD)가 제자리에 있습니다.
- 유방 또는 생식 기관의 알려진 또는 의심되는 암종.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 스크리닝 검사 및 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적 소견 또는 연구자가 생각하기에 참가자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
기준선 평가 후 치료 기간 없음, 일치하는 위약, 질, 18주 동안 매일 1회(코스 1) 및 ODI 후 추가 18주 동안 반복(코스 2).
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일치하는 위약, 질, 18주 동안 매일 1회(코스 1) ODI 후 추가 18주 동안 반복(코스 2).
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실험적: 텔라프리스톤 아세테이트 6 mg
치료 기간이 없는 기준선 평가 후, 텔라프리스톤 아세테이트 6밀리그램(mg)을 질 내로 18주 동안 매일 1회(코스 1) ODI 후 추가 18주 동안 반복(코스 2)합니다.
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텔라프리스톤 아세테이트, 질, 18주 동안 매일 1회(코스 1) ODI 후 추가 18주 동안 반복(코스 2).
다른 이름들:
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실험적: 텔라프리스톤 아세테이트 12 mg
치료 기간이 없는 기준선 평가 후, 텔라프리스톤 아세테이트 12mg을 질내로 18주 동안 매일 1회(코스 1) ODI 후 추가 18주 동안 반복(코스 2)합니다.
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텔라프리스톤 아세테이트, 질, 18주 동안 매일 1회(코스 1) ODI 후 추가 18주 동안 반복(코스 2).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 코스 1 종료 시점의 무월경 참가자 비율
기간: 18주 치료 과정 1 종료 시
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무월경은 출혈 강도 점수가 >1이 아닌 치료 기간(ODI 제외)의 28일 기간으로 정의되었습니다.
참가자들에게는 생리혈 손실(MBL)에 대한 정보를 기록하기 위해 일일 일지와 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)가 제공되었습니다.
출혈 강도는 다음과 같은 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 1=점상 내지 5=심한 출혈.
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18주 치료 과정 1 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 과정 2 종료 시점의 무월경 참가자 비율
기간: 18주 치료 과정 2 종료 시
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무월경은 치료 중(ODI 제외) 28일 동안 2회 치료 과정 후 출혈 강도 점수가 >1이 아닌 모든 28일 기간으로 정의되었습니다.
참가자에게는 MBL에 대한 정보를 기록할 수 있는 일일 일지와 (PBAC)가 제공되었습니다.
출혈 강도는 다음과 같은 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 1=점상 내지 5=심한 출혈.
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18주 치료 과정 2 종료 시
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기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지 PBAC 점수의 백분율 변화
기간: 기준선(치료 기간 없음)부터 18주 치료 과정 1 종료 및 18주 치료 과정 2 종료까지
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자궁출혈은 생리혈 손실을 추정하기 위한 검증된 자가 보고 방법인 PBAC를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 사용된 탐폰과 수건의 수와 개별 항목이 피로 오염된 정도(작거나 큰 혈전 포함)를 매일 기록했습니다.
그림 점수 범위는 약간 얼룩진 탐폰/수건의 경우 1점, 부분적으로 얼룩진 탐폰/수건의 경우 5점, 완전히 적신 탐폰의 경우 10점, 완전히 적신 수건의 경우 20점, 범람의 각 에피소드 및 다음보다 큰 각 혈전의 경우 5점입니다. 4분의 1 크기.
총점의 범위는 0(출혈 없음)에서 >500까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 출혈을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 출혈이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선(출혈 감소)을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)부터 18주 치료 과정 1 종료 및 18주 치료 과정 2 종료까지
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변형된 총 자궁 섬유종 시스템 삶의 질 조사 시스템 심각도(UFS-SSS) 점수의 백분율 변화 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료 및 과정 2까지 24주차 후속 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
각 질문은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 5=아주 많이 그렇다)로 답변되었습니다.
총 점수의 합계는 0=무증상(최고)에서 100=가장 심각한 증상(최악)의 범위로 변환되었습니다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 1 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지 및 과정 2의 백분율 변화 24주차 후속 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 1에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "월경 기간 동안 심한 출혈"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 2 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지 및 과정 2의 백분율 변화 24주차 후속 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 2에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "월경 기간 동안 혈전 통과"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수의 백분율 변화 질문 3 기준선에서 치료 코스 1 및 2 종료까지 그리고 코스 2 24주차 후속 방문까지
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 3에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "이전 주기와 비교하여 월경 기간의 변동"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수의 백분율 변화 질문 4 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지 및 과정 2 24주차 후속 방문까지
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 4에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "이전 주기와 비교하여 월 주기 길이의 변동"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수의 백분율 변화 질문 5 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지 및 과정 2 24주 추적 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 5에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "골반 부위에 압박감이나 압박감"으로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수의 백분율 변화 질문 6 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지 및 과정 2 24주 추적 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 6에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "낮 시간 동안 잦은 배뇨"로 인해 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수 질문 7 기준선에서 치료 코스 1 및 2 종료까지 및 코스 2 24주차 후속 방문까지의 백분율 변화
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 7에 답변했습니다. 지난 3개월 동안 "잦은 야간 배뇨"로 인해 얼마나 괴로웠습니까? 5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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개별 UFS-SSS 하위 척도 점수의 백분율 변화 질문 8 기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지 및 과정 2 24주 추적 방문
기간: 기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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UFS-SSS는 증상의 심각도를 측정하는 데 사용되는 8가지 질문 평가 도구이며 3개월 되돌아보기 설문지로 검증되었습니다.
참가자는 UFS-SSS 하위 척도 질문 8에 답했습니다. 지난 3개월 동안 "피곤함"으로 얼마나 괴로웠습니까?
5점 척도를 사용하여 1=전혀 그렇지 않다에서 5=매우 많이 그렇다.
기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)에서 18주 치료 코스 1 종료, 18주 치료 코스 2 종료 및 코스 2 종료 24주차 추적 방문
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기준선에서 치료 과정 1 및 2 종료까지 총 자궁 섬유종 용적의 백분율 변화
기간: 기준선(치료 기간 없음)부터 18주 치료 과정 1 종료 및 18주 치료 과정 2 종료까지
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총 자궁근종 용적은 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(치료 기간 없음)부터 18주 치료 과정 1 종료 및 18주 치료 과정 2 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPV-201
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