Seguridad y eficacia del acetato de telapristona (Proellex®) administrado por vía vaginal para el tratamiento de los fibromas uterinos
17 de junio de 2019 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, de diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de 6 y 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrados por vía vaginal en el tratamiento de mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos confirmados
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de dos dosis vaginales de Proellex® administradas durante hasta 2 cursos de tratamiento (18 semanas cada uno), cada uno separado por un intervalo sin medicamento (ODI), a mujeres premenopáusicas con Fibromas uterinos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-4759
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas entre 18 y 47 años.
- Tener antecedentes de al menos 3 ciclos menstruales regulares en los que la menorragia se deba a fibromas uterinos.
- Debe tener fibromas uterinos.
- Acuerdo de no intentar quedar embarazada durante el juicio.
- Acuerdo para usar solo toallas sanitarias provistas durante el curso del estudio, el uso de tampones está prohibido.
- Capacidad para completar un diario de Participante diario y procedimientos de estudio de conformidad con el protocolo.
- Tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y de referencia, y en las visitas de estudio posteriores.
- Un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 45 inclusive.
- Pérdida de sangre menstrual > 80 mililitros (mL) por ensayo de hematina alcalina.
Criterio de exclusión:
- Mujer posmenopáusica, definida como cualquiera; seis (6) meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin un período menstrual, histerectomía u ovariectomía previa.
- Está embarazada o lactando o está intentando o esperando quedar embarazada durante todo el período del estudio.
- Recibió un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección para este estudio.
- Antecedentes del síndrome de ovario poliquístico (SOP).
- Uso simultáneo de cualquier testosterona, progestina, andrógeno, estrógeno, esteroides anabólicos, dihidroepiandrosterona (DHEA) o productos hormonales durante al menos 2 semanas antes de la selección y durante el estudio.
- Uso de anticonceptivos orales en los 30 días anteriores. Uso de Depo-Provera® en los 10 meses anteriores.
- Uso de hormona liberadora de gonadotropina (GnRHas) (p. Lupron Depot) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (Lupron Depot debe tener un período de lavado de 3 meses).
- Tiene colocado un dispositivo intrauterino (DIU).
- Carcinoma conocido o sospechado de mama o de órganos reproductivos.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de alcoholismo o abuso de drogas.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección y evaluaciones de laboratorio o cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Después de la evaluación inicial sin período de tratamiento, comparación con placebo, por vía vaginal, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después del ODI.
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Placebo equivalente, por vía vaginal, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después del ODI.
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Experimental: Acetato de telapristona 6 mg
Después de la evaluación inicial sin período de tratamiento, acetato de telapristona 6 miligramos (mg), por vía vaginal, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después del ODI.
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Acetato de telapristona, por vía vaginal, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después de la ODI.
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de telapristona 12 mg
Después de la evaluación inicial sin período de tratamiento, 12 mg de acetato de telapristona, por vía vaginal, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después del ODI.
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Acetato de telapristona, por vía vaginal, una vez al día durante 18 semanas (Curso 1) y repetido durante 18 semanas adicionales (Curso 2) después de la ODI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con amenorrea al final del ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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La amenorrea se definió como cualquier período de 28 días durante el tratamiento (sin incluir el ODI) sin una puntuación de intensidad de sangrado >1.
A las participantes se les proporcionó un diario y un cuadro de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) para registrar información sobre la pérdida de sangre menstrual (MBL).
La intensidad del sangrado se calificó en una escala de 5 puntos donde: 1 = manchado a 5 = sangrado abundante.
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Al final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con amenorrea al final del ciclo de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas
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La amenorrea se definió como cualquier período de 28 días durante el tratamiento (sin incluir el ODI) sin una puntuación de intensidad de sangrado >1 después de 2 cursos de tratamiento.
Los participantes recibieron un diario y (PBAC) para registrar información sobre la MBL.
La intensidad del sangrado se calificó en una escala de 5 puntos donde: 1 = manchado a 5 = sangrado abundante.
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Al final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas
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Cambio porcentual en las puntuaciones de PBAC desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas y el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas
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El sangrado uterino se evaluó con el uso del PBAC, un método de autoinforme validado para estimar la pérdida de sangre menstrual.
Los participantes registraron diariamente la cantidad de tampones y toallas utilizados y el grado en que los artículos individuales se ensuciaron con sangre (más coágulos pequeños o grandes).
Las puntuaciones pictóricas van desde la puntuación 1 para un tampón/toalla ligeramente manchado, 5 para un tampón/toalla parcialmente manchado, 10 para un tampón completamente saturado, 20 para una toalla completamente saturada y 5 para cada episodio de inundación y para cada coágulo de sangre más grande que un cuarto de tamaño.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin sangrado) y >500.
Las puntuaciones más altas indican más sangrado.
Las puntuaciones más bajas indican menos sangrado.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica mejoría (reducción del sangrado).
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas y el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas
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Cambio porcentual en la puntuación del sistema de encuesta de gravedad del sistema de calidad de vida del sistema de fibromas uterinos totales transformados (UFS-SSS) desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2 y la visita de seguimiento de la semana 24 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
Cada pregunta se respondió en una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
La suma de las puntuaciones totales se transformó en un rango de 0 = sin síntomas (mejor) a 100 = síntomas más graves (peor).
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 1 Desde el inicio hasta el final del tratamiento Ciclos 1 y 2 y el curso 2 Semana 24 Visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 1 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estuvo por el "sangrado abundante durante su período menstrual"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 2 desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2 y la visita de seguimiento de la semana 24 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 2 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estaba por "expulsar coágulos de sangre durante su período menstrual"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 3 desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2 y la visita de seguimiento de la semana 24 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 3 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiada estuvo por la "fluctuación en la duración de su período menstrual en comparación con su ciclo anterior"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 4 desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2 y la visita de seguimiento de la semana 24 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 4 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estuvo por la "fluctuación en la duración de su ciclo mensual en comparación con sus ciclos anteriores"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 5 desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2 y la visita de seguimiento de la semana 24 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 5 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba usted por "sentir tensión o presión en el área pélvica"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 6 desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2 y la visita de seguimiento de la semana 24 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 6 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba por "miccionar con frecuencia durante el día"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 7 desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2 y la visita de seguimiento de la semana 24 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió a la pregunta 7 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba por la "micción nocturna frecuente"? usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en la puntuación individual de la subescala UFS-SSS Pregunta 8 desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2 y la visita de seguimiento de la semana 24 del curso 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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UFS-SSS es una herramienta de evaluación de 8 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas y ha sido validada como un cuestionario retrospectivo de tres meses.
El participante respondió la pregunta 8 de la subescala UFS-SSS: Durante los 3 meses anteriores, ¿qué tan angustiado estaba usted por "sentirse fatigado"?
usando una escala de 5 puntos donde 1=Nada a 5=Mucho.
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas, el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas y la visita de seguimiento de la semana 24 del ciclo 2
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Cambio porcentual en el volumen total de fibromas uterinos desde el inicio hasta el final de los ciclos de tratamiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas y el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas
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El volumen total de fibromas uterinos se midió mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (sin período de tratamiento) hasta el final del ciclo de tratamiento 1 de 18 semanas y el final del ciclo de tratamiento 2 de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZPV-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .