Segurança e eficácia do acetato de telapristona (Proellex®) administrado por via vaginal para o tratamento de miomas uterinos
17 de junho de 2019 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de 6 e 12 mg de Proellex® (acetato de telapristona) administrado por via vaginal no tratamento de mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos confirmados
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de duas doses vaginais de Proellex® administradas em até 2 ciclos de tratamento (18 semanas cada), cada um separado por um Intervalo Sem Medicamento (ODI), a mulheres na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-4759
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas entre 18 e 47 anos.
- Ter uma história de pelo menos 3 ciclos menstruais regulares nos quais a menorragia é devida a miomas uterinos.
- Deve ter miomas uterinos.
- Acordo de não tentar engravidar durante o julgamento.
- Acordo para usar apenas absorventes higiênicos fornecidos durante o estudo, o uso de tampões é proibido.
- Capacidade de preencher um diário diário do participante e procedimentos de estudo em conformidade com o protocolo.
- Ter um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e linha de base e nas visitas de estudo subsequentes.
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 45 inclusive.
- Perda de sangue menstrual > 80 mililitros (mL) pelo ensaio de hematina alcalina.
Critério de exclusão:
- Mulher na pós-menopausa, definida como; seis (6) meses ou mais (imediatamente antes da consulta de triagem) sem período menstrual ou histerectomia e/ou ooforectomia prévia.
- Grávida ou lactante ou está tentando ou esperando engravidar durante todo o período do estudo.
- Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo.
- História da Síndrome do Ovário Policístico (SOP).
- Uso concomitante de qualquer testosterona, progestina, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, dihidroepiandrosterona (DHEA) ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.
- Uso de contraceptivos orais nos últimos 30 dias. Uso de Depo-Provera® nos últimos 10 meses.
- Uso de hormônio liberador de gonadotropina (GnRHas) (por exemplo, Lupron Depot) dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo (o Lupron Depot deve ter um período de wash-out de 3 meses).
- Tem um dispositivo intra-uterino (DIU) instalado.
- Carcinoma conhecido ou suspeito da mama ou órgãos reprodutivos.
- História recente (nos últimos 6 meses) de alcoolismo ou abuso de drogas.
- Achados anormais clinicamente significativos em exames de triagem e avaliações laboratoriais ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Após a avaliação inicial sem período de tratamento, placebo correspondente, por via vaginal, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após o ODI.
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Placebo correspondente, por via vaginal, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após o ODI.
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Experimental: Acetato de telapristona 6 mg
Após a avaliação inicial sem período de tratamento, acetato de telapristona 6 miligramas (mg), por via vaginal, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após o ODI.
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Acetato de telapristona, por via vaginal, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após a ODI.
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de telapristona 12 mg
Após a avaliação inicial sem período de tratamento, acetato de telapristona 12 mg, por via vaginal, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após a ODI.
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Acetato de telapristona, por via vaginal, uma vez ao dia por 18 semanas (Curso 1) e repetido por mais 18 semanas (Curso 2) após a ODI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes em Amenorreia no Final do Curso de Tratamento 1
Prazo: No final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas
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A amenorreia foi definida como qualquer período de 28 dias durante o tratamento (não incluindo o ODI) sem pontuação de intensidade de sangramento >1.
Os participantes receberam um diário diário e uma Tabela Pictórica de Avaliação de Perda de Sangue (PBAC) para registrar informações sobre a perda de sangue menstrual (MBL).
A intensidade do sangramento foi graduada em uma escala de 5 pontos onde: 1 = spotting a 5 = sangramento intenso.
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No final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes em amenorreia no final do curso de tratamento 2
Prazo: No final do Curso de Tratamento 2 de 18 semanas
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A amenorreia foi definida como qualquer período de 28 dias durante o tratamento (não incluindo o ODI) sem uma pontuação de intensidade de sangramento > 1 após 2 cursos de tratamento.
Os participantes receberam um diário e (PBAC) para registrar informações sobre o MBL.
A intensidade do sangramento foi graduada em uma escala de 5 pontos onde: 1 = spotting a 5 = sangramento intenso.
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No final do Curso de Tratamento 2 de 18 semanas
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Alteração percentual nas pontuações PBAC desde a linha de base até o final dos cursos de tratamento 1 e 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas e o final do Curso de Tratamento 2 de 18 semanas
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O sangramento uterino foi avaliado com o uso do PBAC, um método de autorrelato validado para estimar a perda de sangue menstrual.
Os participantes registraram diariamente o número de tampões e toalhas usados e o grau em que itens individuais estavam sujos de sangue (além de coágulos pequenos ou grandes).
As pontuações pictóricas variam de pontuação 1 para tampão/toalha ligeiramente manchada, 5 para um tampão/toalha parcialmente manchada, 10 para um tampão completamente saturado, 20 para uma toalha completamente saturada e 5 para cada episódio de inundação e para cada coágulo de sangue maior do que um quarto de tamanho.
A pontuação total pode variar de 0 (sem sangramento) a >500.
Pontuações mais altas indicam mais sangramento.
Pontuações mais baixas indicam menos sangramento.
Uma alteração negativa da linha de base indica melhora (redução do sangramento).
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas e o final do Curso de Tratamento 2 de 18 semanas
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Alteração percentual na pontuação total transformada do sistema de miomas uterinos Qualidade de vida do sistema de pesquisa (UFS-SSS) desde a linha de base até o final dos cursos de tratamento 1 e 2 e o curso 2 Semana 24 Visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
Cada pergunta foi respondida em uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
A soma dos escores totais foi transformada em uma faixa de 0=sem sintomas (melhor) a 100=sintomas mais graves (pior).
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 1 desde a linha de base até o final dos cursos 1 e 2 do tratamento e visita de acompanhamento da semana 24 do curso 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à pergunta 1 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "sangramento intenso durante o período menstrual"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 2 desde a linha de base até o final dos cursos 1 e 2 do tratamento e visita de acompanhamento da semana 24 do curso 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à questão 2 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "passar coágulos sanguíneos durante o período menstrual"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 3 desde a linha de base até o final dos cursos 1 e 2 do tratamento e visita de acompanhamento da semana 24 do curso 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
A participante respondeu à pergunta 3 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "flutuação na duração do seu período menstrual em comparação com o seu ciclo anterior"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 4 desde a linha de base até o final dos cursos 1 e 2 do tratamento e visita de acompanhamento da semana 24 do curso 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à pergunta 4 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiada você se sentiu por "flutuação na duração do seu ciclo mensal em comparação com seus ciclos anteriores"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 5 desde a linha de base até o final dos cursos 1 e 2 do tratamento e visita de acompanhamento da semana 24 do curso 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à pergunta 5 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "sentir aperto ou pressão na região pélvica"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 6 desde a linha de base até o final dos cursos 1 e 2 do tratamento e visita de acompanhamento da semana 24 do curso 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 6 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "micção frequente durante o dia"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 7 desde a linha de base até o final dos cursos 1 e 2 do tratamento e visita de acompanhamento da semana 24 do curso 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 7 da subescala UFS-SSS: Durante os 3 meses anteriores, quão angustiado você se sentiu por "micção noturna frequente"? usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual na pontuação individual da subescala UFS-SSS, pergunta 8 desde a linha de base até o final dos cursos 1 e 2 do tratamento e visita de acompanhamento da semana 24 do curso 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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O UFS-SSS é uma ferramenta de avaliação de 8 perguntas usada para medir a gravidade dos sintomas e foi validada como um questionário retrospectivo de três meses.
O participante respondeu à questão 8 da subescala UFS-SSS: Durante os últimos 3 meses, quão angustiado você se sentiu por "sentir-se cansado"?
usando uma escala de 5 pontos onde 1=Nada a 5=Muito.
Uma alteração percentual negativa da linha de base indica melhoria.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 1, o final do Curso de Tratamento de 18 semanas 2 e o Curso 2 Visita de Acompanhamento da Semana 24
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Alteração percentual no volume total de miomas uterinos desde a linha de base até o final dos cursos de tratamento 1 e 2
Prazo: Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas e o final do Curso de Tratamento 2 de 18 semanas
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O volume total de miomas uterinos foi medido por Ressonância Magnética (MRI).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (sem período de tratamento) até o final do Curso de Tratamento 1 de 18 semanas e o final do Curso de Tratamento 2 de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPV-201
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