Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność octanu telapristonu (Proellex®) podawanego dopochwowo w leczeniu mięśniaków macicy

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Proellex® (octan telapristonu) w dawce 6 i 12 mg podawanego dopochwowo w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzonymi objawowymi mięśniakami macicy

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek dopochwowych Proellex® podawanych przez maksymalnie 2 cykle leczenia (każdy po 18 tygodni), każdy oddzielony przerwą między lekami (ODI), kobietom przed menopauzą z objawowe mięśniaki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-4759

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 47 lat.
  • Mieć historię co najmniej 3 regularnych cykli menstruacyjnych, w których krwotok miesiączkowy jest spowodowany mięśniakami macicy.
  • Musi mieć mięśniaki macicy.
  • Zgoda na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania.
  • Zgoda na używanie wyłącznie podpasek zapewnionych w trakcie trwania badania, zabronione jest używanie tamponów.
  • Umiejętność wypełniania dziennika dziennego Uczestnika i procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oraz kolejnych wizyt studyjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 45 włącznie.
  • Utrata krwi menstruacyjnej > 80 mililitrów (ml) w teście z hematyną alkaliczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako: sześć (6) miesięcy lub dłużej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki lub wcześniejszej histerektomii i/lub wycięcia jajników.
  • W ciąży lub w okresie laktacji lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas całego okresu badania.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • Historia zespołu policystycznych jajników (PCOS).
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, progestyny, androgenów, estrogenów, sterydów anabolicznych, dihydroepiandrosteronu (DHEA) lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 30 dni. Stosowanie Depo-Provera® w ciągu ostatnich 10 miesięcy.
  • Stosowanie hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHas) (np. Lupron Depot) w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku (Lupron Depot musi mieć okres wypłukiwania wynoszący 3 miesiące).
  • Ma wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów rozrodczych.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych i ocen laboratoryjnych lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagrażałby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Po ocenie wyjściowej okres bez leczenia, odpowiednik placebo, dopochwowo, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzano przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Dopasowane placebo, dopochwowo, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzane przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Eksperymentalny: Octan telapristonu 6 mg
Po ocenie początkowej bez okresu leczenia, octan telapristonu 6 miligramów (mg), dopochwowo, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzany przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Octan telapristonu, dopochwowo, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzany przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Inne nazwy:
  • Proellex®
Eksperymentalny: Octan telapristonu 12 mg
Po ocenie początkowej brak okresu leczenia, octan telapristonu 12 mg, dopochwowo, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzany przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Octan telapristonu, dopochwowo, raz dziennie przez 18 tygodni (Kurs 1) i powtarzany przez dodatkowe 18 tygodni (Kurs 2) po ODI.
Inne nazwy:
  • Proellex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki na koniec kursu leczenia 1
Ramy czasowe: Pod koniec 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1
Brak miesiączki zdefiniowano jako dowolny 28-dniowy okres leczenia (z wyłączeniem ODI) bez wskaźnika intensywności krwawienia >1. Uczestnicy otrzymali dzienniczek i obrazkową kartę oceny utraty krwi (PBAC) w celu zapisania informacji o utracie krwi menstruacyjnej (MBL). Intensywność krwawienia oceniano w 5-stopniowej skali, gdzie: 1=plamienie do 5=obfite krwawienie.
Pod koniec 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z brakiem miesiączki na koniec kursu leczenia 2
Ramy czasowe: Pod koniec 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2
Brak miesiączki zdefiniowano jako dowolny 28-dniowy okres leczenia (bez ODI) bez oceny intensywności krwawienia >1 po 2 kursach leczenia. Uczestnicy otrzymali dzienniczek i (PBAC) do zapisywania informacji o MBL. Intensywność krwawienia oceniano w 5-stopniowej skali, gdzie: 1=plamienie do 5=obfite krwawienie.
Pod koniec 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2
Procentowa zmiana wyników PBAC od wartości początkowej do zakończenia kursów leczenia 1 i 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1 i do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2
Krwawienie z macicy oceniano za pomocą PBAC, zatwierdzonej metody samoopisowej do szacowania utraty krwi menstruacyjnej. Uczestnicy codziennie rejestrowali liczbę zużytych tamponów i ręczników oraz stopień zabrudzenia poszczególnych elementów krwią (plus małe lub duże skrzepy). Punktacja obrazkowa waha się od 1 dla lekko poplamionego tamponu/ręcznika, 5 dla częściowo poplamionego tamponu/ręcznika, 10 dla całkowicie nasączonego tamponu, 20 dla całkowicie nasączonego ręcznika i 5 dla każdego epizodu powodzi i każdego skrzepu krwi większego niż wielkości ćwiartki. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak krwawienia) do >500. Wyższe wyniki wskazują na więcej krwawień. Niższe wyniki wskazują na mniejsze krwawienie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (zmniejszenie krwawienia).
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1 i do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2
Procentowa zmiana w zmienionym całym układzie mięśniaków macicy Wynik badania jakości życia Nasilenie systemu (UFS-SSS) od wartości początkowej do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2 oraz Kurs 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Suma całkowitych wyników została przekształcona do zakresu od 0 = brak objawów (najlepszy) do 100 = najcięższe objawy (najgorszy). Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 1 Od punktu początkowego do zakończenia kursów 1 i 2 oraz kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 1 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś przygnębiona „obfitymi krwawieniami podczas miesiączki”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 2 od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2 oraz kurs 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 2 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś zestresowana „przechodzeniem zakrzepów krwi podczas miesiączki”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 3 Od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2 oraz Kurs 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestniczka odpowiedziała na pytanie 3 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłaś zestresowana „wahaniami w czasie trwania miesiączki w porównaniu z poprzednim cyklem”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 4 Od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2 oraz Kurs 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 4 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś/aś zestresowany "wahaniami w długości twojego miesięcznego cyklu w porównaniu z poprzednimi cyklami"? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 5 Od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2 oraz kurs 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 5 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak bardzo byłeś/aś zestresowany/a „uczuciem ucisku lub ucisku w okolicy miednicy”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 6 Od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2 oraz kurs 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 6 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś/aś zestresowany/a „częstym oddawaniem moczu w ciągu dnia”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 7 Od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2 oraz Kurs 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 7 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo denerwowało Cię „częste oddawanie moczu w nocy”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Zmiana procentowa w indywidualnym wyniku podskali UFS-SSS Pytanie 8 Od punktu początkowego do zakończenia leczenia Kursy 1 i 2 oraz Kurs 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
UFS-SSS jest narzędziem do oceny składającym się z 8 pytań, służącym do pomiaru nasilenia objawów i zostało zatwierdzone jako kwestionariusz z trzymiesięcznym spojrzeniem wstecz. Uczestnik odpowiedział na pytanie 8 podskali UFS-SSS: W ciągu ostatnich 3 miesięcy jak bardzo byłeś przygnębiony „uczuciem zmęczenia”? przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 1, końca 18-tygodniowego Kursu leczenia 2 i Kursu 2 Tydzień 24 Wizyta kontrolna
Procentowa zmiana całkowitej objętości mięśniaków macicy od wartości początkowej do zakończenia kursów leczenia 1 i 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1 i do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2
Całkowitą objętość mięśniaków macicy zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (bez okresu leczenia) do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 1 i do końca 18-tygodniowego Kursu Leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj