Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность телапристона ацетата (Proellex®), вводимого вагинально для лечения миомы матки

17 июня 2019 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Фаза 2, многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности 6 и 12 мг Proellex® (ацетата телапристона), вводимого вагинально, при лечении женщин в пременопаузе с подтвержденной симптоматической миомой матки

Основной целью данного исследования является определение безопасности и эффективности двух вагинальных доз Proellex®, вводимых в течение 2 курсов лечения (каждый по 18 недель), каждый из которых разделен перерывом между приемом лекарств (ODI), женщинам в пременопаузе с симптоматическая миома матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-4759

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины от 18 до 47 лет.
  • Иметь в анамнезе не менее 3-х регулярных менструальных циклов, в которых меноррагия вызвана миомой матки.
  • Должна быть миома матки.
  • Соглашение не пытаться забеременеть во время судебного разбирательства.
  • Согласие на использование только гигиенических прокладок предоставляется на протяжении всего исследования, использование тампонов запрещено.
  • Возможность ведения ежедневного дневника Участника и изучения процедур в соответствии с протоколом.
  • иметь отрицательный результат теста на беременность во время визитов для скрининга и базового уровня, а также последующих визитов в рамках исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45 включительно.
  • Менструальная кровопотеря > 80 миллилитров (мл) по анализу щелочного гематина.

Критерий исключения:

  • Женщина в постменопаузе, определяемая как либо; шесть (6) месяцев или более (непосредственно перед скрининговым визитом) без менструального цикла или предшествующей гистерэктомии и/или овариэктомии.
  • Беременны или кормят грудью, либо пытаются или ожидают забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Получал исследуемый препарат за 30 дней до скрининга для этого исследования.
  • История синдрома поликистозных яичников (СПКЯ).
  • Одновременное использование любого тестостерона, прогестина, андрогена, эстрогена, анаболических стероидов, дигидроэпиандростерона (ДГЭА) или гормональных продуктов в течение как минимум 2 недель до скрининга и во время исследования.
  • Использование оральных контрацептивов в течение предшествующих 30 дней. Использование Депо-Провера® в течение предшествующих 10 месяцев.
  • Использование гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHas) (например, Lupron Depot) в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата (Lupron Depot должен иметь период вымывания 3 месяца).
  • Имеет внутриматочную спираль (ВМС).
  • Известный или подозреваемый рак молочной железы или репродуктивных органов.
  • Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  • Клинически значимые аномальные результаты при скрининговом обследовании и лабораторных оценках или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать способности участника соблюдать инструкции по исследованию или подвергнуть участницу опасности, если она примет участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После исходной оценки без периода лечения, соответствует плацебо, вагинально, один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, вагинально, один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Экспериментальный: Телапристона ацетат 6 мг
После исходной оценки отсутствия периода лечения, телапристона ацетат 6 миллиграммов (мг) вагинально один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Лекарство: Телапристона ацетат
Ацетат телапристона, вагинально, один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Другие имена:
  • Проэллекс®
Экспериментальный: Телапристона ацетат 12 мг
После исходной оценки отсутствия периода лечения, телапристона ацетат 12 мг вагинально один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Лекарство: Телапристона ацетат
Ацетат телапристона, вагинально, один раз в день в течение 18 недель (курс 1) и повторяется в течение дополнительных 18 недель (курс 2) после ODI.
Другие имена:
  • Проэллекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с аменореей в конце курса лечения 1
Временное ограничение: В конце 18-недельного курса лечения 1
Аменорея определялась как любой 28-дневный период лечения (не включая ODI) без оценки интенсивности кровотечения >1. Участникам был предоставлен ежедневный дневник и графическая таблица оценки кровопотери (PBAC) для записи информации о менструальной кровопотере (MBL). Интенсивность кровотечения оценивали по 5-балльной шкале, где от 1 = мажущие выделения до 5 = сильное кровотечение.
В конце 18-недельного курса лечения 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с аменореей в конце курса лечения 2
Временное ограничение: В конце 18-недельного курса лечения 2
Аменорея определялась как любой 28-дневный период лечения (не включая ODI) без оценки интенсивности кровотечения >1 после 2 курсов лечения. Участникам был предоставлен ежедневный дневник и (PBAC) для записи информации о MBL. Интенсивность кровотечения оценивали по 5-балльной шкале, где от 1 = мажущие выделения до 5 = сильное кровотечение.
В конце 18-недельного курса лечения 2
Процентное изменение показателей PBAC от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1 и до конца 18-недельного курса лечения 2
Маточное кровотечение оценивали с использованием PBAC, проверенного метода самоотчета для оценки менструальной кровопотери. Участники ежедневно записывали количество использованных тампонов и полотенец и степень загрязнения отдельных предметов кровью (плюс маленькие или большие сгустки). Графические оценки варьируются от 1 для слегка окрашенного тампона/полотенца, 5 для частично окрашенного тампона/полотенца, 10 для полностью пропитанного тампона, 20 для полностью пропитанного полотенца и 5 для каждого эпизода наводнения и для каждого сгустка крови размером более четверть размера. Суммарный балл может варьироваться от 0 (отсутствие кровотечения) до >500. Более высокие баллы указывают на большее кровотечение. Более низкие баллы указывают на меньшее кровотечение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (уменьшение кровотечения).
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1 и до конца 18-недельного курса лечения 2
Процентное изменение трансформированной тотальной миомы матки. Оценка качества жизни по системе оценки тяжести (UFS-SSS) от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. 24-я неделя. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. На каждый вопрос давались ответы по 5-балльной шкале, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Сумма общих баллов была преобразована в диапазон от 0 = отсутствие симптомов (наилучшее) до 100 = наиболее тяжелые симптомы (наихудшее). Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS. Вопрос 1 от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. Неделя 24. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. Участница ответила на вопрос 1 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вас беспокоили «сильные кровотечения во время менструального цикла»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS, вопрос 2, от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. 24-я неделя. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. Участница ответила на вопрос подшкалы 2 UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев, насколько вы были обеспокоены «отхождением тромбов во время менструального цикла»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS, вопрос 3, от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. 24-я неделя. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. Участница ответила на вопрос 3 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько Вас беспокоили «колебания продолжительности менструального цикла по сравнению с предыдущим циклом»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS, вопрос 4, от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. 24-я неделя. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. Участница ответила на вопрос 4 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вас беспокоили «колебания продолжительности вашего месячного цикла по сравнению с вашими предыдущими циклами»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS. Вопрос 5 от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. 24-я неделя. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. Участница ответила на вопрос подшкалы 5 UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев, насколько вы были обеспокоены «ощущением стеснения или давления в области таза»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS, вопрос 6, от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. 24-я неделя. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. Участник ответил на вопрос подшкалы UFS-SSS 6: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вас беспокоило «частое мочеиспускание в дневное время»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS, вопрос 7, от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. 24-я неделя. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. Участник ответил на вопрос 7 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вас беспокоило «частое ночное мочеиспускание»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение индивидуальной подшкалы UFS-SSS, вопрос 8, от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2 и курса 2. 24-я неделя. Последующий визит
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
UFS-SSS представляет собой инструмент оценки из 8 вопросов, используемый для измерения тяжести симптомов, и был утвержден как трехмесячная анкета ретроспективного анализа. Участник ответил на вопрос 8 подшкалы UFS-SSS: В течение предыдущих 3 месяцев насколько вы были обеспокоены «чувством усталости»? используя 5-балльную шкалу, где от 1 = совсем нет до 5 = очень много. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1, конца 18-недельного курса лечения 2 и курса 2 24-я неделя Последующий визит
Процентное изменение общего объема миомы матки от исходного уровня до окончания курсов лечения 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1 и до конца 18-недельного курса лечения 2
Общий объем миомы матки измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (без периода лечения) до конца 18-недельного курса лечения 1 и до конца 18-недельного курса лечения 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repros Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZPV-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться