Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av telapristonacetat (Proellex®) administrerat vaginalt för behandling av uterina myom

17 juni 2019 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En fas 2, multicenter, parallell design, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 6 och 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) administrerat vaginalt vid behandling av premenopausala kvinnor med bekräftade symtomatiska myom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av två vaginaldoser av Proellex® administrerade under upp till 2 behandlingskurer (18 veckor vardera), var och en separerad av ett off-Drug Interval (ODI), till premenopausala kvinnor med symtomatiska myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235-4759

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor mellan 18 och 47 år.
  • Har en historia av minst 3 regelbundna menstruationscykler där menorragi beror på myom.
  • Måste ha myom.
  • Överenskommelse om att inte försöka bli gravid under rättegången.
  • Avtal om att endast använda bindor som tillhandahålls under studiens gång, användning av tampong är förbjuden.
  • Förmåga att fylla i en daglig deltagaredagbok och studieprocedurer i enlighet med protokollet.
  • Har ett negativt graviditetstest vid Screening- och Baseline-besöken och efterföljande studiebesök.
  • Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 45 inklusive.
  • Menstruationsblodförlust > 80 milliliter (ml) genom alkalisk hematinanalys.

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausal kvinna, definierad som antingen; sex (6) månader eller mer (omedelbart före screeningbesöket) utan menstruation, eller tidigare hysterektomi och/eller ooforektomi.
  • Gravid eller ammande eller försöker eller förväntar sig att bli gravid under hela studieperioden.
  • Fick ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningen för denna studie.
  • Historik av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
  • Samtidig användning av testosteron, progestin, androgen, östrogen, anabola steroider, dihydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonella produkter i minst 2 veckor före screening och under studien.
  • Användning av orala preventivmedel under de föregående 30 dagarna. Användning av Depo-Provera® under de föregående 10 månaderna.
  • Användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRHas) (t.ex. Lupron Depot) inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet (Lupron Depot måste ha en uttvättningsperiod på 3 månader).
  • Har en Intra Uterine Device (IUD) på plats.
  • Känt eller misstänkt karcinom i bröstet eller reproduktionsorganen.
  • Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningundersökning och laboratoriebedömningar eller något tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna eller äventyra deltagaren om hon deltog i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Efter baslinjebedömningen ingen behandlingsperiod, matchande placebo, vaginalt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo, vaginalt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Experimentell: Telapristonacetat 6 mg
Efter baslinjebedömningen ingen behandlingsperiod, telapristonacetat 6 milligram (mg), vaginalt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Läkemedel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, vaginalt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Andra namn:
  • Proellex®
Experimentell: Telapristonacetat 12 mg
Efter baslinjebedömningen ingen behandlingsperiod, telapristonacetat 12 mg, vaginalt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Läkemedel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, vaginalt, en gång dagligen i 18 veckor (Kurs 1) och upprepat i ytterligare 18 veckor (Kurs 2) efter ODI.
Andra namn:
  • Proellex®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i amenorré vid slutet av behandlingen Kurs 1
Tidsram: I slutet av 18 veckors behandlingskurs 1
Amenorré definierades som vilken 28-dagarsperiod som helst under behandlingen (exklusive ODI) utan en blödningsintensitetspoäng >1. Deltagarna försågs med en daglig dagbok och Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) för att registrera information om menstruationsblodförlusten (MBL). Blödningsintensiteten graderades på en 5-gradig skala där: 1 = fläckblödning till 5 = kraftig blödning.
I slutet av 18 veckors behandlingskurs 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i amenorré vid slutet av behandlingskurs 2
Tidsram: I slutet av 18 veckors behandlingskurs 2
Amenorré definierades som vilken 28-dagarsperiod som helst under behandlingen (exklusive ODI) utan en blödningsintensitet på >1 efter 2 behandlingskurer. Deltagarna fick en daglig dagbok och (PBAC) för att registrera information om MBL. Blödningsintensiteten graderades på en 5-gradig skala där: 1 = fläckblödning till 5 = kraftig blödning.
I slutet av 18 veckors behandlingskurs 2
Procentuell förändring i PBAC-poäng från baslinje till slutet av behandlingskurs 1 och 2
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1 och slutet av 18 veckors behandlingskur 2
Uterin blödning utvärderades med användning av PBAC, en validerad självrapporteringsmetod för att uppskatta menstruationsblodförlust. Deltagarna registrerade dagligen antalet använda tamponger och handdukar och i vilken grad enskilda föremål var nedsmutsade med blod (plus små eller stora proppar). Bildresultat varierar från poäng 1 för lätt fläckad tampong/handduk, 5 för en delvis fläckad tampong/handduk, 10 för en helt mättad tampong, 20 för en helt mättad handduk och 5 för varje episod av översvämning och för varje blodpropp större än en fjärdedel i storlek. Totalpoäng kan variera från 0 (ingen blödning) till >500. Högre poäng tyder på mer blödning. Lägre poäng indikerar mindre blödning. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring (minskning av blödningen).
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1 och slutet av 18 veckors behandlingskur 2
Procentuell förändring i transformerat totala livmoderfibroidsystemets livskvalitetsundersökning System Severity (UFS-SSS) poäng från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Varje fråga besvarades på en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket. Summan av de totala poängen omvandlades till intervallet 0=inga symtom (bäst) till 100=svåraste symtomen (värsta). En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 1 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 1: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "kraftiga blödningar under din menstruation"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 2 från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 2: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av att "passera blodproppar under din menstruation"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 3 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 3: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av "fluktuationer i längden på din menstruation jämfört med din tidigare cykel"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 4 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 4: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av "fluktuationer i längden på din månadscykel jämfört med dina tidigare cykler"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 5 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 5: Hur bekymrad var du under de senaste 3 månaderna av att "känna täthet eller tryck i ditt bäckenområde"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 6 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 6: Under de föregående 3 månaderna hur bekymrad var du av "frekvent urinering under dagtid"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 7 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 7: Under de senaste 3 månaderna hur bekymrad var du av "frekvent nattlig urinering"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i den individuella UFS-SSS Subscale Poäng Fråga 8 Från baslinje till slutet av behandling Kurs 1 och 2 och Kurs 2 Vecka 24 Uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
UFS-SSS är ett bedömningsverktyg med åtta frågor som används för att mäta symtomens svårighetsgrad och har validerats som ett tre månaders tillbakablicksformulär. Deltagaren svarade på UFS-SSS subskala fråga 8: Under de senaste 3 månaderna hur bekymrad var du av att "känna dig trött"? använder en 5-gradig skala där 1=Inte alls till 5=Mycket mycket. En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1, slutet av 18 veckors behandlingskurs 2 och kurs 2 vecka 24 Uppföljningsbesök
Procentuell förändring i total uterin fibroidvolym från baslinje till slutet av behandlingskurs 1 och 2
Tidsram: Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1 och slutet av 18 veckors behandlingskur 2
Den totala myomvolymen i livmodern mättes med magnetisk resonanstomografi (MRI). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje (ingen behandlingsperiod) till slutet av 18 veckors behandlingskur 1 och slutet av 18 veckors behandlingskur 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZPV-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera