くも膜下出血 (SAH) 後の遅発性脳虚血 (DCI) のリスクがある患者における SANGUINATE™ 注入の安全性と効果
2016年10月26日 更新者：Prolong Pharmaceuticals
急性動脈瘤性くも膜下出血（SAH）後の遅発性脳虚血（DCI）のリスクがある患者におけるSANGUINATE™注入の安全性と効果を評価するための単回用量漸増非盲検試験
SAH後のDCI患者に対するSANGUINATEの安全性と効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性動脈瘤くも膜下出血後の遅発性脳虚血に苦しむ患者に対するサンギネートの安全性と効果を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital/Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入;
- -クモ膜下出血の発症前の0または1の修正ランキン（mRankin）スコア;
- -くも膜下出血の発症後72時間以内に、血管内コイル塞栓術または外科的クリッピング（手順）によって固定された破裂した動脈瘤;と
- Hunt and Hess (H&H) グレード 3 または 4、または World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) スコア 3 または 4 前の手順、および Modified Fisher (mFisher) グレード 3 または 4、手順前;また
- (「症候性」) 遅発性脳虚血の臨床徴候;また
- 脳血管痙攣の血管造影による証拠
除外基準:
- -治験責任医師の判断では、患者は研究の良い候補者ではありません
- 処置後の再出血の証拠
- 外傷または動静脈奇形に続発するくも膜下出血
- -中等度から重度の肺高血圧症と診断されている
- -放射線学的に確認された中等度から重度の肺水腫（カーリー線の存在、気管支周囲のカフィング、肥厚した葉間裂、硬化および/または胸水によって示される）
- -過去6か月以内の病歴および/または非代償性心不全の発見
- 治験薬投与前3ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 左心室駆出率 < 40%、以前の心エコー検査または CHF の臨床徴候によって決定
- -中等度から重度の腎不全の病歴または同時証拠（推定クレアチニンクリアランス<30 mL /分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サンギネート™
SANGUINATE（ペグ化カルボキシヘモグロビン）の単回注入
|
SANGUINATE（ペグ化カルボキシヘモグロビン）の単回注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサイン、臨床徴候、生物分析法、または治験薬関連の有害事象によって測定される、注入中および注入後の治験薬の安全性
時間枠：30日まで
|
バイタルサイン、臨床徴候、生物分析法、または治験薬関連の有害事象を含む安全性評価
|
30日まで
|
|
ポストイトロン放射断層撮影法 (PET) を使用して評価された、脳の酸素化および血流に対する SANGUINATE の影響
時間枠：30日まで
|
血中酸素化と血流は、ポスティトロン放射断層撮影法 (PET) を使用して評価されます。
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）によって測定された神経機能の変化
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
MRIで測定した脳梗塞の発生率、場所、大きさ
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
ヘモキシメトリーで測定した血液ガスの変化
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael N Dirringer, MD、Barnes Jewish Hospital/Washington University
- 主任研究者：Rajat Dhar, MD、Barnes Jewish Hospital/Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。