Veiligheid en effect van SANGUINATE™-infusie bij patiënten met risico op vertraagde cerebrale ischemie (DCI) na subarachnoïdale bloeding (SAH)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger;
• Gemodificeerde Rankin (mRankin)-score van 0 of 1 voorafgaand aan het begin van een subarachnoïdale bloeding;
• Gescheurd aneurysma bevestigd door embolisatie van de endovasculaire spiraal of chirurgisch knippen (de procedure), niet meer dan 72 uur na het begin van de subarachnoïdale bloeding; En
• Hunt en Hess (H&H) graad 3 of 4, of World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) scoren 3 of 4 voorafgaand aan de procedure, en Modified Fisher (mFisher) graad 3 of 4, voorafgaand aan de procedure; of
• Klinische tekenen van ("symptomatische") vertraagde cerebrale ischemie; of
• Angiografische bewijs van cerebrale vasospasme

Uitsluitingscriteria:

• Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt geen goede kandidaat voor het onderzoek
• Bewijs van herbloeding volgens de procedure
• Subarachnoïdale bloeding secundair aan trauma of aan arterioveneuze malformatie
• Gediagnosticeerd met matige tot ernstige pulmonale hypertensie
• Radiologisch bevestigd matig tot ernstig longoedeem (aangetoond door de aanwezigheid van Kerley-lijnen, peribronchiale cuffing, verdikte interlobaire fissuur, consolidatie en/of pleurale effusie)
• Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden en/of bevinding van gedecompenseerd hartfalen
• Acuut myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Linkerventrikelejectiefractie <40%, zoals bepaald door eerdere echocardiografie of klinische tekenen van CHF
• Medische voorgeschiedenis of gelijktijdig bewijs van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)