Seguridad y efecto de la infusión de SANGUINATE™ en pacientes con riesgo de isquemia cerebral retardada (DCI) después de una hemorragia subaracnoidea (HSA)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el sujeto o su representante legalmente autorizado;
• Puntuación Rankin modificada (mRankin) de 0 o 1 antes del inicio de la hemorragia subaracnoidea;
• Aneurisma roto asegurado por embolización endovascular con espiral o clipaje quirúrgico (el Procedimiento), no más de 72 horas después del inicio de la hemorragia subaracnoidea; y
• Hunt and Hess (H&H) grado 3 o 4, o Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos (WFNS) puntuación 3 o 4 antes del Procedimiento, y Fisher Modificado (mFisher) grado 3 o 4, antes del Procedimiento; o
• Signos clínicos de isquemia cerebral retardada ("sintomática"); o
• Evidencia angiográfica de vasoespasmo cerebral

Criterio de exclusión:

• A juicio del Investigador el paciente no es un buen candidato para el estudio
• Evidencia de resangrado después del Procedimiento
• Hemorragia subaracnoidea secundaria a traumatismo o malformación arteriovenosa
• Hipertensión pulmonar moderada a severa diagnosticada
• Edema pulmonar de moderado a grave confirmado radiológicamente (como se muestra por la presencia de líneas de Kerley, manguito peribronquial, fisura interlobar engrosada, consolidación y/o derrame pleural)
• Antecedentes en los últimos 6 meses y/o hallazgo de insuficiencia cardíaca descompensada
• Infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%, determinada por ecocardiografía previa o signos clínicos de CHF
• Historial médico o evidencia concurrente de insuficiencia renal moderada a grave (depuración de creatinina estimada < 30 ml/min)