Sicurezza ed effetto dell'infusione di SANGUINATE™ in pazienti a rischio di ischemia cerebrale ritardata (MDD) a seguito di emorragia subaracnoidea (SAH)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato;
• Punteggio Rankin modificato (mRankin) di 0 o 1 prima dell'inizio dell'emorragia subaracnoidea;
• Rottura di aneurisma assicurato mediante embolizzazione con spirale endovascolare o taglio chirurgico (la procedura), non più di 72 ore dopo l'inizio dell'emorragia subaracnoidea; E
• Hunt and Hess (H&H) grado 3 o 4, o World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) punteggio 3 o 4 prima della procedura, e Modified Fisher (mFisher) grado 3 o 4, prima della procedura; O
• Segni clinici di ischemia cerebrale ritardata ("sintomatica"); O
• Evidenza angiografica di vasospasmo cerebrale

Criteri di esclusione:

• A giudizio dello sperimentatore il paziente non è un buon candidato per lo studio
• Evidenza di risanguinamento in seguito alla Procedura
• Emorragia subaracnoidea secondaria a trauma o a malformazione arterovenosa
• Diagnosi di ipertensione polmonare da moderata a grave
• Edema polmonare da moderato a severo confermato radiologicamente (come mostrato dalla presenza di linee di Kerley, cuffia peribronchiale, fessura interlobare ispessita, consolidamento e/o versamento pleurico)
• Anamnesi negli ultimi 6 mesi e/o riscontro di insufficienza cardiaca scompensata
• - Infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%, come determinato da precedente ecocardiografia o segni clinici di CHF
• Anamnesi o evidenza concomitante di insufficienza renale da moderata a grave (clearance stimata della creatinina < 30 mL/min)