Sikkerhet og effekt av SANGUINATE™-infusjon hos pasienter med risiko for forsinket cerebral iskemi (DCI) etter subaraknoidalblødning (SAH)
26. oktober 2016 oppdatert av: Prolong Pharmaceuticals
Enkelt-eskalerende, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SANGUINATE™-infusjon hos pasienter med risiko for forsinket cerebral iskemi (DCI) etter akutt aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH)
Sikkerhet og effekt av SANGUINATE på pasienter DCI etter SAH.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å studere sikkerheten og effekten av SANGUINATE på pasienter som lider av forsinket cerebral iskemi etter akutt aneurysmal subaraknoidal blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital/Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke fra subjektet eller hans/hennes juridisk autoriserte representant;
- Modifisert Rankin (mRankin) score på 0 eller 1 før utbruddet av subaraknoidal blødning;
- Brudd aneurisme sikret ved endovaskulær spiralembolisering eller kirurgisk klipping (prosedyren), ikke mer enn 72 timer etter utbruddet av subaraknoidal blødning; og
- Hunt and Hess (H&H) grad 3 eller 4, eller World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) score 3 eller 4 før prosedyren, og Modified Fisher (mFisher) grad 3 eller 4, før prosedyren; eller
- Kliniske tegn på ("symptomatisk") forsinket cerebral iskemi; eller
- Angiografiske bevis på cerebral vasospasme
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens vurdering er ikke pasienten en god kandidat for studien
- Bevis for ny blødning etter prosedyren
- Subaraknoidal blødning sekundært til traumer eller arteriovenøs misdannelse
- Diagnostisert moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon
- Radiologisk bekreftet moderat til alvorlig lungeødem (som vist ved tilstedeværelsen av Kerley-linjer, peribronkial cuffing, fortykket interlobar fissur, konsolidering og/eller pleural effusjon)
- Anamnese innen de siste 6 månedene og/eller funn av dekompensert hjertesvikt
- Akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %, bestemt ved tidligere ekkokardiografi eller kliniske tegn på CHF
- Sykehistorie eller samtidige tegn på moderat til alvorlig nyresvikt (estimert kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SANGUINATE™
Enkel infusjon av SANGUINATE (pegylert karboksyhemogloblin)
|
Enkel infusjon av SANGUINATE (pegylert karboksyhemogloblin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for studiemedisin under og etter infusjon målt ved vitale tegn, kliniske tegn, bioanalytiske tiltak eller undersøkelsesmedisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sikkerhetsvurderinger som inkluderer vitale tegn, kliniske tegn, bioanalytiske tiltak eller legemiddelrelaterte bivirkninger
|
Opptil 30 dager
|
|
Påvirkning av SANGUINATE på oksygenering og blodstrøm i hjernen vurdert ved bruk av Postitron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Blodoksygenering og blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av Postitron Emission Tomography (PET)
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i nevrologisk funksjon målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Forekomst, plassering og størrelse av hjerneinfarkt målt ved MR
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Endringer i blodgasser målt ved hemoksymetri
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael N Dirringer, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
- Hovedetterforsker: Rajat Dhar, MD, Barnes Jewish Hospital/Washington University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGCI-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .